Vakcīna: ar "nocebo" efektu saistītas blakusparādības, negatīva reakcija pēc ievadīšanas, pētīta
"Nocebo" efekts: reakcija, ko izraisa negatīvas cerības pēc zāļu vai placebo ievadīšanas
“Pētniecības grupa, ko koordinē Turīnas Universitātes Psiholoģijas katedras profesore Martina Amancio, sadarbībā ar prestižiem valsts (Neirozinātnes departaments, NEUROFARBA – Florences Universitātes Psiholoģijas nodaļa) un starptautiskiem pētniecības centriem, kas atrodas Amerikas Savienotajās Valstīs. (Brauna universitātes Psihiatrijas un cilvēka uzvedības katedra) un Grieķijā (Atēnu Nacionālās un Kapodistrijas universitātes Neiroloģijas nodaļa, Aeginition Hospital), publicēja zinātnisku pētījumu autoritatīvā žurnālā The Lancet Regional Health – Europe, kas atklāj, saskaņā ar ar kognitīvo gaidu teoriju, kā Covid-19 vakcīnu klīniskajos pētījumos atklātās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar nocebo efektu.
Kas ir nocebo efekts?
Šis termins attiecas uz negatīvu reakciju, kas ir mazāk aprakstīta nekā tās pretstats, placebo atbildes reakcija, ko raksturo blakusparādību izpausme, ko lielā mērā mudina gaidīt nevēlamu notikumu rašanos pēc zāļu vai placebo ievadīšanas,” teikts izdotajā piezīmē. Turīnas Universitāte (Apvienotā Karaliste).
"Amanzio vadītā pētniecības grupa ir pirmā, kas pēta nevēlamos notikumus, kas saistīti ar SARS-CoV-2 vakcīnu klīniskajiem pētījumiem.
Tajā tika identificēti trīs vakcīnu izmēģinājumi, ko apstiprinājušas regulatīvās iestādes ES (EMA) un ASV (FDA): divi uz mRNS balstīti (38,403 6,736 dalībnieki) un viens adenovīruss (XNUMX dalībnieki).
Jo īpaši tika analizēti drošības dati (III fāze) attiecībā uz blakusparādībām, kas tika novērotas placebo, ar fizioloģisko šķīdumu ārstēto un aktīvo zāļu grupās, ņemot vērā divas mRNS vakcīnas (attiecīgi BNT162b2 un mRNS-1273 no Pfizer un Moderna) un viena adenovīrusa vakcīna (Ad26.COV2.S no Janssen / Johnson & Johnson).
Pētījuma rezultāti uzrādīja bieži sastopamu blakusparādību biežumu visos pētījumos, placebo un aktīvo zāļu grupās.
Zāļu nevēlamie notikumi (AE) ir galvenā drošības novērtējuma informācijas iezīme," norāda Apvienotā Karaliste.
Ir labi zināms, ka randomizēti klīniskie pētījumi (RCT) sniedz perspektīvu, lai izprastu negatīvo cerību lomu subjektiem, kuri zina, ka viņi var saņemt zāles, kas veicinās AE rašanos.
RCT ir zināms, ka zāles, kas rada vairāk nevēlamu blakusparādību, arī placebo grupās izraisa vairāk blakusparādību un līdz ar to lielāku atbirumu skaitu.
AE, kas pētītas placebo grupās, ievadot fizioloģisko šķīdumu, ir aprakstītas kā nocebo atbildes reakcija, kas ir izplatīta klīniskajā praksē.
Kāpēc šie AE rodas, nav skaidrs, un izpratne par pamatā esošajiem mehānismiem ir pastāvīgs izaicinājums.
Placebo grupās konstatētie simptomi var būt saistīti ar negatīvām cerībām un izraisīt fiziskas un garīgā veselība riskus, kas saistīti ar nocebo efektu, kā uzsvērts nesenajā profesoru Fabricio Benedetti un Martinas Amancio neirozinātniskajā pētījumā.
Kas veicina nocebo efektu?
Tomēr nevienā pētījumā līdz šim nav pētīts AE raksturs saistībā ar SARS-CoV-2 vakcīnām," piebilst Unito, "un to, cik lielā mērā tie ir attiecināmi uz nocebo efektu.
