Un articol recent despre ziarul britanic The Guardian (The Guardian, Luni 22 decembrie, 2014) a raportat mai multe presupuneri neîntemeiate, minciuni și informații neconfirmate despre munca de urgență în lupta împotriva Ebola din Sierra Leone. Unele dintre aceste acuzații nefondate au fost, de asemenea, scrise de același grup de medici NHS ca răspuns la un articol BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) și au fost raportate într-un articol pe site-ul web al Al-Aziera.

Este fals că "rata mortalității în Centrul Lakka este în jur de 67%". Centrul Lakka funcționează atât ca unitate de izolare, cât și ca tratament de la 18th septembrie până la 10th December 2014. Rata generală a mortalității cazului (CFR) a Centrului, unde pacienții cu 122 cu diagnostic EVD confirmat au fost tratați, este 57.4%, supraviețuitorii 52 și 70 morți (13 din acești pacienți au ajuns în condiții foarte critice și au murit în 24 ore de la admitere). CFR de la alte Centre de tratament Ebola nu sunt întotdeauna disponibile și nu sunt foarte fiabile, după cum arată și experții OMS. Rapoartele OMS recente estimează că CFR în centrele de tratament se situează în jurul valorii de 60% (raportul Situației OMS, 24 decembrie 2014).

Este fals că amiodarona este un medicament netestat la om. Este utilizat în cardiologie clinică de 40 de ani, prescris la milioane de oameni, chiar și în condiții critice și la pacienții care au nevoie de terapie intensivă. De fapt, foarte puține medicamente au un profil de siguranță bine cunoscut ca amiodaronă, confirmat de o utilizare atât de îndelungată: aspirină, metformină și câteva altele. Este adevărat că amiodarona nu a fost încă testată în tratamentul EVD (dar pentru acceptabilitatea acestei utilizări a se vedea mai jos). Cu toate acestea, în cercetările clinice este recunoscută pe scară largă utilizarea „off label” a medicamentelor deja cunoscute în scopuri noi. În „Considerații etice pentru utilizarea intervențiilor neînregistrate pentru boala virală Ebola”, un grup OMS a declarat că este acceptabil din punct de vedere etic să ofere intervenții nedovedite care au arătat rezultate promițătoare în laborator și în modele animale, dar care nu au fost încă evaluate pentru siguranță și eficacitate. la om ca potențial tratament sau prevenire. Nu vedem de ce acest principiu nu trebuie aplicat unui medicament atât de sigur precum amiodarona.

Este fals și extrem de ofensator afirmând că Emergency a utilizat amiodaronă într-un mod „nesăbuit” în afara „condițiilor atent controlate”. Dimpotrivă, amiodarona a fost utilizată cu o monitorizare intensivă a pacienților cu terapie intensivă intensivă: presiune arterială neinvazivă, ECG (inclusiv determinarea intervalului QT), ritmul cardiac, saturația oxigenului, electroliți.

Este fals că URGENȚA a oprit administrarea amiodaronei la cererea DFID. DFID nu este implicat în evaluarea tehnică și nici în determinarea terapiilor pacienților sau a procedurilor clinice.
De urgență, sa recunoscut încă de la început că era necesar să se elaboreze un studiu clinic randomizat adecvat pentru promovarea cunoștințelor științifice în contextul Ebola. Studiul numit EASE (Studiul de urgență privind Amiodarona împotriva Ebola) a fost înregistrat pe ClinicaTrials.gov și deja aprobat de comitetele de etică ale IRCCS din Reggio Emilia, Italia, și de comitetul etic al Institutului Național Italian de boli infecțioase, L. Spallanzani, Roma. Urgența a decis să oprească utilizarea de la caz la caz a amiodaronei atunci când studiul EASE a fost prezentat Comitetului Etic și Științific din Sierra Leone.

Este fals că DFID a retras personalul NHS din instalația de urgență. Urgența a fost întotdeauna foarte deschisă și transparentă în discutarea abordării sale clinice cu fiecare membru al echipei sale. După mai mult de o săptămână de discuții repetate cu echipa NHS, Emergency a fost de acord cu cei care nu se simțeau confortabili că ar putea opri cooperarea lor cu organizația. O abordare susținută și de DFID. Dimpotrivă, o parte din echipa NHS care a vrut să lucreze în continuare cu noi a fost pusă sub presiune și amenințată de colegi până când în cele din urmă toată echipa a plecat. Cu toate acestea, unii membri ai aceleiași echipe și-au exprimat deja dorința de a reveni să lucreze din nou cu Emergency în viitor.
Situația de urgență a fost foarte surprinsă de acest comportament deoarece munca noastră a fost evaluată anterior pozitiv de către un studiu de evaluare a calității realizat de UK Med, împărțit atât cu DFID, cât și cu NHS. În plus, practicile clinice de urgență au fost aprobate oficial de către Chief Medical Officer din Sierra Leone, iar organizația a furnizat contribuții importante în dezvoltarea ghidului de buzunar VHF adaptat recent elaborat de WHO Sierra Leone.

