„Carcinoma polmonare e tiroideo“: JAV negrąžinamas „FDA“ leidimas patvirtinti „Retevmo“
La statunitense Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino Retevmo (selperkatinibas) kapsulė per trattamento di tre tipi di tumore che presentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel geną RET ("Pertvarkyta metu Transfekcija").
FDA, PATVIRTINIMAS RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NE PICCOLE CELLULE:
Visų pirma, Retevmo è stato approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; carcinoma midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che si è diffuso, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; carcinoma tiroideo avanzato RET fusione-positivo, in soggetti di età pari o superiore a 12 metų.
Retemvo è la prima terapia approvata specificamente per il cancro con alterazioni del gen RET.
Per l'approvazione di Retevmo L'FDA si è basata sui risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la sperimentazione clinica, ir pazienti hanno ricevuto 160 mg di Retevmo per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Ateik principinė misure di esito di efektiivija sono state assunte il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantità di contrazione del tumore, e la durata della risposta (DOR).
L'efficacia nel trattamento del NSCLC è statata valutata in 105 pazienti adulti con NSCLC fusione RET-positivo, precedentemente trattati con chemioterapia al platino.
L'ORR už 105 pazienti è risultato del 64%.
Per l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
FDA: „L'EFFICACIA DI RETEVMO“
L'efficacia di Retemvo è stata inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati precedenza.
Per questi pazienti, l'ORR è stato dell'84%.
Ne 58% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatrici è stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici, precedentemente trattati con kabozantinibas, vandetanibas o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatic che che in preenza non avevano ricevuto un trattamento con kabozantinibas o vandetanibas.
L'ORR už 55 pazienti precedentemente trattati è risultato del 69%. Per il 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata 88 pazienti che non erano stati precedentemente trattati.
L'ORR per questi pazienti è risultato del 73%.
Ne 61% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
„L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA“ MAISTO IR NARKOTIKŲ ADMINISTRAVIMAS
L'efficacia di Retevmo nel trattamento del carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anè è stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione che erano refrattari allo iodio radioattivo , se opzione terapeutica propiata, e in precedenza avevano ricevuto un altro trattamento sistemico, e 8 pazienti con carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione, refrattari alla RAI ma che non aveva ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, už 19 pazienti precedentemente trattati, è risultato del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato del 100%.
Ne 75% dei pazienti, la risposta ir durata almeno sei mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartatas aminotransferazė (AST) ir alanininė aminotransferazė (ALT) nel fegato, aumento della glicemia, diminuzione della conta dei globuliai bianchi, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarrea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore neglioloneester dillpoe, numerolotrio nellpoe , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli effetti collaterali gravi che Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni allergiche.
Retevmo ha ricevuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Prioritetas Apžvalga e proveržis „Therapy ed è stato approvato con attraverso il percorso di approvazione accelerata“.
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIJA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA