Ostatni artykuł na temat brytyjskiej gazety The Guardian (The Guardian, poniedziałek 22 December, 2014) doniósł o kilku bezpodstawnych przypuszczeniach, kłamstwach i niezweryfikowanych informacjach o pracy Emergency w walce z ebolą w Sierra Leone. Niektóre z tych bezpodstawnych oskarżeń zostały również napisane przez tę samą grupę lekarzy NHS w odpowiedzi na artykuł BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) i zostały zgłoszone w artykule na stronie Aljazeera.

Fałszywe jest, że „śmiertelność w centrum Lakka wynosi około 67%”. Lakka Center działa zarówno jako jednostka izolacji i leczenia od 18th September do 10th December 2014. Ogólny wskaźnik śmiertelności przypadkowej (CFR) Centrum, w którym leczono pacjentów 122 z potwierdzoną diagnozą EVD, to 57.4%, z 52, którzy przeżyli i 70 martwy (13 tych pacjentów przybył w bardzo krytycznych warunkach i zmarł w ciągu 24 godzin od wstęp ). CFR z innych ośrodków leczenia Eboli nie zawsze są dostępne i niezbyt wiarygodne, jak stwierdzili również eksperci WHO. Ostatnie raporty WHO szacują CFR w centrach leczenia na około 60% (raport sytuacji WHO, 24 grudzień 2014).

Nie jest prawdą, że amiodaron jest lekiem niesprawdzonym u ludzi. W kardiologii klinicznej stosowany jest od 40 lat, przepisywany milionom ludzi, nawet w stanach krytycznych oraz u pacjentów wymagających intensywnej terapii. W rzeczywistości bardzo niewiele leków ma tak dobrze znany profil bezpieczeństwa jak amiodaron, potwierdzony tak długotrwałym stosowaniem: aspiryna, metformina i kilka innych. Prawdą jest, że amiodaron nie był jeszcze testowany w leczeniu EVD (ale o dopuszczalności tego zastosowania patrz poniżej). Niemniej jednak w badaniach klinicznych powszechnie uznaje się „poza wskazaniami” stosowanie już znanych leków do nowych celów. W „Rozważaniach etycznych dotyczących stosowania niezarejestrowanych interwencji w przypadku choroby wirusowej Ebola” panel WHO stwierdził, że etycznie dopuszczalne jest oferowanie niesprawdzonych interwencji, które dały obiecujące wyniki w laboratorium i na modelach zwierzęcych, ale nie zostały jeszcze ocenione pod względem bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi jako potencjalne leczenie lub zapobieganie. Nie widzimy powodu, dla którego ta zasada nie miałaby być stosowana do tak bezpiecznego leku, jakim jest amiodaron.

Stwierdzenie, że Emergency stosowało amiodaron w „lekkomyślny” sposób poza „dokładnie kontrolowanymi warunkami”, jest fałszywe i wysoce obraźliwe. Wręcz przeciwnie, amiodaron był stosowany przy intensywnym monitorowaniu pacjentów OIT: nieinwazyjne ciśnienie tętnicze, EKG (w tym określanie odstępu QT), częstość akcji serca, wysycenie tlenem, elektrolity.

Fałszywe jest to, że EMERGENCY zatrzymał się, aby podawać amiodaron na życzenie z DFID. DFID nie bierze udziału w ocenie technicznej ani w określaniu terapii pacjentów ani procedur klinicznych.
Nagły wypadek potwierdził od samego początku, że konieczne jest zaprojektowanie odpowiedniego randomizowanego badania klinicznego w celu promowania wiedzy naukowej w kontekście wirusa Ebola. Badanie o nazwie EASE (Emergency Amiodarone Study przeciwko Eboli) zostało zarejestrowane na ClinicaTrials.gov i zostało już zatwierdzone przez komisje etyczne IRCCS w Reggio Emilia we Włoszech oraz przez komitet etyczny Włoskiego Narodowego Instytutu Chorób Zakaźnych, L. Spallanzani, Rzym. W nagłych przypadkach podjęto decyzję o zaprzestaniu stosowania amiodaronu „indywidualnie dla każdego przypadku”, gdy badanie EASE zostało przedłożone Komitetowi Etycznemu i Naukowemu Sierra Leone.

