EMA informa a revisão cíclica de regdanvimab, anticorpo de Celltrion contro COVID-19
Regdanvimab: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha avviato la revisione ciclica (revisão contínua) dell'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche como CT-P59), sviluppato da Celltrion, per il trattamento di COVID-19 .
Revisão cíclica para anticorpo monoclonal regdanvimab: le motivazioni
A decisão de obter a revisão ciclica si basa sui risultati preliminar di uno studio in corso che sta valutando a capacità del medicinale di curare COVID-19. Tuttavia, l'EMA não tem ancora valutato la serie completa di dati ed é prematuro trarre conclusi sul rapporto benefici / rischi di regdanvimab.
L'EMA tem avviato l'esame della primeira série de dati proveniente de studi sugli animali (dati non clinici) e de sperimentazioni cliniche, mais ai dati sulla qualità del farmaco e valuterà tutti i dati relativi al medicinale non appena saranno disponibili.
La revisione ciclica proseguirà fino to when non saranno availablei suficiente prove a sostegno di una domanda formalle di autorizzazione all'immissione in commercio.
L'EMA valuterà inoltre se il medicinale Regdanvimab rispetta gli usuali standard di eficácia, sicurezza and qualità
Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro già svolto durante a revisão ciclica
Qual é o mecanismo de ação previsto do medicamento?
Regdanvimab é um anticorpo monoclonale che agisce contro COVID-19. Um anticorpo monoclonale é um tipo de proteína progettata per legarsi ad una struttura specifica (chiamata antigene).
Regdanvimab é projetado para legarsi alla proteína spike do SARS-CoV-2, o vírus responsável por COVID-19.
Legandosi alla proteina spike, riduce la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organism.
Ciò dovrebbe ridurre la necessità di un ricovero ospedaliero nei pazienti con COVID-19 di grado of lieve a moderato.
Cos'è una revisione ciclica?
La revisione ciclica è uno strumento regolatorio di cui l'EMA si serve para acelerar la valutazione di un medicinale o vacino promettenti durante un 'emergência sanitaria publica.
Di norma, tutti i dati sull'efficacia, la sicurezza and la qualità di un medicinale e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all'inizio della valutazione nell'ambito de uma formal domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Nella revisão ciclica il comitato por medicamentos para uso umano (CHMP) dell'EMA proveja e esaminare i dati non appena are availablei, prima della presentazione di una domanda formal.
Una volta che il CHMP stabilisce che vi sleep dati enoughi, l'azienda può presentare una domanda formle di autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla possibilità di esaminare i dati when diventano availablei, il CHMP può formulare un parere sull'autorizzazione di un medicamento ou vacino in tempi più brevi.
Durante a revisão ciclica e per tutta la durata della pandemia, l'EMA ei suoi comitati científico ricevono il apoio da força-tarefa EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), che riunisce gli esperti della rete delle agenzie regolatorie europée per fornire consulenza sullo sviluppo, l'autorizzazione and il monitoraggio della sicurezza di medicinali and vacini anti-COVID-19, oltre e agevolare un'azione regolatoria rapida and coordinata.
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