Vaccin: bijwerkingen die verband houden met het 'nocebo'-effect, de negatieve verwachtingsreactie na toediening, onderzocht
Het 'nocebo'-effect: reactie veroorzaakt door negatieve verwachting na toediening van geneesmiddel of placebo
“De onderzoeksgroep gecoördineerd door professor Martina Amanzio van de afdeling Psychologie van de Universiteit van Turijn, in samenwerking met prestigieuze nationale (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Section of Psychology, University of Florence) en internationale onderzoekscentra, gevestigd in de Verenigde Staten (Department of Psychiatry and Human Behaviour, Brown University) en in Griekenland (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), een wetenschappelijke studie gepubliceerd in het gezaghebbende tijdschrift The Lancet Regional Health – Europe, waaruit blijkt dat in overeenstemming met de cognitieve verwachtingstheorie, hoe de bijwerkingen die zijn gedetecteerd in klinische onderzoeken met Covid-19-vaccins, worden geassocieerd met een nocebo-effect.
Wat is een nocebo-effect?
De term verwijst naar een negatieve reactie – minder beschreven dan het tegenovergestelde, de placebo-respons – die wordt gekenmerkt door de uiting van bijwerkingen die grotendeels worden veroorzaakt door de verwachting dat bijwerkingen optreden na de toediening van een medicijn of placebo”, luidt het uitgegeven briefje. door de Universiteit van Turijn (VK).
“De door Amanzio geleide onderzoeksgroep is de eerste die bijwerkingen onderzoekt die verband houden met klinische proeven met SARS-CoV-2-vaccins.
Het identificeerde drie vaccinproeven die zijn goedgekeurd door regelgevende instanties in de EU (EMA) en de VS (FDA): twee op mRNA gebaseerde (38,403 deelnemers) en één op adenovirus gebaseerde (6,736 deelnemers).
In het bijzonder werden veiligheidsgegevens (fase III) geanalyseerd met betrekking tot bijwerkingen die werden veroorzaakt in de groepen met placebo, zoutoplossing en actieve geneesmiddelen, waarbij rekening werd gehouden met twee mRNA-vaccins (respectievelijk BNT162b2 en mRNA-1273 van Pfizer en Moderna) en één adenovirusvaccin (Ad26.COV2.S van Janssen / Johnson & Johnson).
De resultaten van de studie toonden een veel voorkomende incidentie van bijwerkingen in alle onderzoeken, in de placebo- en actieve geneesmiddelgroepen."
Bijwerkingen (AE's) van geneesmiddelen zijn een centraal kenmerk van informatie over veiligheidsbeoordelingen”, benadrukt het Verenigd Koninkrijk.
Het is algemeen bekend dat gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) een perspectief bieden voor het begrijpen van de rol van negatieve verwachtingen bij proefpersonen die weten dat ze een medicijn kunnen krijgen dat het optreden van AE's zal bevorderen.
In RCT's is bekend dat geneesmiddelen die meer AE's produceren ook meer bijwerkingen veroorzaken in placebogroepen en dus een hogere uitval.
De bijwerkingen die in placebogroepen werden bestudeerd door toediening van zoutoplossing, worden beschreven in termen van een nocebo-respons, wat gebruikelijk is in de klinische praktijk.
Waarom deze bijwerkingen optreden is onduidelijk en het begrijpen van de onderliggende mechanismen is een voortdurende uitdaging.
Symptomen gevonden in placebogroepen kunnen te wijten zijn aan negatieve verwachtingen en fysieke en geestelijke gezondheid risico's verbonden aan het nocebo-effect, zoals blijkt uit een recent neurowetenschappelijk onderzoek door professoren Fabrizio Benedetti en Martina Amanzio'.
Wat draagt bij aan het nocebo-effect?
Tot dusverre heeft echter geen enkele studie de aard van AE's onderzocht in relatie tot SARS-CoV-2-vaccins", voegt Unito eraan toe, "en de mate waarin ze zijn toe te schrijven aan het nocebo-effect.
