Vaccino COVID-19, Johnson & Johnson chiede autorizarea a Ema per il monodose
Vaccino COVID-19 monodose di Johnson & Johnson, il vicepresident del Comitato esecutivo dell'azienda farmaceutica Paul Stoffels: “In toată Europa există nevoie de ulterior vaccini”. Il colosso ha avviato le procedure di sottomissione in itinere in diversi paesi del mondo
Vaccino monodose per Covid-19, Ema ha accolto the request of Johnson & Johnson
L'azienda farmaceutica Johnson & Johnson ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (Ema) la cerere de autorizare all'immissione in comerț condiționat pentru aprobarea propriului candidat vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19, lo Janssen.
La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Enseble di phase 3.
„In toată Europa, există un nevoie urgentă de ulteriori vaccini împotriva lui Covid-19- dice Paul Stoffels, vicepreședinte al Comitetului executiv și Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson- e prezentarea cererii di astăzi este un semnificativ înainte garantire all'Unione Europea un'altra opțiune pentru a contribui la ridicare l'impatto della pandemia in Europa e nel mondo ”.
Quando sarà concessa autorizarea all'immissione in comert condiționat, compania trebuie să adempiere a specifici obligații entro determinate scadenze, compresa la prezentare a datelor suplimentare.
Johnson & Johnson aveva annunciato a dicembre l'avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'Ema per il suo vaccino sperimentale, consentendo all'Agenzia europea per i medicinali di esaminare i dati non appena disponibili.
Vaccino monodose anti Covid sottoposto a procedure autorizzativa anche al WHO
“În plus, sunt state avviate the procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19 in diversi paesi del world– fa sapere l'azienda- oltre che with the Organisation mondiale della sanità”.
Il vaccino sperimentale di Janssen sfrutta la platforma vaccinale AdVac® dell'azienda, care este folosit și pentru dezvoltarea și producerea regimului vaccinal di Janssen contro l'Ebola, aprobat din partea Comisiei Europene, și pentru construire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.
Quando allo studio Ensemble di fase 3, dacă trata di un trial clinico randomizado, in doppio cieco, controlat verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su.
Lo studio è stato proiectat pentru valutare la securitate și eficacitatea candidatului vaccino di Janssen nel fornire protecție dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con evaluare dell'efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari.
“Condotto in otto Paesi su tre continenti– fa sapere l'azienda- lo studio include una popolazione ampia e diversificata”.
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