COVID-19, de VS en de drug van Cuba: Itolizumab aangenomen in de Verenigde Staten, Mexico en Brazilië
COVID-19, Itolizumab, een monoklonaal antilichaam ontwikkeld door het Center for Molecular Immunology (CIM), in samenwerking met het Indiase bedrijf Biocon, heeft toestemming gekregen om fase III klinische onderzoeken te starten bij coronaviruspatiënten in de VS, Mexico en Brazilië.
Ziekenhuizen in Cuba gebruiken het medicijn sinds april, met uitstekende resultaten, een monoklonaal antilichaam van menselijke oorsprong als onderdeel van het gezondheidszorgprotocol voor coronaviruspatiënten.
Itolizumab is een molecuul dat in IMC is ontwikkeld voor de behandeling van lymfomen en leukemieën en dat in staat is de proliferatie en activering van T-cellen te blokkeren en als een immuunmodulator werkt.
COVID-19, uit Cuba en India een goede behandeling tegen coronavirus
Biocon heeft aangekondigd dat de Drugs Controller General of India (DCGI), de regelgevende instantie die toezicht houdt op de goedkeuring van geneesmiddelen, een beperkt noodgebruik van itolizumab heeft verleend voor de behandeling van het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) bij COVID-19-patiënten met matige tot ernstige acute ademhalingsproblemen syndroom (ARDS) in India.
Op basis van de bemoedigende topline-resultaten van de studie gerapporteerd door Biocon en de daaropvolgende DCGI-goedkeuring voor de behandeling van COVID-19-patiënten, is Equillium van plan een wereldwijde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van itolizumab uit te voeren bij COVID-19-patiënten waarvoor het een Amerikaans onderzoeksonderzoek zal indienen. medicijnaanvraag (IND).
De studie uitgevoerd op Itolizumab tussen Cuba en India bij COVID-19-patiënten
Biocon voerde een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie uit in vier ziekenhuizen in India, waarbij in totaal 30 COVID-19-patiënten met matige tot ernstige ARDS werden opgenomen in het ziekenhuis.
Twintig patiënten werden gerandomiseerd om itolizumab plus de beste ondersteunende zorg te krijgen, terwijl 10 patiënten alleen de beste ondersteunende zorg kregen.
Het primaire eindpunt was mortaliteit na één maand. Zoals gerapporteerd door Biocon:
- In de itolizumab-arm waren er geen sterfgevallen en alle patiënten zijn hersteld; in de controle-arm overleden drie patiënten en de rest is hersteld
- Het waargenomen mortaliteitsvoordeel in de itolizumab-arm was statistisch significant
- In overeenstemming met de waargenomen klinische verbetering, ondervonden patiënten die itolizumab kregen ook een significante vermindering van inflammatoire cytokines zoals IL-6 en TNFα
Itolizumab, Equillium-reacties en toekomstige studies in de VS.
"De resultaten van deze klinische studie, gerapporteerd door Biocon, zijn bemoedigend en ondersteunen de hypothese dat het nieuwe immuunmodulerende mechanisme van itolizumab veelbelovend kan zijn bij het aanpakken van de ernstige immuno-inflammatoire complicaties die worden ervaren door COVID-19-patiënten", aldus Bruce Steel, mede-oprichter en CEO van Equillium.
“We werken samen met Biocon om de volledige dataset te herzien met als doel snel te kunnen beslissen over de juiste volgende stappen om de verdere ontwikkeling van itolizumab te versnellen voor de behandeling van matig tot ernstig zieke COVID-19-patiënten in de VS en daarbuiten in het licht van deze wereldwijde crisis. . "
"Aangezien de hele wereld worstelt met de aanhoudende COVID-19-pandemie, is het van cruciaal belang om nieuwe behandelingen te identificeren die de resultaten voor de zieke patiënten verbeteren, en deze gerapporteerde vroege klinische gegevens suggereren dat itolizumab veelbelovend is", aldus Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D ., een klinisch adviseur van Equillium en Biocon, auteur met een Pulitzer Prize Award en een universitair hoofddocent geneeskunde aan het Herbert Irving Comprehensive Cancer Center van Columbia University.
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (VK) Professor of Medicine, Chief of Pulmonary and Critical Care en Medical Director, Medical Intensive Care Denver Health Medical Center, voegde toe: “Patiënten met COVID-19 ervaren acuut respiratoir falen veroorzaakt door het immuunsysteem de bloedbaan overspoelen met inflammatoire eiwitten, die weefsel kunnen doden, organen kunnen beschadigen en pathologisch stollingscascades in de longen, het hart en de nieren kunnen activeren.
Het nieuwe mechanisme van itolizumab, dat werkt door CD6 te remmen om de activering en handel van pathogene T-cellen die pro-inflammatoire cytokines afgeven, te verminderen, kan goed geschikt zijn om door SARS-CoV-2 geïnduceerde ontsteking aan te pakken die ademhalingsfalen veroorzaakt bij patiënten met COVID- 19.
De voorlopige gegevens zoals gerapporteerd door Biocon zijn bemoedigend en onderstrepen het dringende belang van verdere evaluatie van de potentiële therapeutische werkzaamheid van itolizumab bij de behandeling van patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld. "
Van Cuba en India tot Noord-Amerika en het zuidelijke continent: de strijd om COVID-19 moet zich verenigen, niet verdelen
Itolizumab is een eersteklas immuunmodulerend antilichaamtherapeuticum met een nieuw werkingsmechanisme dat de activiteit van en de handel in pathogene T-cellen die pro-inflammatoire cytokines afgeven bij een reeks auto-immuun- en ontstekingsziekten, remt.
Equillium verwierf rechten om itolizumab te ontwikkelen en te commercialiseren in de VS, Canada, Australië en Nieuw-Zeeland via een exclusieve samenwerkings- en licentieovereenkomst met Biocon.
Equillium evalueert itolizumab momenteel onder twee open Amerikaanse IND's voor de behandeling van acute graft-versus-host-ziekte en lupus-nefritis, en voert ook een klinische studie uit naar ongecontroleerd astma in Australië en Nieuw-Zeeland.
Biocon heeft Itolizumab eerder ontwikkeld en goedgekeurd voor de behandeling van plaque psoriasis in India, wat aantoont dat het product veilig was en goed werd verdragen. Biocon produceert itolizumab op commerciële schaal in zijn cGMP-bioproductiefaciliteit die wordt gereguleerd door de Amerikaanse Food & Drug Administration.
In maart van dit jaar kondigde Equillium, als gevolg van de opkomende COVID-19-pandemie, aan dat het de inschrijving voor de EQUIP-studie voor ongecontroleerde astma en de EQUALIZE-studie voor lupusnefritis stopte.
Vandaag maakt Equillium bekend dat de inschrijving van patiënten voor beide onderzoeken is hervat.
De in India ontwikkelde studie over Itolizumab door Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_SamenvattingLees ook:
Covid-19, Zuid-Afrika en India aan de Wereldhandelsorganisatie (WTO): geen patenten op vaccin
Cuba, onderzoek naar de effecten van COVID-19 in de longen: gebruik stamcellen
Zullen artsen, verpleegkundigen en paramedici in India de sleutel zijn?