Јохнсонова и Јохнсонова вакцина за једнократну дозу ЦОВИД-19, потпредседник извршног одбора фармацеутске компаније Паул Стоффелс: „Постоји хитна потреба за више вакцина широм Европе“. Гигантска компанија започела је континуиране процедуре подношења захтева у неколико земаља широм света

Вакцина за једну дозу за Цовид-19, Ема је удовољила захтеву компаније Јохнсон & Јохнсон

Фармацеутска компанија Јохнсон & Јохнсон поднела је захтев за условну дозволу за стављање лека у промет Европској агенцији за лекове (Ема) за одобрење свог експерименталног кандидата за вакцину од једне дозе против Цовид-19, Јанссен.

Подношење пријаве се заснива на подацима о ефикасности и безбедности из клиничке студије Енсебле фазе 3.

„Широм Европе постоји хитна потреба за додатним вакцинама Цовид-19“, каже Паул Стоффелс, потпредседник Извршног одбора и главни научни директор Јохнсон & Јохнсон, „а данашњи поднесак је значајан корак напред у осигуравању Европске уније има још једну могућност да помогне да се смањи утицај пандемије у Европи и широм света.

Када се условно одобрење за промет изда, компанија ће морати да испуни одређене обавезе у одређеним роковима, укључујући и подношење додатних података.

Јохнсон & Јохнсон су у децембру најавили да ће почети да подносе пријаве ЕМА-и за своју истражну вакцину, омогућавајући Европској агенцији за лекове да прегледа податке чим буду доступни.

Једновидна вакцина Цовид такође је предата на одобрење СЗО

„Поред тога, поступци подношења истражне вакцине Цовид-19 за једну дозу покренути су у неколико земаља широм света“, каже компанија, „као и код Светске здравствене организације.

Јанссенова истражна вакцина користи компанијску АдВац® вакцинску платформу, која је такође коришћена за развој и производњу Јанссеновог режима вакцине против еболе, одобреног од Европске комисије, и за изградњу његових експерименталних вакцина против Зика, РСВ и ХИВ-а.

Када се проучава фаза 3, то је рандомизирано, двоструко слепо, плацебо контролисано клиничко испитивање код одраслих испитаника старих 18 година и више.

Студија је дизајнирана да процени безбедност и ефикасност Јанссеновог кандидата за вакцину у пружању заштите од Цовид-19 у умереним до тешким облицима, с тим да је ефикасност процењена 14. и 28. дана као примарне крајње тачке.

„Спроведена у осам земаља на три континента, студија укључује велику и разнолику популацију“, каже компанија.

Прочитајте такође:

Прочитајте италијански чланак

Ецдц, Европски центар у корист сертификата о вакцинацији

Од „Хера инкубатора“ до „Агенције за хитне здравствене случајеве“: План ЕУ против варијанти Цовид-19

Извор:

Агензиа Дире