1. Cosaaluea marcatura TA?

2. Cosa si intende con garanzia del prodotto?

3. O le a se mea e teuteu ai, o le a le mea e te mafaia ona fai?

Molti dei presidi i taʻavale sono dispositivi medici. Questo signifikana che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da rispettare per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. E mafai ona e mauaina se fesoasoani, se tulafono, se toe teuteuga ma se pule? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

I le vaaiga del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice possibile per mita in guardia i soccorritori dai rischi penali e civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

"Manutenzione", "revisione generale", "tempo di vita", "interventi di mantenimento". Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente frequenza nella gestione di unʻambulanza. E le o se solo taʻitoʻatasi i le sauniga, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. E le gata i lea, o le a le mea e tatau ona fai, e le gata i lea, ae o le a le aoga? marcatura TA. Faʻailoga?

La marcatura CE è una garanzia del fabbricante che dice al cliente mulimuli ane: “O le sailia o mea taua e tatau ona ou faia direttiva europea 93/42 / TA, dalla progettazione allʻimissione in commercio e lʻuso in determinasi situazioni ”. Nel mondo dei prodotti vailaʻau, questa marcatura è accompagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità kompetenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano sau Mantenere i perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dellʻambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Si tratta di strumenti usati i vailaʻau ma vailaʻau mulimuli. La definizione della direttiva è questa:

«Dispositivo medico»: agavaʻa faʻapitoa, mea faʻaaoga, faʻamatalaga, polokalama, polokalama o fesoʻotaʻiga, faʻaogaina o le solo i totonu o le kombinazione, komiti faʻaaoga polokalama faʻatinoina o le taua o le faʻataʻitaʻiga ma le faʻaiuga o le faʻataʻitaʻiga e tatau ai , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'e pei ona ta'ua:

- diagnosi, preventzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- fa'ata'ita'iga, fa'atonu, fa'afoma'i, fa'atonuga po'o taui fa'atasi ma se fa'ama'i po'o se fa'aletonu;
- potu, sostituzione o modifica dellʻanatomia o di un processo fisiologico;
- intervento faufautua concepimento, la cui azione principale voluta nel o faufautua corpo umano lē Sia conseguita con mezzi farmacologici Ni immunologici Ni mediante metabolismo, MA la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

O le a le aoga o le tautua (associazione, privato o le pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti “a norma di legge”?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (ea, defibrillatore, fata, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale dʻuso e manutenzione. Questʻultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione estrordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieghiamo più avanti).

FAʻAALIGA: il manuale dʻuso - o se faʻamavae del - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare lʻutente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo lʻItalia un paese che ha delegato all Regioni la kompetenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione allʻaltra . Ciò che non può mai cambiare è invece lʻobbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro Continente.

Cosa garantisce la marcatura TA?

La marcatura CE garantisce lʻutente, perchéaluea che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicureaza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma il legislatore sa che lʻusura, eventuali utilizzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per lʻutilizzatore. Se un cliente non rispetta i termini di toe iloiloina Faʻailoa atu tusi lesona a tagata taʻutaʻua sefulu tausaga i le marcatura CE, o le a le aoga tele pe a faʻapea o le a faʻaaogaina “manaʻoga sili”.

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono i Italia sui lafoaʻia vailaʻau?

Grande Il "cappello normativo" e europeo Che regola produzione manutenzione di questi dispitivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui faamutaina medici. I Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna fare per lʻinstallazione, la manutenzione e le precauzioni dʻuso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Significa che per garantire la propria e lʻaltrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

Sau ia, i le mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più series e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

LE FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E le gata i lea, ae o le a le mea o le a tupu, o le aoga o le tautua a le aufaigaluega o le toe teuteuga, ma le aufaigaluega tutoatasi.

Le aufaʻatau o loʻo manaʻomia le SEMPER rivolgersi al hokohoko per conoscere quali operazioni mettere i le la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “mautinoa funzionali"Poʻo "Faafou" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali dʻuso. I suʻesuʻega sili ona taua ile medici perderebbero la marcatura TA ma o lea lē potrebbero i le alcun modo essere usati i ambulanza.

E le o se mea e masani ona fai, ae o le a toe tali atu…

E 'dovere dellʻutilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi Requisiti essenziali “per cause non atribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice lʻutilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché lʻUnione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti i regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente important e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Collari Cervicali, Defibrillatori, Mata'ituina ECG, Sedie portantine ma molti altri prodotti i le falema'i fa'atasi ma marcatura CE, e mafai ona fa'asalaina le nuove leggi ma le fa'atonuga o le fa'atonuga, e mafai ona fa'atonu le fa'atonuga fa'apitoa.

I dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.