1. Коза значајна маркатура СЕ?

2. Коза си намера кон гаранција дел од прото?

3. E la revisione, a cosa serve e perché va fatta?

Молти деи пресиди во брза помош sono dispositivi medici. Questo signa che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da почит по узарли во сикуреза, сенза риски по ил пазиенте и ил сокриториор / оператор. Како да се обидете да го направите тоа? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

Во виста дел nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice можно по метар во гардија и сокоторитори даи риски пенали е цивили che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie амбуланта.

„Manutenzione“, „revisione generale“, „tempo di vita“, „interventi di mantenimento“. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente фреквенција нела гестионте ди уамбуланца. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la conformità alla маркатура CE. Коза значајно?

La Marcatura CE è una Garanzia del Fabbricante финале за коцки ал клиент: „Квесто продото риспета и реквизити есенцијали богати дала direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ”. Нел мондо деи прототи медицински, questa marcatura è compagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certazione. Прашајте raccomandazioni spiegano mantenere in perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Алкуни деи диситивити че абијамо а бордо делбамбуланза фано парте деи „диспозитиви медици“. Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità varyrenti. La definizione della direttiva è questa:

„Диспозитивно медицинско“: квалитативно споменување, апарати, импланти, софтвер, софтвер, комбинацион, компресиран или софтвер за комбинирање, компресиран или софтвер, за да се постави фабрика за спецификација за конечно дијагностицирање и / и терапевтски потреби и потреби на други лекови , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"уомо а фини ди:

- дијагностицирање, превенцион, контроло, терапија и атенуазиона ди уна малатија;
- дијагностицирање, контроло, терапија, атенуазионе о компензазион ди уна ферита о ди ун хендикеп;
- студио, соституционен о модификација делоаномија и ди процесор физиологико;
- intervento sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante метаболизам, ma la cui funzione можна есеер асистент da questi mezzi;

Ma come fa il servizio di ambulanza (асоцијација, приватно о публико че сија) гарантир ал пазиенте че ста усандо струменти „норма ди леџ“?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (тавански вентилатор, дефибрилаторе, барела, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispitivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo piùi)

АТЕНЦИОНЕ: il manuale d'uso - диспето del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato all Regioni la Competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indinazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispitivo medico. Altrimenti il ​​dispitivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispitivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché importanta che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certato. Ma il законодавец са че l'usura, eventuali utilizzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Квинди - во пратика - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i термини ди ревизија indicati nel manuale d'uso infatti деценија la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e Garanzia: quali regole valgono in Italia sui dispositivi medicali?

Il grande “cappello normativo” europeo che regola produzione e одржување ди прашањето диспозитиви è ла Директива Европа 93/42 / ЦИЕ sui диспозитиви медицина. Во Италија la norma è attuata трамит или дерего законодавство 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispitivo medico cosa bisogna билет по l'инсталационе, ла манутензион e le precauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono винколанти. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispitivo medico, bisogna rispettare divieti e Suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

Ајде detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

Или фабриканти информации за гарантирање на целокупната обврска за финална согласност со законот, ефективно работење во службата за услуги за авторизација на активирање од манутензион и ревизија, како сопственост зависат од автоцентрирање на центри.

Клиентот е дем SEMPER rivolgersi al vendore per conoscere quali operazioni mettere atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “верификација на функциите„Или „Освежи“ dei dispositivi sanitari. Азиони не но соно авторизирање и не соно еквиварабили али ревизион прескрит суи рачни установи. In questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE и потоа непотребберо во алкун модо есере усати во амбуланца.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, или одговорен… diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispitivo medico perde i suoi requisiti esenziali „по кауза не се припишува ал фабрикант“.

Прашајте ситаазиони еспонгоно а грави риши пазиенти и оператори, сиа дал пунто ди виста дела салут че дал пунто ди виста дела лег. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

За да го прочитате овој тест, ќе се врати на 26 мај 2020 г. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Аспиратори, Барел, Колари Цервикали, дефибрилатори, монитор ЕКГ, Седи портантин и други други продоти во амбулантата кон маркатура CE, вообичаено рипетаре ле нуву легги и поддржани контроли пиù строги, рипетандо винколи од сикурецца периодична контрола на одредена база.

Јас диспозитивв авране аве те темпо ди вита киаро е прецизно, стабилити дал производ.

Прашање за регулаторот добреберо даверо сабараgаре ил кампо да продуктор и дистрибуција на производот не адегуати агли стандард европеј е - квинди - потенцијално периколоси.