Johnson & Johnson prašo Ema leidimo atšaukti jos vakciną
Johnson & Johnson: „Klinikiniai tyrimai rodo 75 % veiksmingumą nuo sunkių Covid formų po vienos dozės ir 100 % veiksmingumo po revakcinacijos.
„Johnson & Johnson yra pasiryžęs savo įsipareigojimui apsaugoti kuo daugiau žmonių visame pasaulyje nuo nuolatinio Covid-19 plitimo. Mūsų vakcina nuo COVID-19 ir toliau atlieka svarbų vaidmenį pasaulinėje kovoje siekiant užbaigti pandemiją, todėl esame įsitikinę, kad ji naudinga milijonams žmonių visame pasaulyje.
„Johnson & Johnson“ žino, kad platinami duomenys, kurie gali sukelti painiavą. Norime užtikrinti, kad būtų suprantami patikimiausi ir išsamiausi duomenys apie mūsų vakcinos veiksmingumą.
Revakcinacija: tai teigiama farmacijos įmonės paskelbtoje pastaboje dėl vakcinos atšaukimo
„Vis tvirtesni įrodymai, – aiškina Johnson & Johnson, – palaiko skiepijimo programą su licencijuota vakcina, kuri žmonėms teikia naudą, atsižvelgiant į riziką, susijusią su Covid-19.
Duomenys rodo, kad „Johnson & Johnson's Covid-19“ vakcina suteikia apsaugą, kai ji skiriama kaip viena dozė, kad būtų veiksmingai reaguojama kritinės pandemijos metu. Sušvirkštus revakcinacijos Johnson & Johnson's Covid-19 vakcinos, apsaugos stiprumas dar labiau stiprėja, ypač nuo simptominių teigiamų pasekmių.
„Klinikiniai tyrimai parodė 75% veiksmingumą nuo sunkių / kritinių Covid-19 formų vartojant vieną dozę ir 100% po antrosios dozės", - pakartoja bendrovė.
Mūsų didelio Phase 3 Ensemble klinikinio tyrimo metu viena Johnson & Johnson's Covid-19 vakcinos dozė užtikrino iki 75 % bendro veiksmingumo prieš sunkias / kritines Covid-19 formas praėjus mažiausiai 28 dienoms po vakcinacijos.
Be to, mūsų 3 fazės 2 ansamblio tyrimas parodė, kad antra dozė, sušvirkšta praėjus 56 dienoms po pirmosios dozės, suteikė 100 % apsaugą nuo sunkių/kritinių Covid-19 formų praėjus mažiausiai 14 dienų po paskutinės vakcinacijos.
„Kontroliuojami, atsitiktinių imčių, aklieji tyrimai, – priduria J&J, – yra auksinis standartas vertinant naujų intervencijų saugumą ir veiksmingumą.
Tačiau klinikinėje praktikoje atliekami veiksmingumo tyrimai yra itin svarbūs norint suprasti Covid-19 vakcinų veiksmingumą laikui bėgant ir prieš variantus.
Klinikinės praktikos duomenys rodo, kad 81% veiksmingumas gydant su Covid susijusias hospitalizacijas.
Bendrovės anksčiau paskelbto „Real World Evidence“ (Rwe) tyrimo duomenys parodė, kad vakcinos veiksmingumo įvertinimai yra panašūs į tuos, kurie buvo stebimi mūsų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu.
Mūsų Rwe tyrimas parodė, kad mūsų vienos dozės vakcina užtikrino 81% veiksmingumą prieš hospitalizavimą, susijusį su Covid-19.
Be to, veiksmingumo įverčiai išliko stabilūs ir nebuvo įrodymų apie sumažėjusį veiksmingumą laikui bėgant nei prieš pasirodant Delta variantui, nei po to, kai jis tapo dominuojančia paderme JAV nuo kovo iki rugpjūčio (analizei nebuvo gauti sekos duomenų).
Šie rezultatai taip pat atitinka kitų agentūrų atliktus veiksmingumo prieš Covid-19 infekcijas tyrimus.
„Paskelbta keletas Rwe tyrimų, kuriuose pateikiami įvairūs vienkartinės Johnson & Johnson's Covid-19 vakcinos dozės veiksmingumo įvertinimai.
Klinikinė praktika apima tyrimus, paskelbtus CoC (60% -84%, JAV), Janssen-Aetion tyrimą (81%, JAV), Sisonke (67% -71%, Pietų Afrika), Nyderlandų sveikatos apsaugos ministerijos bendrosios populiacijos. tyrimas (91 proc. Nyderlandai) ir Niujorko valstijos bendrosios populiacijos tyrimas (85.5–82.8 proc. JAV) apie vakcinos veiksmingumą prieš hospitalizavimą.
Visos metodikos yra skirtingos ir ne visada parodo išsamų veiksmingumo vaizdą.
Iki šiol nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, lyginančių licencijuotų vakcinų nuo Covid-19 klinikinį veiksmingumą.
Bendrovė ir toliau vertina visus klinikinės praktikos duomenis, kai tik jie tampa prieinami.
Svarbu atsižvelgti į klinikinės praktikos tyrimuose naudojamas duomenų metodikas, ypač kuriant kontrolinę grupę, kuri būtų palyginama su aktyvia grupe.
Svarbūs veiksniai kuriant tinkamą kontrolinę grupę apima palyginamų viruso cirkuliacijos datų užtikrinimą, rizikos veiksnių, tokių kaip gretutinės ligos ir vieta, suderinimą ir tikslus vakcinacijos būklės matavimas.
Svarbu, kad klinikinės praktikos duomenų tyrimai taip pat skaidriai pateiktų išsamią informaciją apie taikomą statistinę metodiką.
Janssenas ir tyrimo partneriai yra įsipareigoję užtikrinti visišką tyrimų skaidrumą ir yra pasirengę bendradarbiauti su kitais nepriklausomais mokslininkais, dalindamiesi prieiga prie duomenų ir platformos, kurioje buvo atliktas tyrimas.
Klinikiniai tyrimai pabrėžia vakcinos stiprintuvo veiksmingumą
Po „teigiamų“ tyrimo „Ensemble 2“ rezultatų, patvirtinančių vienkartinės vakcinos dozės ir revakcinacijos veiksmingumą, „Johnson & Johnson“ ketina pateikti paraišką Europos vaistų agentūrai (Ema) dėl visos pakuotės, įskaitant vienkartinę dozę plius. revakcinacija nuo Covid-19 vakcinos.
Bendrovė taip pat tikisi artimiausiomis savaitėmis pasidalinti naujais duomenimis, patvirtinančiais Johnson & Johnson's Covid-19 vakcinos patvarumą ir ilgalaikį veiksmingumą bei jos gebėjimą sustiprinti Covid-19 mRNR vakcinas ateinančiomis savaitėmis“, – teigiama pranešime.
Skaityti taip pat:
„COVID-19“ vakcina, „Johnson & Johnson“ prašo Ema leidimo vartoti vieną dozę
Pfizer licencijuoja savo kovos su Covid piliules besivystančioms šalims