COVID-19-vaccin, vraagt Johnson & Johnson toestemming van Ema voor een enkele dosis
Johnson & Johnson's COVID-19-vaccin voor eenmalig gebruik, vice-voorzitter van het uitvoerend comité van het farmaceutische bedrijf Paul Stoffels: "Er is een dringende behoefte aan meer vaccins in heel Europa". Het gigantische bedrijf is begonnen met lopende indieningsprocedures in verschillende landen over de hele wereld
Ema heeft het verzoek van Johnson & Johnson ingewilligd als vaccin met een enkelvoudige dosis Covid-19
Farmaceutisch bedrijf Johnson & Johnson heeft een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (Ema) ter goedkeuring van zijn experimentele kandidaat-vaccin voor een enkelvoudige dosis tegen Covid-19, de Janssen.
De indiening van de aanvraag is gebaseerd op gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van de fase 3 Enseble klinische studie.
"In heel Europa is er dringend behoefte aan aanvullende Covid-19-vaccins", zegt Paul Stoffels, vicevoorzitter van het Uitvoerend Comité en Chief Scientific Officer van Johnson & Johnson, "en de indiening van vandaag is een belangrijke stap voorwaarts in het verzekeren van de Europese Unie. heeft nog een andere optie om de gevolgen van de pandemie in Europa en de rest van de wereld te helpen verminderen.
Wanneer de voorwaardelijke handelsvergunning wordt verleend, zal het bedrijf binnen bepaalde termijnen aan specifieke verplichtingen moeten voldoen, waaronder het indienen van aanvullende gegevens.
Johnson & Johnson had in december aangekondigd dat het zou beginnen met het indienen van inzendingen bij de EMA voor zijn onderzoeksvaccin, waardoor het Europees Geneesmiddelenbureau de gegevens kan beoordelen zodra ze beschikbaar zijn.
Een enkelvoudig dosis Covid-vaccin is ook ingediend voor autorisatie bij de WHO
"Bovendien zijn lopende indieningsprocedures voor het onderzoeksvaccin met enkelvoudige dosis Covid-19 gestart in verschillende landen over de hele wereld", zegt het bedrijf, "evenals bij de Wereldgezondheidsorganisatie.
Janssen's onderzoeksvaccin maakt gebruik van het AdVac®-vaccinplatform van het bedrijf, dat ook werd gebruikt om het door de Europese Commissie goedgekeurde ebolavaccin van Janssen te ontwikkelen en te vervaardigen, en om zijn experimentele Zika-, RSV- en HIV-vaccins te bouwen.
In de fase 3-ensemble-studie is het een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij volwassen proefpersonen van 18 jaar en ouder.
De studie was bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Janssen's kandidaat-vaccin te beoordelen bij het bieden van bescherming tegen Covid-19 in matige tot ernstige vormen, met werkzaamheid beoordeeld op dag 14 en dag 28 als co-primaire eindpunten.
"Het onderzoek werd uitgevoerd in acht landen op drie continenten en omvatte een grote en diverse populatie", zegt het bedrijf.
Lees ook:
Ecdc, het Europese centrum ten gunste van het vaccinatiecertificaat
Van 'Hera Incubator' tot 'Health Emergency Agency': EU-plan tegen Covid-19-varianten