COVID-19 สหรัฐอเมริกาและยาของคิวบา: Itolizumab นำมาใช้ในสหรัฐอเมริกาเม็กซิโกและบราซิล
COVID-19, Itolizumab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่พัฒนาโดย Center for Molecular Immunology (CIM) ร่วมกับ บริษัท Biocon ของอินเดียได้รับอนุญาตให้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ XNUMX ในผู้ป่วยโคโรนาไวรัสในสหรัฐอเมริกาเม็กซิโกและบราซิล
โรงพยาบาลในคิวบาได้นำยาดังกล่าวมาใช้ตั้งแต่เดือนเมษายนโดยได้ผลลัพธ์ที่ยอดเยี่ยมคือโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มาจากมนุษย์ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรโตคอลการดูแลสุขภาพสำหรับผู้ป่วยโคโรนาไวรัส
Itolizumab เป็นโมเลกุลที่พัฒนาขึ้นใน IMC เพื่อใช้ในการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองและมะเร็งเม็ดเลือดขาวและสามารถปิดกั้นการแพร่กระจายและการกระตุ้นของ T-cells ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวปรับภูมิคุ้มกัน
COVID-19 จากคิวบาและอินเดียเป็นแนวทางในการรักษาโรคโคโรนาไวรัสได้ดี
Biocon ได้ประกาศว่า Drugs Controller General of India (DCGI) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลที่ดูแลการอนุมัติยา ได้อนุญาตให้ใช้ itolizumab ในกรณีฉุกเฉินอย่างจำกัดในการรักษาโรค cytokine release syndrome (CRS) ในผู้ป่วย COVID-19 ที่มีอาการเฉียบพลันระดับปานกลางถึงรุนแรง ความทุกข์ทางเดินหายใจ กลุ่มอาการ (ARDS) ในอินเดีย
จากผลการศึกษาที่รายงานโดย Biocon และการอนุมัติ DCGI ในการรักษาผู้ป่วย COVID-19 ในเวลาต่อมา Equillium กำลังวางแผนที่จะดำเนินการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมแบบสุ่มทั่วโลกของ itolizumab ในผู้ป่วย COVID-19 ซึ่งจะส่งเรื่องให้สหรัฐฯทำการสอบสวนใหม่ การใช้ยา (IND)
การศึกษาดำเนินการกับ Itolizumab ระหว่างคิวบาและอินเดียกับผู้ป่วย COVID-19
Biocon ทำการศึกษาแบบสุ่มควบคุมและเปิดฉลากที่โรงพยาบาล 30 แห่งในอินเดียโดยลงทะเบียนผู้ป่วย COVID-19 ในโรงพยาบาลทั้งหมด XNUMX รายที่มี ARDS ระดับปานกลางถึงรุนแรง
ผู้ป่วย 10 รายได้รับการสุ่มเพื่อรับ itolizumab ร่วมกับการดูแลประคับประคองที่ดีที่สุดในขณะที่ผู้ป่วย XNUMX รายได้รับการดูแลช่วยเหลือที่ดีที่สุดเพียงอย่างเดียว
จุดสิ้นสุดหลักคือการเสียชีวิตในหนึ่งเดือน ตามรายงานของ Biocon:
- ในแขนของ itolizumab ไม่มีผู้เสียชีวิตและผู้ป่วยทุกคนฟื้นแล้ว ในแขนควบคุมผู้ป่วย XNUMX รายเสียชีวิตและส่วนที่เหลือฟื้นแล้ว
- ผลประโยชน์การเสียชีวิตที่สังเกตได้ในแขนของ itolizumab มีนัยสำคัญทางสถิติ
- สอดคล้องกับการปรับปรุงทางคลินิกที่สังเกตได้ผู้ป่วยที่ได้รับ itolizumab ยังพบว่าไซโตไคน์อักเสบลดลงอย่างมีนัยสำคัญเช่น IL-6 และTNFα
Itolizumab ปฏิกิริยา Equillium และการศึกษาในอนาคตในสหรัฐอเมริกา
“ ผลการทดลองทางคลินิกที่รายงานโดย Biocon เป็นกำลังใจและสนับสนุนสมมติฐานที่ว่ากลไกการปรับภูมิคุ้มกันแบบใหม่ของ itolizumab อาจมีสัญญาในการจัดการกับภาวะแทรกซ้อนจากภูมิคุ้มกันอักเสบขั้นรุนแรงที่ผู้ป่วย COVID-19 ประสบ” บรูซสตีลผู้ร่วมก่อตั้งและ CEO ของ Equillium
“ เรากำลังทำงานร่วมกับ Biocon เพื่อตรวจสอบชุดข้อมูลทั้งหมดโดยมีเป้าหมายเพื่อดำเนินการอย่างรวดเร็วในการกำหนดขั้นตอนต่อไปที่เหมาะสมเพื่อเร่งการพัฒนา itolizumab เพิ่มเติมเพื่อรักษาผู้ป่วย COVID-19 ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศเมื่อเผชิญกับวิกฤตโลกนี้ .”
