Medicinos prietaisų peržiūra: kaip išlaikyti jūsų gaminių garantiją?
Kaip greitosios medicinos pagalbos paslaugų teikėjas (organizacija, privati ar valstybinė įstaiga) garantuoja pacientui, kad jis naudoja medicinos prietaisus laikydamasis įstatymų?
Iš tikrųjų tai gana paprasta: perkant a medicininis prietaisas, - ventiliatorius, Defibriliatorius, neštuvai, siurbimo mazgas, ir tt - tai visada parduodama kartu su a vartotojo instrukcija ir papildoma priežiūros informacija.
Antrame dokumente yra visa informacija ir laikas tinkamai priežiūrai atlikti - bendra priežiūra or ypatingos priežiūros - ir taip pat yra maksimalus prietaiso tarnavimo laikas (šią informaciją dabar reikalaujama pagal naująjį Europos reglamentą šiuo klausimu).
ĮSPĖJIMAS: Paprastai vartotojo vadovas - nepaisant jo pavadinimo niekada nepateikia jokios su sveikata susijusios informacijos, kuri padėtų vartotojui administruoti pirmoji pagalba. Praktikai turi valdyti šią informaciją tarptautinius kriterijus.
Funkcija, kuri išlieka ta pati, yra įpareigojimas išlaikyti prietaisą puikioje būklėje. Nesvarbu, ar prietaisas gali prarasti „CE“ ženklą, ty jis gali prarasti savo saugos charakteristikas, kaip nustatyta ES taisyklėse ir taisyklėse.
Ką garantuoja CE ženklas?
Šios CE ženklas taikomas a medicininis prietaisas. Tai simbolizuoja tai gamintojas, įgyvendindamas įrenginį, laikėsi visų saugos taisyklių, kuris pasirodo sertifikuotas.
Įstatymų leidėjas žino, kad įprastas nusidėvėjimas, netinkamas prietaiso naudojimas ir laipsniškas jo senėjimas pablogins gaminio būklę.
Taigi, garantija funkcionalumas taip pat yra našta vartotojui. Jei naudotojas nesilaiko naudojimo instrukcijoje nustatytų sąlygų, CE ženklas dėl to bus sumažėjęs ir prietaisas neturės reikiamo saugos reikalavimų, kad būtų naudojamasi esant būtinybei.
Techninė priežiūra ir garantija: kokios yra šiuo metu Europoje taikomos medicinos prietaisų taisyklės?
Svarbiausias Europos atitinkamas taisyklių rinkinys, reglamentuojantis šių prietaisų gamybą ir priežiūrą, yra Europos direktyva 93 / 42 / CEE ant medicinos prietaisų.
Kiekviena ES tauta įgyvendina vietinius įstatymus pagal šią direktyvą. Paprastai gamintojas yra atsakingas už informacijos pateikimą vartotojui, kaip įdiegti ir prižiūrėti įrenginį, taip pat apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis jo naudojimo metu.
Vartotojai privalo sekti jiems pateiktą informaciją. Tai reiškia, kad per visą prietaiso eksploatavimo laiką ir siekiant užtikrinti pacientų bei vartotojų saugą ir saugumą, būtina visada laikytis pateiktų taisyklių.
Jei nerandama konkrečios informacijos arba kiltų abejonių, atsakymą galima rasti bendrame saugumo reglamente, kuriame pateikiamos platesnės taisyklės šiuo klausimu.