La CTS di AIFA, em consideração ao estado de avanzamento degli studi clinici finora approvati, delle sperimentazioni in corso in ambito internazionale e dell'attuale disponibilità di alune opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da COVIDi 19, ritiene oportuno for specifiche petissioni richieste di sperimentazioni cliniche.

La maggior parte delle sperimentazioni esaminate a partire dal mese di marzo provenivano da proponenti accademici, o comunque sem lucro.

La volontà della communityà scientifica di contribuire alla ricerca di possibili approcci terapeutici for una malattia che ne era totalmente priva ha rappresentato un fatto di per sé positivo.

Anche la molteplicità and la diversità delle classi di farmaci proposte appariva, all'inizio dell'epidemia, un approccio potenzialmente utile.

CTS di AIFA: "Alla prova dei fatti, tuttavia, si è dovuto constatare che nella maggior parte dei casi, tali studi non sono riusciti ad arruolare il numero di pazienti inizialmente previsto ed in molti casi non hanno neppure iniziato l'arruolamento"

Tale rischio era stato messo in evidenza già nel mese di maggio, quando la CTS aveva richiamato l'attenzione sulla necessità di verificare l'effettiva capacità di arruolare i soggetti previsti e aveva cercato di promuovere pochi studi Collaborativi a livello nacional e internacional 'aggregazione di più centri clinici al fine di raggiungere la numerosità campionaria sufficiente a rispondere al quesito clinico con rigore metodologico e in tempi contenuti.

A différance di quanto avveniva all'inizio dell 'emergência pandemica, inoltre, l'esplorazione di un grande numero di possibili approcci terapeutici diversi non appare al momentificata.

Per tali ragioni, in questa fase la CTS ritiene necessario selezionare in maniera molto più stringente le sperimentazioni cliniche da autorizzare al fine di ottimizzare gli sforzi su pochi sudi rilevanti e, soprattutto, di evitare di arruolare con scarse in studi non o e possibilità di essere conclusi.

La critica della CTS di AIFA: solo esperimentazioni su numeri importanti possono evidenziare caratteristiche del farmaco

L'analisi degli studi internazionali finora pubblicati ha inoltre evidenziato come solo studi con numerosità campionarie elevate hanno potuto evidenziare l'effetto dei farmaci in studio.

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Em particular, inoltre, la CTS raccomanda che le richieste di sperimentazioni cliniche siano supportate of un piano di fattibilità sulla possibilità di arruolamento rispetto alla fase epidemica, dalla disponibilità di una infrastruttura di gestione adeguata (ad esempio, piatta paz dei registro la raccolta dei dati) e dalla capacità di assicurare una buona qualità dei dati e una buona conduzione degli studi (anche por quanto riguarda eventuali obblighi assicurativi).

Sarà inoltre considerata la disponibilità dei proponenti a estendere la partecipazione ad altri centri che manifestassero um concreto interesse alla sperimentazione.

Quanto alla tipologia di studio, nuove richieste che dovessero riproporre una o più delle numerose molecular attualmente in sperimentazione potranno essere prese in considerazione solo qualora puntassero chiaramente alla soluzione di quesiti ancora inesplorati e di chiara rilevanza duplica clinica onde studi.

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