“ ในขณะที่ทั่วโลกต่อสู้กับการแพร่ระบาดของไวรัสโควิด -19 อย่างต่อเนื่องจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องระบุวิธีการรักษาใหม่ ๆ ที่ช่วยปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่ป่วยมากที่สุดและรายงานข้อมูลทางคลินิกในระยะเริ่มต้นชี้ให้เห็นว่า itolizumab ถือเป็นคำมั่นสัญญา” Siddhartha Mukherjee, MD, Ph.D กล่าว ., ที่ปรึกษาทางคลินิกของ Equillium และ Biocon, ผู้เขียนที่ได้รับรางวัลพูลิตเซอร์และรองศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่ Herbert Irving Comprehensive Cancer Center ของมหาวิทยาลัยโคลัมเบีย
Ivor S. Douglas, MD, FRCP (UK) ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์หัวหน้าแผนกการดูแลผู้ป่วยโรคปอดและวิกฤตและผู้อำนวยการด้านการแพทย์ศูนย์การแพทย์ Intensive Care Denver Health Medical Center กล่าวเพิ่มเติมว่า“ ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ COVID-19 มีอาการหายใจล้มเหลวเฉียบพลันที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน น้ำท่วมในกระแสเลือดด้วยโปรตีนอักเสบซึ่งสามารถฆ่าเนื้อเยื่อทำลายอวัยวะและกระตุ้นการแข็งตัวของเลือดในปอดหัวใจและไต
กลไกใหม่ของ itolizumab ซึ่งทำงานโดยการยับยั้ง CD6 เพื่อลดการกระตุ้นและการค้าของเซลล์ T ที่ทำให้เกิดการอักเสบซึ่งปล่อยไซโตไคน์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบอาจเหมาะอย่างยิ่งในการจัดการกับการอักเสบที่เกิดจาก SARS-CoV-2 ซึ่งทำให้ระบบทางเดินหายใจล้มเหลวในผู้ป่วย COVID- 19.
ข้อมูลเบื้องต้นตามรายงานของ Biocon เป็นกำลังใจและชี้ให้เห็นถึงความสำคัญเร่งด่วนในการประเมินประสิทธิภาพการรักษาที่เป็นไปได้ของ itolizumab ในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ COVID-19”
ตั้งแต่คิวบาและอินเดียไปจนถึงอเมริกาเหนือและทวีปทางตอนใต้การต่อสู้เพื่อโควิด -19 ต้องรวมกันไม่ใช่แบ่งแยก
Itolizumab เป็นยาแอนติบอดีที่ปรับภูมิคุ้มกันตัวแรกในระดับเดียวกันโดยมีกลไกการออกฤทธิ์ใหม่ที่ยับยั้งการทำงานและการค้าของเซลล์ T ที่ทำให้เกิดโรคซึ่งปล่อยไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบในโรคภูมิต้านตนเองและการอักเสบต่างๆ
Equillium ได้รับสิทธิ์ในการพัฒนาและทำการค้า itolizumab ในสหรัฐอเมริกาแคนาดาออสเตรเลียและนิวซีแลนด์ผ่านข้อตกลงความร่วมมือและใบอนุญาตพิเศษกับ Biocon
ปัจจุบัน Equillium กำลังประเมิน itolizumab ภายใต้ IND ของสหรัฐอเมริกาที่เปิดอยู่สองแห่งเพื่อใช้ในการรักษาโรคไตอักเสบเฉียบพลันและโรคลูปัสรวมถึงการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคหอบหืดที่ไม่มีการควบคุมในออสเตรเลียและนิวซีแลนด์
ก่อนหน้านี้ Biocon ได้พัฒนาและได้รับการรับรองจาก Itolizumab ในการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในอินเดียซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้นปลอดภัยและได้รับการยอมรับอย่างดี Biocon ผลิต itolizumab ในระดับการค้าที่โรงงานผลิตชีวภาพ cGMP ซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา
ในเดือนมีนาคมของปีนี้อันเป็นผลมาจากการระบาดของ COVID-19 ที่กำลังเกิดขึ้น Equillium ได้ประกาศว่าจะหยุดการลงทะเบียนในการทดลอง EQUIP สำหรับโรคหอบหืดที่ไม่มีการควบคุมชั่วคราวและการทดลอง EQUALIZE สำหรับโรคไตอักเสบลูปัส
วันนี้ Equillium ประกาศว่าการลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาทั้งสองนี้ได้กลับมาดำเนินการต่อ
การศึกษาที่พัฒนาในอินเดียเกี่ยวกับ Itolizumab โดย Biocon:
FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_สรุปอ่านเพิ่มเติม:
Covid-19, แอฟริกาใต้และอินเดียต่อองค์การการค้าโลก (WTO): ไม่มีสิทธิบัตรเกี่ยวกับวัคซีน
คิวบาศึกษาผลกระทบของ COVID-19 ในปอด: ใช้เซลล์ต้นกำเนิด
การดูแลสุขภาพที่ดีขึ้นในอินเดียแพทย์พยาบาลและแพทย์จะเป็นกุญแจสำคัญหรือไม่?