COVID-19, Itolizumab, przeciwciało monoklonalne opracowane przez Center for Molecular Immunology (CIM) we współpracy z indyjską firmą Biocon, uzyskało pozwolenie na rozpoczęcie III fazy badań klinicznych u pacjentów z koronawirusem w USA, Meksyku i Brazylii.

Szpitale na Kubie przyjęły lek od kwietnia, z doskonałymi wynikami, monoklonalne przeciwciało pochodzenia ludzkiego w ramach protokołu opieki zdrowotnej dla pacjentów z koronawirusem.

Itolizumab jest cząsteczką opracowaną w IMC do leczenia chłoniaków i białaczek i jest zdolna do blokowania proliferacji i aktywacji limfocytów T, działając jako modulator odporności.

COVID-19 z Kuby i Indii to dobre leczenie przeciwko koronawirusowi

Biocon ogłosił, że Drugs Controller General of India (DCGI), agencja regulacyjna nadzorująca zatwierdzanie leków, przyznała ograniczone stosowanie itolizumabu w nagłych wypadkach w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów z COVID-19 z umiarkowanym lub ciężkim ostrym Niewydolność oddechowa ARDS w Indiach.

Opierając się na zachęcających najlepszych wynikach badania zgłoszonych przez Biocon i późniejszym zatwierdzeniu przez DCGI leczenia pacjentów z COVID-19, Equillium planuje przeprowadzić globalne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne itolizumabu u pacjentów z COVID-19, w odniesieniu do którego złoży w USA nowe badanie aplikacja leku (IND).

Badanie przeprowadzone na Itolizumabie między Kubą a Indiami na pacjentach COVID-19

Firma Biocon przeprowadziła randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w czterech szpitalach w Indiach, w których wzięło udział łącznie 30 hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 z umiarkowanym lub ciężkim ARDS.

Dwudziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej itolizumab wraz z najlepszą opieką wspomagającą, podczas gdy 10 pacjentów otrzymało samą najlepszą opiekę podtrzymującą.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność po jednym miesiącu. Jak donosi Biocon:

• W ramieniu itolizumabu nie było zgonów i wszyscy pacjenci wyzdrowieli; w ramieniu kontrolnym trzech pacjentów zmarło, a pozostali wyzdrowieli
• Korzyści w zakresie śmiertelności obserwowane w grupie itolizumabu były istotne statystycznie
• Zgodnie z obserwowaną poprawą kliniczną, pacjenci, którzy otrzymywali itolizumab, również doświadczyli znacznego zmniejszenia zapalnych cytokin, takich jak IL-6 i TNFα.

Itolizumab, reakcje Equillium i przyszłe badania w USA

„Wyniki tego badania klinicznego przedstawione przez Biocon są zachęcające i potwierdzają hipotezę, że nowy mechanizm immunomodulujący itolizumabu może być obiecujący w zwalczaniu poważnych powikłań immunozapalnych, których doświadczają pacjenci z COVID-19” - powiedział Bruce Steel, współzałożyciel i Prezes Equillium.

„Współpracujemy z firmą Biocon, aby dokonać przeglądu pełnego zbioru danych, aby szybko podjąć kroki w celu określenia odpowiednich kolejnych kroków w celu przyspieszenia dalszego rozwoju itolizumabu w leczeniu umiarkowanych i ciężko chorych pacjentów z COVID-19 w Stanach Zjednoczonych i za granicą w obliczu globalnego kryzysu . ”

„Ponieważ cały świat boryka się z trwającą pandemią COVID-19, kluczowe znaczenie ma zidentyfikowanie nowych metod leczenia, które poprawią wyniki u najbardziej chorych pacjentów, a te zgłoszone wczesne dane kliniczne sugerują, że itolizumab jest obiecujący” - powiedział dr Siddhartha Mukherjee. ., doradca kliniczny Equillium and Biocon, autor zdobywcy nagrody Pulitzera i profesor nadzwyczajny medycyny w Herbert Irving Comprehensive Cancer Center na Uniwersytecie Columbia.

Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Wielka Brytania) Profesor medycyny, Szef Kliniki Płuc i Intensywnej Opieki Medycznej w Denver Health Medical Center, dodał: „Pacjenci z COVID-19 doświadczają ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej przez układ odpornościowy zalewając krwiobieg białkami zapalnymi, które mogą zabijać tkanki, uszkadzać narządy i patologicznie aktywować kaskady krzepnięcia w płucach, sercu i nerkach.

Nowy mechanizm itolizumabu, który działa poprzez hamowanie CD6 w celu zmniejszenia aktywacji i przemieszczania patogennych limfocytów T, które uwalniają cytokiny prozapalne, może być dobrze dostosowany do leczenia zapalenia wywołanego przez SARS-CoV-2, który prowadzi do niewydolności oddechowej u pacjentów z COVID- 19.

Wstępne dane przedstawione przez Biocon są zachęcające i podkreślają pilną wagę dalszej oceny potencjalnej skuteczności terapeutycznej itolizumabu w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 ”.

Od Kuby i Indii po Amerykę Północną i południowy kontynent: walka z COVID-19 musi łączyć, a nie dzielić

Itolizumab jest pierwszym w swojej klasie immunomodulującym przeciwciałem o nowym mechanizmie działania, który hamuje aktywność i przemieszczanie patogennych limfocytów T, które uwalniają cytokiny prozapalne w szeregu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.

Equillium nabyło prawa do opracowywania i komercjalizacji itolizumabu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii i Nowej Zelandii poprzez wyłączną współpracę i umowę licencyjną z firmą Biocon.

Equillium ocenia obecnie itolizumab w ramach dwóch otwartych amerykańskich IND w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i toczniowego zapalenia nerek, a także prowadzi badania kliniczne dotyczące niekontrolowanej astmy w Australii i Nowej Zelandii.

Firma Biocon wcześniej opracowała i uzyskała dopuszczenie Itolizumabu do leczenia łuszczycy plackowatej w Indiach, wykazując, że produkt jest bezpieczny i dobrze tolerowany. Biocon produkuje itolizumab na skalę komercyjną w swoim zakładzie produkcji biologicznej cGMP, który jest regulowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.

W marcu tego roku, w wyniku pojawiającej się pandemii COVID-19, Equillium ogłosiło, że wstrzymuje nabór do badania EQUIP dotyczącego niekontrolowanej astmy i badania EQUALIZE dotyczącego toczniowego zapalenia nerek.

Dziś Equillium ogłasza, że ​​wznowiono nabór pacjentów do obu tych badań.

Badanie przeprowadzone w Indiach nad Itolizumabem przez firmę Biocon:

KOŃCOWE_Biocon_Itolizumab_COVID19_Studium_Podsumowanie

Czytaj także:

Covid-19, Republika Południowej Afryki i Indie Światowej Organizacji Handlu (WTO): Brak patentów na szczepionki

Włoskie organizacje pozarządowe i międzynarodowa „współpraca cykliczna” w opiece zdrowotnej, lekarze przeciwdziałający COVID z Kuby, Somalii i wielu innych

Kuba, badanie skutków COVID-19 w płucach: użyj komórek macierzystych

Lepsza opieka zdrowotna w Indiach, czy lekarze, pielęgniarki i ratownicy medyczni będą kluczem?

Przeczytaj artykuł po włosku

Źródło:

Oficjalna strona firmy Biocon

Oficjalna strona Equillium