Este fals că „obiectivul principal al personalului de urgență a fost să se asigure că pacienții primesc aceste medicamente în loc să se asigure că sunt hidrați în mod adecvat, curați și confortabili”. După cum se menționează în ghidurile clinice ale OMS și Urgență, rehidratarea pacienților este una dintre cele mai importante componente ale tratamentului de susținere. Pacienții au fost rehidratați agresiv cu mai mulți litri de perfuzii pe zi pentru a restabili volumul și echilibrul electroliților. Listele din Lakka au fost organizate pentru a garanta o prezență optimă a pacienților: aproximativ 350 min pe pacient pe zi de îngrijire medicală, permițând o monitorizare precisă pentru a oferi cel mai bun standard posibil de îngrijire și pentru a asigura standarde ridicate de igienă. Dacă echipa NHS ar fi petrecut timp îngrijind pacienții din spital, mai degrabă decât să rămână acasă pentru a-și exprima criticile, ar fi avut o imagine mult mai clară a managementului pacienților noștri. Din cei 122 de pacienți confirmați cu Ebola tratați în Lakka, au observat de fapt foarte puțini pacienți și pentru o perioadă de timp foarte limitată. URGENȚA a împărtășit în mod oficial cu DFID un raport oficial de reclamații cu privire la comportamentul unor angajați ai NHS și conducerea echipei de către UK-Med.

Este fals și defăimător să se afirme că situația de urgență nu cere acordul pacienților. Din moment ce 20 de ani în toate facilitățile de urgență la nivel mondial pacienți, sau rude, atunci când este cazul, sunt rugați să furnizeze consimțământul în cunoștință de cauză pentru orice proceduri medicale sau chirurgicale.
Dimpotrivă, ne întrebăm de ce nimeni nu cere pacienților africani să-și "consimtă" să fie tratați într-un mod foarte diferit ("oa doua clasă", se poate spune) în comparație cu "pacienții occidentali".

Un drog deranjant

În urma unei discuții aprofundate cu experți internaționali și oameni de știință, Emergency a decis să administreze medicamentul numit amiodaronă la unii pacienți afectați de boala virusului Ebola (EVD) din Sierra Leone. Medicamentul a fost utilizat "în afara etichetei", adică în afara indicațiilor terapeutice normale.
Emergența consideră că această decizie este adecvată din punct de vedere științific și etic, deoarece multe teste efectuate in vitro au demonstrat că amiodarona are o acțiune antivirală specifică împotriva virusului Ebola. (2014 Aug 69 (8): 2123-31, doi: 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Apr 7.), La doza prescrisă frecvent în cardiologia clinică.
Toți pacienții care l-au primit (după o decizie medicală „de la caz la caz”, în afara unui protocol clinic sau a unui studiu) au fost monitorizați foarte atent pe tot parcursul tratamentului.

Confruntându-se cu o boală care înregistrează încă o rată foarte mare a mortalității și pentru care nu există un tratament specific, considerăm că utilizarea medicamentelor cu un efect potențial benefic împotriva Ebola este etică și adecvată, cu condiția ca medicamentele să fie sigure și efectele secundare cunoscut.
Decizia de a folosi amiodarona în Lakka, de la caz la caz, a fost împărtășită cu autoritățile sanitare din Sierra Leone și autorizată printr-un memorandum de înțelegere semnat la 22nd September 2014 la Ministerul Sănătății.

Din păcate, amiodarona are un defect major, insuportabil pentru mulți dintre "experții" implicați în moduri diferite în "lupta împotriva Ebola": amiodarona nu aduce nici un profit pentru nimeni. Pur și simplu nu poate produce profit, fiind un medicament generic, din brevet de invenție de mulți ani, ușor de produs la un cost foarte mic, câțiva cenți pe tabletă, peste tot în cuvânt.
Evident, Urgența nu afirmă că amiodarona lucrează împotriva Ebola. Pentru a spune acest lucru, ar trebui testat cu un studiu clinic randomizat, așa cum am propus. Cu toate acestea, credem că este o prostie dintr-o perspectivă științifică refuzul aprobării pentru testarea amiodaronei, concentrându-ne în același timp exclusiv pe medicamente noi (într-adevăr „netestate”) disponibile numai în Europa sau în SUA în cantitate foarte limitată și la un cost foarte mare de mii de USD fiecare doză). Aceasta ar putea fi o șansă pierdută de a contribui la înfrângerea Ebola.

Experiența noastră în Lakka

Datele observaționale privind pacienții care au primit amiodaronă la unitatea de tratament Lakka Ebola gestionată de urgență pot fi rezumate după cum urmează:

Pacienții cu 48 au primit medicamentul în doze care vizează obținerea unei concentrații plasmatice plasmatice până la 10 uM, pentru a dezvolta o acțiune antivirală semnificativă, fără a depăși 20 mg / kg / die, care este doza maximă sugerată în cardiologia clinică.
Amiodarona a fost administrată IV în primele 3 zile și oral în următoarele 7 zile de tratament.

Am înregistrat decesele 24 la pacienții care primesc amiodaronă (6 dintre aceștia au fost prezentați în condiții foarte critice și au murit în interval de 24 de la admitere). Rata mortalității în cadrul acestui grup a fost de 50%. (42,8% dacă excludem acele decese precoce de la 6, mortal 18 la pacienții cu 42).
După cum sa menționat anterior, CFR general al Centrului Lakka a fost de 57.4%, față de pacienții cu 122 și 52.3% dacă excludem pacienții cu 13 care au decedat în interval de 24 de la admitere.
În ceea ce privește siguranța medicamentelor, am observat efecte secundare minore la pacienții cu 2: într-un caz, presiunea sistolică a scăzut cu 20%, în cealaltă am înregistrat bradicardie (Heart Rate 60 batai / min). În ciuda faptului că ambii pacienți au rămas asimptomatici, clinicienii noștri au decis să înceteze administrarea amiodaronei.
Aceste observații preliminare oferă, în opinia noastră, un temei etic și științific solid pentru a afirma că amiodarona nu este „dăunătoare” pentru pacienți și ar putea fi chiar benefică, consolidând rațiunea unui studiu clinic.

Citește mai mult