Wéi garantéiert den Ambulanzeserviceprovider (Organisatioun, privat oder ëffentlech Kierper) dem Patient datt si medizinesch Geräter benotzt am Aklang "mam Gesetz"?

Et ass ganz einfach: wann Dir e kaaft hutt medizinescht Gerät, - Ventilator, Defibrillator, Stretcher, Saugrëtt, asw. - dat ass ëmmer verkaaft a Verbindung mat engem Benotzeranleitung an déi zousätzlech Ënnerhaltinformatioun.

Deen zweete Dokument huet all d'Informatiounen an Timingen fir e richtegt Ënnerhalt ze maachen - allgemeng Entretien or extraordinär Ënnerhalt - an och d' maximal Léisung vum Geräter (dës Informatioun ass elo vun der neier europäescher Reglement iwwer dat Thema).

OPGEPASST: De Benotzerguele - trotz sengem Numm - normalerweis enthält ni all Gesondheetsrelatéiert Informatioun fir de Benotzer ze guidéieren an der Administratioun Eicht Hëllef. Praktiker muss dës Art vun Informatioun ze verwalten internationale Kritären.

D'Fonktioun déi d'selwecht bleift ass déi Verpflichtung fir de Gerät an engem perfekte Konditioun ze halen. Ob net, kann den Apparat d'CE markéieren, sou datt et seng Charakteristike vu Sécherheet wéi an der EU Regelen a Reglementen verléiert.

Wat ass d'CE markéiert Garantie?

d' CE markéieren ass fir d'Benotzer vun a medizinescht Gerät. Si symboliséiert dat Den Fabrik huet all Sécherheetsregeln bei der Realiséierung vun engem Apparat gefollegt, wat sech zertifizéiert beweegt.

De Gesetzgeber ass sech bewosst datt de normale Verschleiung, all onvollstänneg Notzung vum Apparat a säi progressive Alterung d'Konditioune vum Produkt verschlechtert.

Dofir ass de garantéieren D'Funktionalitéit ass och eng Laascht fir de Benotzer. Wann e Benotzer net de Wartung vun der Ënnerhaltung respektéiert, déi am Handbuch vum Benotzer festgeluecht ginn, ass de CE markéieren déklaréiert an d'Apparat wäert dofir d'noutwendeg Sécherheetsnormen net am Fall sinn néideg sinn.

 

Ënnerhalt a Garantie: Wat sinn d'aktuell Regelen an Europa iwwer medizinescht Geräter?

Déi wichtegst europäesch relevante Reglement vu Reglementer déi d'Produktioun an d'Instandhalung vun dësen Apparater regelt, ass de D'europäesch Directive 93 / 42 / CEE op medizinesche Geräter.

All Natioun an der EU huet d'lokal Gesetzgebung implementéieren no dëser Direktiv. Normalerweis ass den Hiersteller verantwortlech fir de Benotzer Informatioun ze liwweren wéi hien den Apparat installéiert an erhalen an och all Virsiichtsmoossnamen, déi während senger Benotzung geholl musse ginn.

D'Benotzer sinn opgezwong d'Informatiounen ze verfollegen déi hinnen zougesprach gëtt. Dëst bedeit datt während der ganzer Liewensdauer vum Apparat a fir d'Sécherheet an d'Sécherheet vun de Patienten an de Benotzer z'erhalen, d'Reglementéierung déi suergt muss ëmmer gefollegt ginn.

Am Fall wou keng spezifesch Informatioun fonnt gëtt, oder am Fall wou Zweiwel sollt entstoen, kann d'Äntwert an der allgemenger Reguléierung fir Sécherheet fonnt ginn, déi méi breet Regele vum Thema ginn.

Op der nächster Säit: Firwat Ofsécherungsservicer ass esou wichteg?