1. Vai ir nozīmīga marcatura CE?

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto?

3. E la revisione, cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in ātrā palīdzība sono dispositivi medici. Tas ir nozīmīgs, ja jūs domājat par marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da cieņa per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controli? Facciamo and approfondimento tecnico for capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper and solo la SICUREZZA!

Vista del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il pùs vienkāršākas iespējas, lai veiktu aizbildņus i soccorritori dai rischi penali e civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

“Manutenzione”, “revisione generale”, “tempo di vita”, “interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino uzstāt uz frekvenci nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la complità alla marcatura CE. Vai ir nozīmīga?

La marcatura CE ir garantēta del fabbricante che dice al kliente finale: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercialio e l'uso in determinate situazioni ”. Nel mondo dei prodotti medicali, questa marcatura è kísérnagata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità Competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificateazione. Nāc Queste raccomandazioni spiegano mantenere in perfette condisioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti usati in medicina for finalità differenti. La definizione della direttiva è questa:

«Medicīniskā ierīce»: kvalitatīva ierīce, aparatūra, impianto, programmatūra, sostanza o altro produkts, utilizēta da solo o kombinācijā, programmatūras gala programmatūras galaprodukts, detalizēta programmatūras galīgā diagnostika e / o terapeitiskā e nepieciešamība al Corretto Funzionamento , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"uomo un fini di:

Sākot no diagnoze, profilakse, kontrole, terapija un attenuazione di una malattia;
Sākot no diagnosi, controlo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o un un handikap;
Sākot no studija, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
Sākot no iejaukties koncepcijā, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologic mik mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (asociazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E' molto vienkāršība: quando si acquista un prodotto medicale (griestu ventilators, defibrilators, nestuves, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

UZMANĪBU: il manuale d'uso - dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie for guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia and paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta effectienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché sigma che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificateato. Ma il lainsatore sa che l'usura, eventuali utilizzi inappropriati and il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per lutilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di revisione indicati nel manuale d'uso infatti desmit gadu la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: Itālijas sui dispositivi medicali?

Il grande “cappello normativo” eiropa che regola produzione e uzturēšana di questi dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto likumdivo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna biļetes par l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazi, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale ir un certezza!

Nāciet detto, per mantenere la complità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad and piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla complità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, prop propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il kliente deve SEMPER rivolgersi al venditore per coniceere quali operazioni mettere in atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “verifiche funzionali"Vai "atjaunot" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate and non sono equiparabili all revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE un pēc tam nav potrebbero Alcun modo essere usati ambulanzā.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il Respabileile ... diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali “per caus non attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo summano superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente fontose e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Apkakles Cervicali, Defibrillatori, Monitor EKG, Sedie portantine e molti altri prodotti in ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in specifichebligatoria.

Es rīkojos ar avāriju un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.