Efekt „nocebo”: reakcja wywołana negatywnym oczekiwaniem po podaniu leku lub placebo

„Grupa badawcza koordynowana przez prof. Martinę Amanzio z Wydziału Psychologii Uniwersytetu w Turynie, we współpracy z prestiżowymi krajowymi (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Sekcja Psychologii, University of Florence) oraz międzynarodowymi ośrodkami badawczymi, zlokalizowanymi w Stanach Zjednoczonych (Department of Psychiatry and Human Behaviour, Brown University) oraz w Grecji (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens) opublikowały badanie naukowe w autorytatywnym czasopiśmie The Lancet Regional Health – Europe, które ujawnia, zgodnie z z poznawczą teorią oczekiwania, w jaki sposób zdarzenia niepożądane wykryte w badaniach klinicznych szczepionek Covid-19 są powiązane z efektem nocebo.

Czym jest efekt nocebo?

Termin ten odnosi się do reakcji negatywnej – mniej opisanej niż jej przeciwieństwo, reakcja placebo – charakteryzującej się występowaniem skutków ubocznych w dużej mierze wywołanych oczekiwaniem wystąpienia zdarzeń niepożądanych po podaniu leku lub placebo” – czytamy w notatce. przez Uniwersytet w Turynie (Wielka Brytania).

„Grupa badawcza kierowana przez Amanzio jest pierwszą, która bada zdarzenia niepożądane związane z próbami klinicznymi szczepionek SARS-CoV-2.

Zidentyfikowano trzy badania szczepionek zatwierdzone przez organy regulacyjne w UE (EMA) i USA (FDA): dwa oparte na mRNA (38,403 6,736 uczestników) i jedno oparte na adenowirusie (XNUMX uczestników).

W szczególności przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa (faza III) w odniesieniu do działań niepożądanych wywoływanych w grupach otrzymujących placebo, sól fizjologiczną i leki aktywne, biorąc pod uwagę dwie szczepionki mRNA (odpowiednio BNT162b2 i mRNA-1273 firmy Pfizer i Moderna) oraz jedna szczepionka adenowirusowa (Ad26.COV2.S firmy Janssen/Johnson & Johnson).

Wyniki badania wykazały często występującą częstość występowania zdarzeń niepożądanych we wszystkich badaniach, w grupach placebo i leków aktywnych”.

Zdarzenia niepożądane (AE) leków są główną cechą informacji oceny bezpieczeństwa” – wskazuje Wielka Brytania.

Powszechnie wiadomo, że randomizowane badania kliniczne (RCT) zapewniają perspektywę zrozumienia roli negatywnych oczekiwań u badanych, którzy wiedzą, że mogą otrzymać lek, który będzie promował występowanie AE.

W RCT wiadomo, że leki, które wytwarzają więcej AE, powodują również więcej skutków ubocznych w grupach placebo, a w konsekwencji wyższy wskaźnik rezygnacji.

Działania niepożądane badane w grupach placebo po podaniu soli fizjologicznej są opisane w kategoriach odpowiedzi nocebo, która jest powszechna w praktyce klinicznej.

Nie jest jasne, dlaczego występują te AE, a zrozumienie mechanizmów leżących u ich podstaw jest ciągłym wyzwaniem.

Objawy występujące w grupach placebo mogą być spowodowane negatywnymi oczekiwaniami i powodować fizyczne i zdrowie psychiczne zagrożenia związane z efektem nocebo, jak podkreślono w niedawnym badaniu neurobiologicznym przeprowadzonym przez profesorów Fabrizio Benedetti i Martinę Amanzio”.

Co przyczynia się do efektu nocebo?

Jednak żadne badanie do tej pory nie badało natury działań niepożądanych w odniesieniu do szczepionek SARS-CoV-2” – dodaje Unito – „oraz stopnia, w jakim można je przypisać efektowi nocebo.