Nie jest prawdą, że DFID wycofał pracowników NHS z pogotowia ratunkowego. Emergency zawsze było bardzo otwarte i przejrzyste, omawiając swoje podejście kliniczne z każdym członkiem swojego zespołu. Po ponad tygodniu wielokrotnych rozmów z zespołem NHS, Emergency uzgodnili z osobami, które nie czuły się komfortowo, że mogą przerwać współpracę z organizacją. Podejście zatwierdzone także przez DFID. Wręcz przeciwnie, niektórzy członkowie zespołu NHS, którzy chcieli kontynuować z nami współpracę, byli poddawani presji i groźbom ze strony kolegów, aż w końcu cały zespół odszedł. Niemniej jednak niektórzy członkowie tego samego zespołu już wyrazili chęć powrotu do pracy w Emergency w przyszłości.
To zachowanie bardzo zaskoczyło, ponieważ nasza praca została wcześniej bardzo pozytywnie oceniona przez badanie jakości przeprowadzone przez UK Med, wspólnie z DFID i NHS. Ponadto praktyki kliniczne Emergency zostały oficjalnie zatwierdzone przez Chief Medical Officer w Sierra Leone, a organizacja dostarczyła ważnych danych w opracowaniu nowo opublikowanego kieszonkowego przewodnika VHF adaptacji WHO Sierra Leone.

Nie jest prawdą, że „głównym celem personelu pogotowia ratunkowego było zapewnienie pacjentom tych leków, a nie zapewnienie im odpowiedniego nawodnienia, czystości i komfortu”. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi WHO i Emergency, nawodnienie pacjentów jest jednym z najważniejszych elementów leczenia wspomagającego. Pacjenci byli agresywnie nawadniani kilkoma litrami infuzji dziennie w celu przywrócenia objętości i równowagi elektrolitów. Plany w Lakce zostały zorganizowane w celu zagwarantowania optymalnej obsługi pacjentów: około 350 minut na pacjenta dziennie opieki medycznej, umożliwiając dokładne monitorowanie w celu zapewnienia możliwie najlepszego standardu opieki i zapewnienia wysokich standardów higieny. Gdyby zespół NHS spędzał czas na opiece nad pacjentami w szpitalu, zamiast przebywać w domu, aby krytykować, mieliby znacznie jaśniejszy obraz postępowania z naszymi pacjentami. Spośród 122 pacjentów, u których potwierdzono obecność wirusa Ebola, leczonych w Lakce, faktycznie obserwowali oni bardzo niewielu pacjentów i przez bardzo ograniczony czas. EMERGENCY oficjalnie przekazało DFID oficjalne zgłoszenie skargi dotyczące zachowania niektórych pracowników NHS i zarządzania zespołem przez UK-Med.

Stwierdzenie, że stan wyjątkowy nie wymaga zgody pacjenta, jest fałszywe i oszczercze. Ponieważ 20 lata we wszystkich placówkach pogotowia ratunkowego, pacjenci lub krewni na całym świecie proszeni są o wyrażenie świadomej zgody na wszelkie zabiegi medyczne lub chirurgiczne.
Wręcz przeciwnie, zastanawiamy się, dlaczego nikt nie prosi afrykańskich pacjentów o ich „zgodę” na traktowanie ich w inny sposób („sposób drugiej klasy”, można powiedzieć) w porównaniu z „pacjentami zachodnimi”.

Jakoś niepokojący lek

Po dogłębnej dyskusji z międzynarodowymi ekspertami i naukowcami firma Emergency postanowiła podać lek o nazwie amiodaron niektórym pacjentom dotkniętym chorobą wirusową Ebola (EVD) w Sierra Leone. Lek został użyty „poza etykietą”, tj. Poza normalnymi wskazaniami terapeutycznymi.
Emergency uważa, że ​​decyzja ta jest uzasadniona pod względem naukowym i etycznym, ponieważ wiele testów przeprowadzonych in vitro dowiodło, że amiodaron ma swoiste działanie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi Ebola. (J Antimicrob Chemother, 2014 Aug; 69 (8): 2123-31, doi: 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Apr 7.), W dawce powszechnie przepisywanej w kardiologii klinicznej.
Wszyscy pacjenci, którzy ją otrzymali (na podstawie decyzji medycznej „każdy przypadek”, poza protokołem klinicznym lub badaniem) byli bardzo dokładnie monitorowani przez cały okres leczenia.

