Rifampicine-resistente tuberculose (RR-TB), klinische onderzoeken van Artsen Zonder Grenzen presenteren een korte en effectieve behandeling
Rifampicine-resistente tuberculose (RR-TB): TB-PRACTECAL, een klinische studie onder leiding van Artsen Zonder Grenzen (AZG), heeft uitgewezen dat een nieuw, volledig oraal behandelschema van zes maanden veiliger en effectiever is bij de behandeling van rifampicine- resistente tuberculose (RR-TB) dan de huidige geaccepteerde zorgstandaard
Tubercolose: deze resultaten duiden op het begin van een nieuw hoofdstuk voor mensen met resistente (DR)-TB, die momenteel te maken hebben met langdurige behandelingsregimes
Uit de klinische fase II/III-studie bleek dat het nieuwe, kortere behandelingsregime zeer effectief was tegen RR-TB.
Negenentachtig procent van de patiënten in de groep met het nieuwe regime was genezen, vergeleken met 52 procent in de groep met standaardzorg (controle).
"Toen we negen jaar geleden aan deze reis begonnen, werden patiënten met DR-TB over de hele wereld geconfronteerd met langdurige, ineffectieve en slopende behandelingen die hun leven ontwrichtten", zegt Bern-Thomas Nyang'wa, medisch directeur van Artsen Zonder Grenzen en hoofdonderzoeker van het onderzoek .
"Patiënten vertelden ons hoe moeilijk het was om zich aan de behandeling te houden, maar er werd weinig vooruitgang geboekt om vriendelijkere behandelingen te vinden, omdat ziekten die het meest voorkomen in lage- en middeninkomenslanden geen investeringen aantrekken."
"Dus waren we gedwongen om zelf nieuwe behandelingsopties na te streven", zegt dr. Nyang'wa. "Deze resultaten zullen patiënten, hun families en gezondheidswerkers wereldwijd hoop geven voor de toekomst van DR-TB-behandeling."
TB-PRACTECAL is de allereerste, in meerdere landen uitgevoerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die rapporteert over de werkzaamheid en veiligheid van een zes maanden durend, volledig oraal regime voor RR-TB (rifampicine-resistente tuberculose)
Het testte een zes maanden durend regime van bedaquiline, pretomanid, linezolid en moxifloxacine (BPaLM), tegen de lokaal aanvaarde zorgstandaard.
De studie nam in totaal 552 patiënten op, van wie er in dit stadium 301 in de analyse waren opgenomen.
De proef vond plaats op zeven locaties in Wit-Rusland, Zuid-Afrika en Oezbekistan.
De huidige zorgstandaard kan tot 20 maanden duren, inclusief pijnlijke injecties en tot 20 pillen per dag die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Deze slopende regimes genezen slechts één op de twee patiënten en kunnen een catastrofaal effect hebben op de fysieke en geestelijke gezondheid, evenals hun financiële en sociale leven.
Tijdens de proef stierven vier patiënten op tragische wijze aan tuberculose of bijwerkingen van de behandeling in de controlegroep, terwijl er geen sterfgevallen waren onder patiënten op het nieuwe regime.
Bovendien toonden de onderzoeksresultaten aan dat de nieuwe medicijnen leidden tot een significant lager aantal ernstige bijwerkingen, waarbij 80 procent van de patiënten ernstige bijwerkingen vermeed, vergeleken met 40 procent in de controlegroep.
"Het was een eer om onze gemeenschappen te dienen door middel van dit onderzoek", zegt Nosipho Ngubane, hoofdonderzoeker van het King DinuZulu Hospital, Zuid-Afrika, een van de zeven TB-PRACTECAL-proeflocaties.
"Voor deelnemers was het gemakkelijker om aan de behandeling te voldoen en dit kortere regime, dat minder tabletten gebruikt, te voltooien."
Rifampicine-resistente tuberculose (RR-TB): Artsen Zonder Grenzen is van plan om de resultaten later dit jaar volledig te publiceren in een peer-reviewed tijdschrift
We delen de gegevens ook met de Wereldgezondheidsorganisatie, in de hoop dat deze resultaten een belangrijke bijdrage zullen leveren aan de groeiende hoeveelheid bewijs voor wereldwijde behandelingsaanbevelingen die moeten worden bijgewerkt met een kort, effectief en veilig behandelingsregime.
Uiteindelijk zijn we van mening dat deze resultaten bewijzen dat er nu een verandering in de klinische praktijk nodig is.
"[De kortere behandeling] zou veel betekenen, want ik denk dat wanneer je onder behandeling bent, sommige delen van je leven het gevoel hebben dat ze in de wacht worden gezet", zegt Awande Ndlovu die deelnam aan de studie van de THINK Hillcrest Clinical Trial Unit in Zuid Afrika.
"Voordat [de proef] me hoop gaf, kon ik niet eens de geringste glimp zien van het herstellen van MDR-TB."
Artsen zonder Grenzen is van plan nauw samen te werken met nationale tbc-programma's, ministeries van Volksgezondheid en andere belangrijke belanghebbenden om ervoor te zorgen dat deze behandeling zo snel mogelijk beschikbaar is voor patiënten.
"We zijn toegewijd aan het bieden van tbc-zorg en pleiten voor effectieve en betaalbare behandelingen", zegt dr. Christos Christou, internationaal voorzitter van Artsen Zonder Grenzen. "Vorig jaar hielpen onze teams 13,800 mensen met de behandeling van tbc, waaronder 2,100 met resistente tbc."
"Als een van de grootste niet-gouvernementele aanbieders van tbc-behandeling wereldwijd, zijn we enthousiast over wat deze resultaten zullen betekenen voor mensen met MDR-TB", besluit Dr. Christou.
TB-PRAKTISCH
TB-PRACTECAL is een meerarmige, meertraps, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie die deelnam aan drie onderzoeksregimes in fase 1: B-Pa-Lzd-Mfx, B-Pa-Lzd-Cfz en B-Pa-Lzd en een controle arm.
Stadium 2 werd alleen opgenomen in de onderzoeksarm B-Pa-Lzd-Mfx en de standaardbehandeling.
De studie nam in totaal 552 patiënten op, van wie er 301 in deze fase waren opgenomen.
De huidige patiënten in het onderzoek zullen worden gevolgd tot augustus 2022 en het onderzoek zal in december 2022 worden afgesloten. AZG is van plan om op dat moment gegevens over alle 552 patiënten en armen te publiceren.
Meer informatie over TB-PRACTECAL, inclusief primaire uitkomstmaten, vindt u hier: Pragmatisch klinisch onderzoek voor een effectiever beknopt en minder toxisch MDR-tbc-behandelingsregime(s).
Rifampicine is een van de meest effectieve eerstelijns tbc-medicijnen.
De andere wordt isoniazide genoemd - resistentie tegen beide geneesmiddelen wordt gedefinieerd als multiresistente tuberculose (MDR-TB).
Zowel MDR-tbc als rifampicineresistente of geneesmiddelresistente tbc vereisen behandeling met tweedelijnsgeneesmiddelen.
De aanbevelingen voor de behandeling van beide aandoeningen zijn momenteel hetzelfde, dus we beschouwen ze als onderling uitwisselbaar.
Lees ook:
Wie krijgt tuberculose? Harvard Medical School-onderzoek naar immuunceldeficiëntie