Met dit in gedachten analyseerden prof. Amanzio en andere onderzoekers 'aangewezen' bijwerkingen, verwijzend naar een lijst met symptomen die deelnemers meldden met behulp van elektronische dagboeken - binnen zeven dagen na inenting met placebo of vaccin.
Bovendien werden 'ongevraagde' AE's (spontaan gemeld binnen 28 dagen na injectie) beoordeeld in termen van Serious Adverse Events (SAE's) in alle groepen van de drie geselecteerde onderzoeken.
De resultaten toonden een profiel van gevraagde bijwerkingen in de placebo-armen vergelijkbaar met dat van het vaccin, hoewel het percentage hoger was in de actieve groepen.
De meest frequent gemelde stressgerelateerde bijwerkingen waren vermoeidheid, hoofdpijn, lokale pijn als reactie op de injectieplaats en myalgie/spierpijn.
In het bijzonder, vergeleken met de eerste doses, werd vermoeidheid gemeld door 21-29% in de placebogroepen en 37-42% in de actieve geneesmiddelgroepen; hoofdpijn met respectievelijk 24-27% en 33-39% in de placebo- en actieve geneesmiddelgroepen; en spierpijn met 10-14% in de placebogroepen en 18-33% in de actieve geneesmiddelgroepen.
Reacties op de injectieplaats kwamen ook vaak voor: 12-17% in de placebo en 48-84% na het actieve medicijn.
Bijwerkingen van vermoeidheid, hoofdpijn en pijn kwamen vaker voor bij de jongere populatie en bij de eerste doses van de mRNA-vaccins (zowel in de placebogroep als in de groepen met actieve geneesmiddelen).
Andere bijwerkingen, aanwezig in beide groepen (placebo en actief), werden minder vaak gemeld.
Over het algemeen rapporteerden jongere proefpersonen vaker bijwerkingen.
SAE's werden gedefinieerd als in overeenstemming met de verwachte frequentie van voorkomen in de algemene bevolking en niet gerelateerd aan vaccinatie.
"Hoewel er een hogere incidentie van AE's is in de vaccingroepen," legt het Athenaeum uit, "vergeleken met de placebogroepen, is het duidelijk dat de meeste van deze bijwerkingen niet te wijten zijn aan het vaccin op zich, maar kunnen worden toegeschreven aan het effect van de nocebo”.
"De resultaten suggereren dat een aanzienlijk deel van de gevraagde bijwerkingen niet per se het gevolg is van het vaccin, maar het gevolg is van het effect van de nocebo"
“In onderzoeken naar nieuwe vaccins kan een groter bewustzijn van de nocebo-respons, in placebogroepen, leiden tot een grotere deelname aan immunisatie en een betere bescherming tegen SARS-CoV-2-infectie, waardoor angst en bezorgdheid over de veiligheid van deze nieuwe geneesmiddelen worden beperkt.
De publicatie gaat vergezeld van een prestigieus 'Commentaar' van Prof. Peter Sever van het National Heart and Lung Institute – van Imperial College London.”
“Het is erg belangrijk om het belang van de nocebo-respons die samenhangt met de huidige SARS-CoV-2-vaccinatie in een vroeg stadium te benadrukken.
In veel landen waar het vaccin beschikbaar is gesteld, is er een aanzienlijke minderheid die weigert zich te laten vaccineren.
De meeste van deze personen zijn slecht geïnformeerd over de veiligheid van het vaccin, het vermogen om te beschermen tegen ernstige SARS-CoV-2-infectie en het belang van het bereiken van groepsimmuniteit.
Onze publicatie voegt een belangrijk stuk informatie toe over bijwerkingen van het vaccin.
Het zou wenselijk zijn dat artsen deze kennis gebruiken om hun patiënten bewust te maken van de noodzaak om zich aan Covid-19-vaccinatie te houden”, besluit professor Martina Amanzio.
Lees ook:
Israël, Pfizer's anti-covid vaccin goedgekeurd voor kinderen van 5-11 jaar
Vaccin, derde dosis voor 12-plussers in Israël
Israël: een half miljoen mensen hebben al een derde dosis covid-vaccin gekregen