Mając to na uwadze, prof. Amanzio i inni badacze przeanalizowali „podpowiedzi” niepożądane reakcje, odnosząc się do listy objawów zgłaszanych przez uczestników za pomocą elektronicznych pamiętników – w ciągu siedmiu dni od zaszczepienia placebo lub szczepionką.

Ponadto „nieoczekiwane” zdarzenia niepożądane (zgłaszane spontanicznie w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu) zostały ocenione pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) we wszystkich grupach z trzech wybranych badań.

Wyniki wykazały profil pożądanych działań niepożądanych w ramionach placebo porównywalny z profilem szczepionki, chociaż odsetek ten był wyższy w grupach aktywnych.

Najczęściej zgłaszanymi AE stresowymi były zmęczenie, ból głowy, miejscowy ból jako reakcja na miejsce wstrzyknięcia oraz ból mięśni/ból mięśni.

W szczególności, w porównaniu z pierwszymi dawkami, zmęczenie zgłaszało 21-29% w grupach placebo i 37-42% w grupach leków aktywnych; ból głowy o 24-27% i 33-39% odpowiednio w grupie placebo i aktywnego leku; i ból mięśni o 10-14% w grupach placebo i 18-33% w grupach z aktywnym lekiem.

Częste były również reakcje w miejscu wstrzyknięcia: 12-17% w grupie placebo i 48-84% po aktywnym leku.

Działania niepożądane związane ze zmęczeniem, bólem głowy i bólem były częstsze w młodszej populacji i przy pierwszych dawkach szczepionek mRNA (zarówno w grupie placebo, jak i w grupie leków aktywnych).

Inne zdarzenia niepożądane, obecne w obu grupach (placebo i aktywnej), były zgłaszane rzadziej.

Ogólnie rzecz biorąc, młodsi pacjenci częściej zgłaszali zdarzenia niepożądane.

SAE zdefiniowano jako zgodne z oczekiwanym częstością występowania w populacji ogólnej i niezwiązane ze szczepieniem.

„Chociaż występuje wyższa częstość występowania AE w grupach szczepionych”, wyjaśnia Athenaeum, „w porównaniu z grupami placebo, jasne jest, że większość tych skutków ubocznych nie jest spowodowana samą szczepionką, ale można je przypisać efektowi nocebo”.

„Wyniki sugerują, że znaczna część oczekiwanych AE nie jest wynikiem samej szczepionki, ale jest skutkiem działania nocebo”

„W badaniach nad nowymi szczepionkami zwiększona świadomość reakcji nocebo w grupach placebo może prowadzić do większego udziału w szczepieniach i większej ochrony przed zakażeniem SARS-CoV-2, ograniczając strach i niepokój o bezpieczeństwo tych nowych leków.

Publikacji towarzyszy prestiżowy „Komentarz” prof. Petera Severa z National Heart and Lung Institute – Imperial College London.”

„Podkreślenie znaczenia odpowiedzi nocebo związanej z obecnym szczepieniem SARS-CoV-2 na wczesnym etapie jest bardzo ważne.

W wielu krajach, w których szczepionka została udostępniona, znaczna mniejszość odmawia przyjęcia szczepionki.

Większość z tych osób jest słabo poinformowana o bezpieczeństwie szczepionki, jej zdolności do ochrony przed ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 oraz znaczeniu uzyskania odporności grupowej.

Nasza publikacja zawiera ważną informację o niepożądanych reakcjach na szczepionkę.

Byłoby pożądane, aby lekarze wykorzystali tę wiedzę, aby uświadomić swoim pacjentom konieczność przestrzegania szczepień przeciwko Covid-19” – podsumowuje profesor Martina Amanzio.

Czytaj także:

Izrael, szczepionka Pfizer przeciwko Covid zatwierdzona dla dzieci w wieku 5-11 lat

Szczepionka, trzecia dawka dla osób powyżej 12 roku życia w Izraelu

Izrael: Pół miliona ludzi otrzymało już trzecią dawkę szczepionki przeciw Covid

Covid w Europie, w Austrii Blokada dla osób nieszczepionych. We Francji maski wracają do szkoły

Źródło:

Dire Agencja