Przeciwciało neutralizujące SARS-CoV-2 LY-CoV555 u pacjentów ambulatoryjnych z Covid-19
Przeciwciało neutralizujące SARS-CoV-2 LY-CoV555: koronawirus 2 z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS-CoV-2) powoduje koronawirus 2019 (Covid-19), który jest najczęściej łagodny, ale może być ciężki i zagrażający życiu. Przewiduje się, że przeciwciała monoklonalne neutralizujące wirusy zmniejszą miano wirusa, złagodzą objawy i zapobiegną hospitalizacji.
Badanie nad przeciwciałem neutralizującym LY-CoV555, metody
W tym trwającym badaniu fazy 2 z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z niedawno zdiagnozowaną łagodną lub umiarkowaną Covid-19, losowo przydzieliliśmy 452 pacjentów do otrzymania pojedynczej infuzji dożylnej neutralizującego przeciwciała LY-CoV555 w jednej z trzech dawek (700 mg, 2800 mg lub 7000 mg ) lub placebo i ocenił ilościowe wirusologiczne punkty końcowe i wyniki kliniczne.
Głównym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej miana wirusa w 11. dniu.
Poniżej przedstawiono wyniki wstępnie zaplanowanej analizy okresowej na dzień 5 września 2020 r.
Efekt
W czasie analizy okresowej obserwowany średni spadek logarytmu wiremii dla całej populacji w stosunku do wartości wyjściowej wynosił -3.81, przy eliminacji ponad 99.97% wirusowego RNA.
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali LY-CoV2800 w dawce 555 mg, różnica w porównaniu z placebo pod względem spadku w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła -0.53 (95% przedział ufności [CI], -0.98 do -0.08; P = 0.02) dla miana wirusa była niższa o współczynnik 3.4.
Mniejsze różnice w porównaniu z placebo w zakresie zmiany od wartości wyjściowej zaobserwowano wśród pacjentów, którzy otrzymali dawkę 700 mg (-0.20; 95% CI, -0.66 do 0.25; p = 0.38) lub dawkę 7000 mg (0.09; 95% CI , -0.37 do 0.55; P = 0.70).
W dniach od 2 do 6 pacjenci, którzy otrzymywali LY-CoV555, mieli nieco mniejsze nasilenie objawów niż ci, którzy otrzymywali placebo.
Odsetek pacjentów, którzy przeszli hospitalizację związaną z Covid-19 lub wizytę na oddziale ratunkowym wyniósł 1.6% w grupie LY-CoV555 i 6.3% w grupie placebo.
Neutralizujące przeciwciało LY-CoV555, wnioski
W tej tymczasowej analizie badania fazy 2, jedna z trzech dawek neutralizującego przeciwciała LY-CoV555 wydawała się przyspieszać naturalny spadek miana wirusa w czasie, podczas gdy inne dawki nie powodowały do 11 dnia.
(Finansowane przez Eli Lilly; numer BLAZE-1 ClinicalTrials.gov, NCT04427501. Otwiera się w nowej karcie).
Anticorpo neutralizzante LY-CoV555 The New England Journal of Medicine