Wobec choroby, która wciąż rejestruje bardzo wysoką śmiertelność i dla której nie jest dostępne żadne specyficzne leczenie, uważamy, że stosowanie leków o potencjalnie korzystnym działaniu przeciw Eboli jest etyczne i odpowiednie, pod warunkiem, że leki są bezpieczne i ich skutki uboczne znany.
Decyzję o zastosowaniu amiodaronu w Lakka w indywidualnych przypadkach udostępniono władzom Sierra Leone i zatwierdzono w Memorandum of Understanding, podpisanym w 22ie września 2014 z Ministerstwem Zdrowia.

Niestety amiodaron ma poważną wadę, nie do zniesienia dla wielu „ekspertów” zaangażowanych na różne sposoby w „walkę z Ebolą”: amiodaron nie przynosi nikomu żadnego zysku. Po prostu nie może przynieść zysku, będąc lekiem generycznym, nie opatentowanym od wielu lat, łatwym do wyprodukowania przy bardzo niskich kosztach, za kilka centów za tablet, wszędzie na świecie.
Oczywiście Emergency nie twierdzi, że amiodaron działa przeciwko Eboli. Aby tak powiedzieć, należy go przetestować w randomizowanym badaniu klinicznym, tak jak zaproponowaliśmy. Niemniej jednak uważamy, że z naukowego punktu widzenia głupotą jest odmawianie zgody na testowanie amiodaronu, skupiając się wyłącznie na nowych lekach (naprawdę „niesprawdzonych”) dostępnych tylko w Europie lub USA w bardzo ograniczonej ilości i po bardzo wysokich kosztach (setki tysięcy dolarów za każdą dawkę). Może to być stracona szansa na przyczynienie się do pokonania wirusa Ebola.

Nasze doświadczenie w Lakka

Dane obserwacyjne dotyczące pacjentów, którzy otrzymywali amiodaron w oddziale leczenia ebolą Lakka zarządzanym przez Emergency można podsumować w następujący sposób:

Pacjenci 48 otrzymywali lek w dawkach mających na celu uzyskanie stężenia w osoczu w surowicy do 10 uM, w celu wykształcenia znaczącego działania przeciwwirusowego, nie przekraczając 20 mg / kg / die, co jest maksymalną sugerowaną dawką w kardiologii klinicznej.
Amiodaron był podawany dożylnie w pierwszych 3 dniach i doustnie w kolejnych 7 dniach leczenia.

Zarejestrowaliśmy zgony 24 u pacjentów, którzy otrzymywali amiodaron (6 z nich był podawany w bardzo krytycznych warunkach i zmarł w ciągu 24 godz. Od przyjęcia). Współczynnik umieralności w tej grupie wynosił 50%. (42,8%, jeśli wykluczymy te wczesne zgony 6, 18 martwe w porównaniu z pacjentami 42).
Jak wcześniej wspomniano, całkowity CFR Lakka Center wynosił 57.4%, ponad pacjentami 122, a 52.3%, jeśli wykluczymy pacjentów 13, którzy zmarli w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leków, zaobserwowaliśmy jedynie niewielkie działania niepożądane u pacjentów 2: w jednym przypadku ciśnienie skurczowe spadło o 20%, w drugim zarejestrowaliśmy bradykardię (częstość uderzeń serca 60 / min). Pomimo faktu, że obaj pacjenci pozostali bezobjawowi, nasi klinicyści postanowili zaprzestać podawania amiodaronu.
Te wstępne obserwacje stanowią naszym zdaniem solidną podstawę etyczną i naukową do stwierdzenia, że ​​amiodaron nie jest „szkodliwy” dla pacjentów, a może nawet być korzystny, wzmacniając uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego.

Czytaj więcej