Paturot to prātā, prof. Amancio un citi pētnieki analizēja “pamudinātas” nevēlamās reakcijas, atsaucoties uz simptomu sarakstu, par kuriem dalībnieki ziņoja, izmantojot elektroniskās dienasgrāmatas – septiņu dienu laikā pēc placebo vai vakcīnas inokulācijas.
Turklāt visās trīs atlasīto pētījumu grupās tika novērtētas “nepieprasītas” nevēlamās blakusparādības (par kurām spontāni ziņots 28 dienu laikā pēc injekcijas).
Rezultāti liecināja par nevēlamo blakusparādību profilu placebo grupās, kas ir salīdzināmas ar vakcīnas grupām, lai gan aktīvajās grupās šis rādītājs bija augstāks.
Visbiežāk ziņotās stresa izraisītās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes, lokālas sāpes kā reakcija uz injekcijas vietu un mialģija/muskuļu sāpes.
Konkrēti, salīdzinot ar pirmajām devām, par nogurumu ziņoja 21-29% placebo grupās un 37-42% aktīvo zāļu grupās; galvassāpes par 24-27% un 33-39% attiecīgi placebo un aktīvo zāļu grupās; un muskuļu sāpes par 10-14% placebo grupās un 18-33% aktīvo zāļu grupās.
Bieži bija arī reakcijas injekcijas vietā: 12-17% placebo grupā un 48-84% pēc aktīvām zālēm.
Noguruma, galvassāpju un sāpju blakusparādības bija biežākas jaunākiem cilvēkiem un pirmajām mRNS vakcīnu devām (gan placebo, gan aktīvo zāļu grupā).
Citas nevēlamās blakusparādības, kas bija abās grupās (placebo un aktīvas), tika ziņots retāk.
Kopumā gados jaunāki pacienti biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
SAE tika definētas kā tādas, kas atbilst sagaidāmajam sastopamības biežumam vispārējā populācijā un nav saistītas ar vakcināciju.
"Lai gan vakcīnu grupās ir lielāks nevēlamo blakusparādību biežums," skaidro Athenaeum, "salīdzinot ar placebo grupām, ir skaidrs, ka lielākā daļa šo blakusparādību nav saistītas ar vakcīnu kā tādu, bet tās var saistīt ar iedarbību. no nocebo”.
"Rezultāti liecina, ka liela daļa pieprasīto nevēlamo blakusparādību nav pašas vakcīnas rezultāts, bet gan nocebo iedarbības rezultāts."
"Jaunu vakcīnu pētījumos palielināta informētība par nocebo reakciju placebo grupās var izraisīt lielāku līdzdalību imunizācijā un lielāku aizsardzību pret SARS-CoV-2 infekciju, ierobežojot bailes un satraukumu par šo jauno zāļu drošību.
Publikācijai pievienots prestižais "komentārs", ko veidojis Londonas Imperiālās koledžas Nacionālā sirds un plaušu institūta profesors Pīters Severs.
"Ir ļoti svarīgi uzsvērt nocebo reakcijas nozīmi, kas saistīta ar pašreizējo SARS-CoV-2 vakcināciju agrīnā stadijā.
Daudzās valstīs, kur vakcīna ir bijusi pieejama, ir ievērojama minoritāte, kas atsakās vakcinēties.
Lielākā daļa šo personu ir vāji informētas par vakcīnas drošību, tās spēju aizsargāt pret smagu SARS-CoV-2 infekciju un grupas imunitātes sasniegšanas nozīmi.
Mūsu publikācijā ir pievienota svarīga informācija par vakcīnas blakusparādībām.
Būtu vēlams, lai ārsti šīs zināšanas izmantotu, lai saviem pacientiem informētu par nepieciešamību ievērot Covid-19 vakcināciju,” secina profesore Martina Amancio.
Lasīt arī:
Izraēla, Pfizer pret Covid vakcīna apstiprināta bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem
Vakcīna, trešā deva vecākiem par 12 gadiem Izraēlā
Izraēla: Pusmiljons cilvēku jau ir saņēmuši trešo devu Covid vakcīnas
Covid Eiropā, Austrijā Slēgts nevakcinētajiem. Francijā maskas ir atgriezušās skolā