'Ноцебо' ефекат: реакција изазвана негативним очекивањима након примене лека или плацеба

„Истраживачка група коју координира професорка Мартина Аманзио са Одсека за психологију Универзитета у Торину, у сарадњи са престижним националним (Одељење за неуронауку, НЕУРОФАРБА – Одсек за психологију, Универзитет у Фиренци) и међународним истраживачким центрима, који се налазе у Сједињеним Државама (Одсек за психијатрију и људско понашање, Универзитет Браун) и у Грчкој (Одсек за неурологију, болница Аегинитион, Национални и Каподистријански универзитет у Атини), објавио је научну студију у ауторитативном часопису Тхе Ланцет Регионал Хеалтх – Еуропе, која открива, у складу са са когнитивном теоријом очекивања, како су нежељени догађаји откривени у клиничким испитивањима вакцина Цовид-19 повезани са ноцебо ефектом.

Шта је ноцебо ефекат?

Термин се односи на негативну реакцију – мање описану од своје супротности, плацебо одговора – коју карактерише испољавање нуспојава које је у великој мери подстакнуто очекивањем појаве нежељених догађаја након примене лека или плацеба“, наводи се у напомени. са Универзитета у Торину (Велика Британија).

„Истраживачка група коју води Аманзио прва је која је истраживала нежељене догађаје повезане са клиничким испитивањима вакцина против САРС-ЦоВ-2.

Идентификована су три испитивања вакцине која су одобрила регулаторна тела у ЕУ (ЕМА) и САД (ФДА): два заснована на мРНА (38,403 учесника) и једно засновано на аденовирусу (6,736 учесника).

Конкретно, анализирани су безбедносни подаци (фаза ИИИ) у погледу нежељених ефеката изазваних у групама плацеба, физиолошким раствором и активним лековима, узимајући у обзир две мРНА вакцине (БНТ162б2 и мРНА-1273 компаније Пфизер и Модерна, респективно) и једна вакцина против аденовируса (Ад26.ЦОВ2.С од Јанссен / Јохнсон & Јохнсон).

Резултати студије су показали честу појаву нежељених догађаја у свим испитивањима, у групама плацеба и активних лекова.

Нежељени догађаји (АЕ) лекова су централна карактеристика информација о процени безбедности“, истиче Уједињено Краљевство.

Добро је познато да рандомизована клиничка испитивања (РЦТ) пружају перспективу за разумевање улоге негативних очекивања код субјеката који знају да би могли да добију лек који ће промовисати појаву АЕ.

У РЦТ студијама је познато да лекови који производе више нежељених ефеката такође изазивају више нежељених ефеката у плацебо групама и последично веће стопе напуштања.

Нежељени ефекти који су проучавани у плацебо групама применом физиолошког раствора су описани у смислу ноцебо одговора, што је уобичајено у клиничкој пракси.

Зашто се ови нежељени ефекти јављају није јасно, а разумевање основних механизама је стални изазов.

Симптоми који се налазе у плацебо групама могу бити последица негативних очекивања и узроковати физичке и Ментално здравље ризици повезани са ноцебо ефектом, као што је истакла недавна неуронаучна студија професора Фабриција Бенедетија и Мартине Аманзио.

Шта доприноси ноцебо ефекту?

Међутим, ниједна студија до сада није истраживала природу нежељених ефеката у вези са вакцинама против САРС-ЦоВ-2“, додаје Унито, „и степен у којем се они могу приписати ноцебо ефекту.

Имајући ово на уму, проф. Аманзио и други истраживачи анализирали су „подстакнуте“ нежељене реакције, позивајући се на листу симптома које су учесници пријавили користећи електронске дневнике – у року од седам дана од плацеба или вакцине.

Поред тога, 'нежељени' нежељени ефекти (спонтано пријављени у року од 28 дана након ињекције) су процењени у смислу озбиљних нежељених догађаја (САЕ) у свим групама од три одабране студије.

Резултати су показали профил тражених нежељених ефеката у плацебо групи упоредив са профилом вакцине, иако је проценат био већи у активним групама.

Најчешће пријављени нежељени ефекти под стресом били су умор, главобоља, локални бол као реакција на место ињекције и мијалгија/бол у мишићима.

Конкретно, у поређењу са првим дозама, умор је пријављен за 21-29% у плацебо групама и 37-42% у групама активних лекова; главобоља за 24-27% и 33-39% у групама плацеба и активних лекова; и бол у мишићима за 10-14% у плацебо групама и 18-33% у групама активних лекова.

Реакције на месту ињекције су такође биле честе: 12-17% у плацебу и 48-84% након активног лека.

Нежељени нежељени ефекти умора, главобоље и бола били су чешћи код млађе популације и за прве дозе мРНА вакцине (и у плацебо и активним групама лекова).

Остали нежељени догађаји, присутни у обе групе (плацебо и активни), пријављени су ређе.

Генерално, млађи субјекти су чешће пријављивали нежељене догађаје.

САЕ су дефинисане као у складу са очекиваном стопом појављивања у општој популацији и нису повезане са вакцинацијом.

„Иако постоји већа инциденца нежељених ефеката у групама вакцинисаних“, објашњава Атхенаеум, „у поређењу са плацебо групама, јасно је да већина ових нежељених ефеката није последица саме вакцине, већ се може приписати ефекту ноцеба”.

„Резултати сугеришу да значајан део тражених нежељених ефеката није резултат вакцине пер се, већ је последица дејства ноцеба“

„У студијама нових вакцина, повећана свест о ноцебо одговору, у плацебо групама, може довести до већег учешћа у имунизацији и веће заштите од инфекције САРС-ЦоВ-2, ограничавајући страх и анксиозност у вези са безбедношћу ових нових лекова.

Публикацију прати престижни „Коментар“ проф. Петера Севера са Националног института за срце и плућа – Империал Цоллеге Лондон.“

„Истицање важности ноцебо одговора повезаног са тренутном вакцинацијом против САРС-ЦоВ-2 у раној фази је веома важно.

У многим земљама у којима је вакцина доступна постоји значајна мањина која одбија да се вакцинише.

Већина ових појединаца је слабо информисана о безбедности вакцине, њеној способности да заштити од тешке инфекције САРС-ЦоВ-2 и важности постизања групног имунитета.

Наша публикација додаје важну информацију о нежељеним реакцијама на вакцину.

Било би пожељно да лекари искористе ово знање како би своје пацијенте упознали са потребом да се придржавају вакцинације против Цовид-19“, закључује професорка Мартина Аманцио.

Прочитајте такође:

Израел, Пфизерова вакцина против Цовида одобрена за децу узраста 5-11 година

Вакцина, трећа доза за старије од 12 година у Израелу

Израел: Пола милиона људи већ је примило трећу дозу вакцине против ЦОВИД -а

Цовид у Европи, у Аустрији закључани за невакцинисане. У Француској се маске враћају у школу

Извор:

Агензиа Дире