Johnson & Johnson запрашивает у Ema разрешение на отзыв вакцины
Johnson & Johnson: «Клинические исследования показывают 75% эффективность против тяжелых форм Covid после одной дозы и 100% эффективность после ревакцинации»
«Johnson & Johnson полна решимости защитить как можно больше людей во всем мире от продолжающегося распространения Covid-19. Наша вакцина против Covid-19 продолжает играть решающую роль в глобальной борьбе с пандемией, и мы уверены в пользе, которую она приносит миллионам людей во всем мире.
Johnson & Johnson осознает, что распространяются данные, которые могут вызвать путаницу. Мы хотим быть уверены в том, что понятны самые надежные и полные данные об эффективности нашей вакцины.
Ракета-носитель: об этом говорится в сообщении фармацевтической компании об отзыве вакцины.
«Все более убедительные доказательства, - объясняет Johnson & Johnson, - поддерживают программу вакцинации лицензированной вакциной, которая приносит пользу людям в зависимости от рисков, связанных с Covid-19.
Данные показывают, что вакцина Johnson & Johnson против Covid-19 обеспечивает защиту при введении в виде разовой дозы для эффективного ответа во время чрезвычайной ситуации пандемии. Когда вводится бустерная доза вакцины Johnson & Johnson против Covid-19, сила защиты еще больше возрастает, особенно против положительных симптомов ».
«Клинические исследования продемонстрировали 75% эффективность против тяжелых / критических форм Covid-19 при однократном приеме и 100% эффективность после второй дозы», - повторяет компания.
В нашем крупном клиническом исследовании фазы 3 Ensemble разовая доза вакцины Johnson & Johnson Covid-19 обеспечивала до 75% общей эффективности против тяжелых / критических форм Covid-19 по крайней мере через 28 дней после вакцинации.
Кроме того, наше исследование фазы 3 Ensemble 2 показало, что вторая доза, введенная через 56 дней после первой, обеспечивала 100% защиту от тяжелых / критических форм Covid-19 по крайней мере через 14 дней после последней вакцинации ».
«Контролируемые рандомизированные слепые испытания, - добавляет J&J, - являются золотым стандартом для оценки безопасности и эффективности новых вмешательств.
Однако исследования эффективности в клинической практике имеют первостепенное значение для понимания эффективности вакцин Covid-19 с течением времени и против вариантов.
Доказательства в клинической практике показали эффективность 81% против госпитализаций, связанных с Covid.
Данные исследования Real World Evidence (Rwe), ранее объявленного Компанией, показали оценки эффективности вакцины, аналогичные тем, которые наблюдались в наших рандомизированных клинических испытаниях.
Наше исследование Rwe показало, что наша однократная вакцина обеспечивает эффективность 81% против госпитализаций, связанных с Covid-19.
Кроме того, оценки эффективности оставались стабильными, и не было доказательств снижения эффективности с течением времени ни до появления варианта Дельта, ни после того, как он стал доминирующим штаммом в США с марта по август (данные секвенирования не были доступны для анализа).
Эти результаты также согласуются с исследованиями эффективности против инфекций Covid-19, проведенными другими агентствами ».
«Было опубликовано несколько исследований Rwe, в которых сообщается о ряде оценок эффективности однократной дозы вакцины Johnson & Johnson против Covid-19.
Клиническая практика включает исследования, опубликованные CoC (60% -84%, США), исследование Janssen-Aetion (81%, США), Sisonke (67% -71%, Южная Африка), Министерство здравоохранения Нидерландов в целом. исследование (91%, Нидерланды) и исследование общей популяции штата Нью-Йорк (85.5–82.8%, США) по эффективности вакцины против госпитализации.
Все методики разные и не всегда показывают полную картину эффективности.
На сегодняшний день не было проведено клинических испытаний, сравнивающих клиническую эффективность лицензированных вакцин против Covid-19 ».
Компания продолжает оценивать все данные клинической практики по мере их поступления.
Важно учитывать методологии, используемые на данных в исследованиях клинической практики, особенно при создании контрольной группы, сопоставимой с активной группой.
Критические факторы в создании надлежащей контрольной группы включают обеспечение сопоставимых дат циркуляции вируса, сопоставление факторов риска между людьми, таких как сопутствующие заболевания и местонахождение, а также точное измерение статуса вакцинации.
Важно, чтобы исследования данных клинической практики также прозрачно предоставляли полную информацию о применяемой статистической методологии.
Янссен и партнеры по исследованию стремятся обеспечить полную прозрачность исследований и готовы сотрудничать с другими независимыми исследователями в предоставлении доступа к данным и платформе, на которой проводилось исследование ».
Клинические испытания подтверждают эффективность бустерной вакцины
После «положительных» результатов исследования Ensemble 2, подтверждающих эффективность однократной вакцины плюс бустерная доза, Johnson & Johnson намеревается подать заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (Ema) на полный пакет, включающий однократную дозу плюс бустерная доза вакцины против Covid-19.
Компания также ожидает поделиться новыми данными, подтверждающими долговечность и устойчивую эффективность вакцины Johnson & Johnson против Covid-19 с течением времени, а также ее способность усиливать вакцины против мРНК Covid-19 в ближайшие недели », - говорится в записке.
Читайте также:
Вакцина COVID-19, Johnson & Johnson добивается разрешения от Ema на разовую дозу
Pfizer лицензирует свои таблетки Anti-Covid для развивающихся стран