Kako ponudnik reševalnih storitev (organizacija, zasebni ali javni organ) zagotavlja pacientu, da uporablja medicinske pripomočke v skladu z "zakonom"?

To je pravzaprav zelo preprosto: ko kupite a medicinski pripomoček, - ventilator, Defibrilator, nosila, sesalna enota, itd., se vedno prodaja skupaj z uporabniški priročnik in dodatne informacije o vzdrževanju.

V drugem dokumentu so vse informacije in časi za pravilno vzdrževanje - splošno vzdrževanje or izredno vzdrževanje - in vsebuje tudi največja življenjska doba naprave (te informacije zdaj zahteva nova evropska uredba na to temo).

OPOZORILO: Uporabniški priročnik - navadno - kljub svojemu imenu nikoli ne vsebuje nobenih zdravstvenih informacij, ki bi usmerjale uporabnika pri dajanju Prva pomoč. Strokovni delavci morajo sledite tem vrstam informacij mednarodnih meril.

Funkcija, ki ostaja enaka, je obveznost, da napravo ohranjate v brezhibnem stanju. Naprava lahko izgubi oznako CE, kar pomeni, da lahko izgubi svojo lastnost varnosti, kot je določeno v pravilih in predpisih EU.

Kaj jamči oznaka CE?

O Oznaka CE se uporablja za uporabnike medicinski pripomoček. To simbolizira proizvajalec je upošteval vsa varnostna pravila pri izdelavi naprave, ki se izkaže za certificirano.

Zakonodajalec se zaveda, da bodo običajna obraba, vsaka neprimerna uporaba naprave in njeno postopno staranje poslabšali pogoje izdelka.

Zato Garancija funkcionalnosti je tudi breme za uporabnika. Če uporabnik ne spoštuje pogojev vzdrževanja, ki so določeni v uporabniškem priročniku, Oznaka CE razpadla in naprava zato ne bo imela zahtevane varnostne skladnosti, ki se bo uporabljala v nujnih primerih.

 

Vzdrževanje in garancija: kakšna so veljavna pravila v Evropi glede medicinskih pripomočkov?

Glavni evropski pravilnik, ki ureja proizvodnjo in vzdrževanje teh naprav, je. \ T Evropska direktiva 93 / 42 / CEE na medicinskih pripomočkih.

Vsaka država v EU izvaja lokalni zakonodajni organ po tej direktivi. Običajno je proizvajalec odgovoren, da uporabniku posreduje informacije o namestitvi in ​​vzdrževanju naprave in tudi o vseh varnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati med njeno uporabo.

Uporabniki so dolžni upoštevati informacije, ki jim jih posredujejo. To pomeni, da je treba v celotni življenjski dobi naprave in za zagotovitev varnosti in varnosti pacientov in uporabnikov vedno upoštevati zagotovljene predpise.

Če ni najdenih nobenih posebnih informacij ali če bi se pojavil kakršen koli dvom, je odgovor mogoče najti v splošni uredbi o varnosti, ki določa širša pravila o tej zadevi.

Na naslednji strani: Zakaj je uradno vzdrževanje tako pomembno?