Ема ће проценити да ли Спутник В испуњава уобичајене ЕУ стандарде за ефикасност, сигурност и квалитет

Ема најављује оцену руске вакцине Спутник В.

Европска агенција за лекове започела је процену руске вакцине Спутник.

Ово је најавила ЕМЕА. Комитет за хумане медицинске производе (ЦХМП) ЕМЕА покренуо је текућу ревизију Спутника (Гам-Цовид-Вац), вакцине Цовид-19, коју је развио Национални центар за епидемиологију и микробиологију Гамалеја у Русији.

„ЕМЕА ће проценити податке чим постану доступни како би одлучила да ли су користи веће од ризика“, каже се у белешци.

Прогресивни преглед ће се наставити све док не буду доступни довољни докази за формалну пријаву одобрења за стављање у промет.

ЕМЕА ће проценити да ли Спутник В испуњава уобичајене ЕУ стандарде за ефикасност, сигурност и квалитет.

Иако ЕМЕА не може предвидети укупан временски оквир, очекује се да ће му требати „мање времена него обично за процену пријаве због посла обављеног током инсценираног прегледа“.

ЕМЕА ће коначно објавити када ће бити поднет захтев за одобрење за стављање вакцине у промет.

ЕУ: ОДОБРЕЊЕ СПУТНИК В НЕ ОДРЕЂУЈЕ КУПОВИНУ

„Ако се фармацеутска компанија пријави Европској агенцији за лекове за одобрење вакцине, није сигурно да ће Европска комисија одлучити да ту вакцину уврсти у свој портфељ“, рекао је портпарол Европске комисије Ериц Мамер на данашњој конференцији за новинаре.

Штавише, на конференцији се показало да још увек није било контакта са руском фармацеутском компанијом у вези са могућим преговорима о уговору пре куповине.

Прочитајте такође:

Од „Хера инкубатора“ до „Агенције за хитне здравствене случајеве“: План ЕУ против варијанти Цовид-19

Вакцина ЦОВИД-19, Русија представља нове доказе о ефикасности Спутњика В.

Извор:

Агензиа Дире