Carcinoma polmonare și tiroideo: negli USA l'FDA aprobă tratamentul cu Retevmo
La statunitense Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Retevmo (selpercatinib) capsule per il treatment of tre tipi di tumore che presentano un'alterazione (mutazione o fusione) nel gene RET ( Reorganizat în timpul Transfecție").
FDA, APPROVATO RETEVMO NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE:
În special, Retevmo è stato aprobat pentru tratamentul carcinomului polmonar non a piccole cellule (NSCLC) diffuso, nei oameni adulti; carcinoma midollare avansat della tiroide (MTC) o MTC che si è diffuso, in oameni di età pari o superioară a 12 ani; carcinoma tiroideo avansat RET fuziune-pozitiv, in soggetti di età pari o superior a 12 ani.
Retemvo è prima terapie aprobată în mod specific pentru cancerul cu alterări ale gene RET.
Per l'approvazione di Retevmo l'FDA si è bazată pe rezultatele unei sperimentări clinice care ha coinvolto pacienții cu ciascuno dei tre tipi di tumore.
În timpul sperimentării clinice, i-au ajuns să primească 160 mg di Retevmo per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Come principale misure di esito di efficacia sono state assunte il tasso di risposta globale (ORR), care riflette la procentuale de pacienți care prezintă o anumită cantitate de contrazione del tumore, și durata de răspuns (DOR).
L'efficacia nel treatment del NSCLC è stata valutata in 105 pacienți adulti cu NSCLC fusione RET-pozitiv, precedent tratati cu chemioterapia al platino.
L'ORR per i 105 pacienți este rezultat al 64%.
Per l'81% dei pacienți care au avuto o răspuns la tratament, durata cât a fost di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
L'efficacia di Retemvo è stata și alte evaluări în 39 de pacienți cu NSCLC fuzionat RET-pozitiv mai tratat în precedență.
Per aceste probleme, l'ORR è stato dell'84%.
Nel 58% dei casi di risposta al treatment, the duration è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti și nei patients pediatrici è stata evaluata in 143 pacientii cu MTC RET-mutanti avansati o metastatici, precedent tratati cu cabozantinib, vandetanib o entrambi, e nei oameni cu MTC RET-mutanti avansati o metastatici che in precedenta non avevano primit un tratament cu cabozantinib o vandetanib.
L'ORR per i 55 de pacienți anterior tratati și rezultat del 69%. Per il 76% dintre pacienții care au avut o răspuns la tratamentul, durata și a fost de cel puțin sei mesi.
L'efficacia è stata și alte evaluări în 88 de oameni care nu erau stati anterior tratati.
L'ORR pentru acești pacienți este rezultatul a 73%.
Nel 61% dei casi di risposta al treatment, the duration è stata di almeno sei mesi.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA FOOD & DRUG ADMINISTRATION
L'efficacia di Retevmo nel trattamento del carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione negli adulti e nei pacient pediatrici di età pari o superior a 12 ani è stata valutata in unu studio care ha arruolato 19 pacienți cu carcinoma tiroideo RET positivo alla fusione care erano refrattari allo iodio radioattivo (RAI) , se opțiune terapeutică adecvată, e in precedenza avevano primit un alt tratament sistemic, e 8 pacienți cu carcinom tiroid RET pozitiv la fuziune, refrattari alla RAI ma care nu avea primit alcuna terapie suplimentară.
L'ORR, per i 19 pacienți anterior tratați, este rezultatul del 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al treatment, the duration è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pacienți care non avevano primit altă terapie peste alla RAI, l'ORR è stato del 100%.
În 75% dintre pacienți, răspunsul este cât timp măsoară sei luni.
Gli effetti indesiderati mai comuni di Retevmo sono stati l'aumento degli enzimi aspartato aminotransferasi (AST) și alanina aminotransferasi (ALT) nel fegato, aumento della glicemia, diminuzione della conta dei celule albe, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarrea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore nel corpo o negli arti, basso numero di piastrine nel sangue, aumento del colesterolo , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli efecte colaterali gravi che Retevmo può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni allergiche.
Retevmo ha primituto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Prioritate Revizuire e descoperire Therapy ed è stato approvato with through the percorso di approvation accelerata.
PER APROFONDARE:
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FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA