L'aducanumab (Aduhelm ™) di Biogen è stato approvated come treatment for the Alzheimer dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense

Il farmaco aprobat è il primo di una nuova categoria di farmaci care ha lo scopo di curare la malattia, mentre tutti gli altri avevano lo scopo di ridurre o contenere i sintomi.

L'utilizzo di aducanumab non è privo di rischi e complicanze perchè i dati sono încă provvisori e se da un lato hanno aprobat il farmaco rapid, dall'altro è attiva anche la procedura di sospensione in caso di fallimento degli studi.

L 'Alzheimer è una malattia che non ha o terapie directă care rezolvă le cause ma solo cure sintomatiche; dacă stima că sunt 25 milioane de ammalati în mondo și sunt în creștere.

Il 7 giugno 2021 il comunicat del CEO di Biogen, Michel Vounatsos, spiega că acest rezultat e stato obtinut după un centinaio di studii începute și concluzii, l'amministratore delegat è stato foarte chiaro sul făcut că cercetarea nu și este concluzia ma vor fi activate oltre 30 studi clinici nel mondo per confermarne l'efficacia e comprenderne mai bine folosirea in asociere cu altri fermieri.

Argumentul acesta: Alzheimer: Fda approva Aduhelm, il primo farmaco contro la malattia după 20 ani

Lo stesso CEO nel suo comunicato semnal gli efecte collaterali come cefalea, edema cerebrale ed hemoragie cerebrale.

L'aducanumab è un anticorpo monoclonale

Agisce contro le placche beta amiloidi prezente sui neuroni, non è una cura definitiva, ma è il primo passo per una cura della malattia.

Questa è prima terapie aprobată dalla FDA după 18 ani și au folosit o procedură de urgență cu dei dati care pentru mulți ricercatori nu sunt così ottimisti.

Neurologylive riporta che l'approvazione è stata subordinata ad ulterior conferme: la terapia è stata approvata nell'ambito del percorso di approvazione accelerata, che richiederà a Biogen di condurre studi di phase 4 post-approvazione per confermare il beneficio del farmaco.

L'agenzia ha observat că în caz în care il beneficiu clinic prevăzut nu este confermat, „ha in atto procedure normative care pot avea portare la rimoziunea farmaco dal mercato”.

Gli anticorpi monoclonali sono terapie care sunt folosite su malattie molto diverse fra loro, ma proprio perchè sunt în zona sistemului imunitar sunt sorvegliate speciale pentru că pot avea efecte colaterale rari și altri încă non noti.

L'approvazione del nuovo farmaco ha portato una ventata di speranza nei milioni di ammalati ma l'analisi di care efecte poate comporta la alegerea efectuata din directia dell'FDA Patrizia Cavazzoni la fa Asher Mullard sulla prestigiosa rivista Nature che riporta dei punti ben precisi:

•  la cura agisce sull'ipotesi che l'Alzheimer dipenda dall'amiloide beta,
• „La disperazione trebuie să ghideze il finanțare della știință, nu să ghideze în modul în care interpretăm știința” cit.Jason Karlawish
• sull'interpretazione dei dati “sparare un fucile a un fienile e poi dipingere un bersaglio attorno ai fori dei proiettili” cit.Scott Emerson,
• a noiembrie 2020, la FDA avea votat ed erau 10 contrari e 1 astenuto su 11 experți, apoi după o reinterpretare dei meditații date da parte a Biogen la FDA ha schimbat idea.

L'effetto di Aducanumab va fi de stimulare a producției de noi ferme sau a vedea sospese gli studi deja in corso?

Non si può sapere se la scommessa dell'FDA portează un beneficiu asupra pacienților, per adesso è noto che le stime portano ad un costo per paziente del farmaco di 56.000 euro și acestea trebuie să fie adăugate și costurile de imagini TAC pentru sorvegliare gli effetti collaterali .

Le entrate stimate per Biogen con aducanumab (Aduhelm ™) sono dell'ordine di 17 miliardi de dollari, în timp ce datele reale sunt un imediate creștere a 40% delle azioni in borsa.

Pentru a aprofunda:

Malattia de Alzheimer și microbiota intestinală: Federico II confirmă legătura

Alzheimer, la ricerca sfrutta stimolazione transpinale per il treatment della malattia

Fonte dell'articolo:

Infermieriattivi