Covid w Europie, Ema ocenia Spikevax firmy Moderna u dzieci w wieku 6-11 lat
EMA rozpoczęła ocenę wniosku o rozszerzenie stosowania szczepionki Moderna COVID-19, Spikevax, na dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Spikevax to szczepionka zapobiegająca COVID-19, obecnie dopuszczona do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych
Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka zwanego białkiem kolczastym, które jest naturalnie obecne w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19.
Szczepionka działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed SARS-CoV-2.
Komitet ds. Leków u ludzi (CHMP) EMA dokona przeglądu danych dotyczących szczepionki, w tym wyników trwającego badania klinicznego z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat, w celu podjęcia decyzji, czy zalecić rozszerzenie jej stosowania.
Harmonogram każdej oceny zawsze zależy od przesłanych danych.
Obecny harmonogram oceny przewiduje wydanie opinii za około 2 miesiące, chyba że potrzebne są dodatkowe informacje lub analiza.
Jest to skrócony harmonogram w porównaniu do podobnych rodzajów przeglądów poza pandemią.
ZDROWIE DZIECKA: DOWIEDZ SIĘ WIĘCEJ O MEDICHILD, ODWIEDZAJĄC STOISKO NA EMERGENCY EXPO
Agencja poinformuje o wynikach oceny leku Spikevax u dzieci w wieku 6-11 lat
Opinia CHMP zostanie następnie przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną decyzję.
Spikevax został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w UE w styczniu 2021 r.