Варианты Covid, регулятор Великобритании планирует дополнительные разрешения на экспериментальные вакцины
Регуляторы Великобритании были быстрее других, чтобы предупредить о влиянии вариантов Covid на планы вакцинации: вариант Великобритании появился вскоре после того, как первая доза начала распространяться в Великобритании.
Регулирующий орган в Великобритании заявил в четверг, что вакцины против вариантов в Covid смогут пройти другие и более быстрые пути утверждения, чем обычно.
Великобритания, производителям вакцин против вариантов covid нужно будет только представить «веские доказательства»
Вместо этого производители лекарств должны предоставить «убедительные доказательства» того, что измененная инъекция приводит к иммунному ответу, заявляет Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в соответствии с новым руководством Консорциума ACCESS, разработанным в сотрудничестве с регулирующими органами Канады, Швейцарии и других стран.
Помимо данных об эффективности, спонсоры должны продемонстрировать, что модифицированный продукт безопасен и соответствует стандартам качества. Агентство заявило, что данные первоначальных испытаний, подтверждающих выдачу разрешений на чрезвычайные ситуации, и текущих исследований, проводимых в реальных условиях, могут дополнительно поддержать решения регулирующих органов.
Pfizer проверяет, может ли третья доза усилить защиту от новых штаммов, а Moderna разработала бустер-вакцину, направленную против опасного варианта, впервые обнаруженного в Южной Африке.
MHRA заявило, что аналогичный подход используется для очистки ежегодных вакцин против гриппа, модифицированных на фоне изменяющихся штаммов.
Доктор Кристиан Шнайдер, главный научный сотрудник MHRA, сказал, что цель состоит в том, чтобы как можно быстрее внедрить эффективные вакцины без ущерба для безопасности.
«Общественность должна быть уверена, что ни одна вакцина не будет одобрена, если не будут соблюдены ожидаемые высокие стандарты безопасности, качества и эффективности», - добавил он.
Читайте также:
Пандемия, вариант Манауса, распространяется по всей Бразилии: P1 присутствует в 12 штатах
Вакцина, Ema начинает оценку российской вакцины Sputnik V