ผลกระทบของ 'nocebo': ปฏิกิริยาที่เกิดจากความคาดหวังเชิงลบหลังการให้ยาหรือยาหลอก

“กลุ่มวิจัยที่ประสานงานโดยศาสตราจารย์ Martina Amanzio จากภาควิชาจิตวิทยาของมหาวิทยาลัย Turin ร่วมกับสถาบันวิจัยระดับนานาชาติที่มีชื่อเสียง (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – Section of Psychology, University of Florence) และศูนย์วิจัยนานาชาติที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) และในกรีซ (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens) ตีพิมพ์ผลการศึกษาทางวิทยาศาสตร์ในวารสาร The Lancet Regional Health – Europe ซึ่งเปิดเผยตาม ด้วยทฤษฎีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับความคาดหวัง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ตรวจพบในการทดลองทางคลินิกของวัคซีนโควิด-19 สัมพันธ์กับผลกระทบของโนเซโบอย่างไร

เอฟเฟกต์ nocebo คืออะไร?

คำนี้หมายถึงปฏิกิริยาเชิงลบ - อธิบายน้อยกว่าสิ่งที่ตรงกันข้าม การตอบสนองของยาหลอก - มีลักษณะโดยการแสดงออกของผลข้างเคียงซึ่งส่วนใหญ่ได้รับแจ้งจากความคาดหวังของการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการให้ยาหรือยาหลอก” อ่านหมายเหตุที่ออก โดยมหาวิทยาลัยตูริน (สหราชอาณาจักร)

“กลุ่มวิจัยที่นำโดย Amanzio เป็นกลุ่มแรกที่ตรวจสอบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกของวัคซีน SARS-CoV-2

โดยระบุการทดลองวัคซีนสามครั้งที่ได้รับอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลในสหภาพยุโรป (EMA) และสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งประกอบด้วย mRNA สองรายการ (ผู้เข้าร่วม 38,403 คน) และหนึ่งรายที่ใช้ adenovirus (ผู้เข้าร่วม 6,736 คน)

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ข้อมูลด้านความปลอดภัย (ระยะ III) ได้รับการวิเคราะห์โดยคำนึงถึงผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในกลุ่มยาหลอก กลุ่มที่ได้รับน้ำเกลือ และกลุ่มยาออกฤทธิ์ โดยคำนึงถึงวัคซีน mRNA สองชนิด (BNT162b2 และ mRNA-1273 จากไฟเซอร์และโมเดิร์นนา ตามลำดับ) และ วัคซีนอะดีโนไวรัส 26 ตัว (Ad2.COVXNUMX.S จาก Janssen / Johnson & Johnson)

ผลการศึกษาแสดงให้เห็นอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นโดยทั่วไปในการทดลองทั้งหมด ในกลุ่มยาหลอกและกลุ่มยาออกฤทธิ์”

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AEs) ของยาเป็นคุณลักษณะสำคัญของข้อมูลการประเมินความปลอดภัย” สหราชอาณาจักรชี้ให้เห็น

เป็นที่ทราบกันดีว่าการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (RCTs) ให้มุมมองในการทำความเข้าใจบทบาทของความคาดหวังเชิงลบต่ออาสาสมัครที่รู้ว่าพวกเขาอาจได้รับยาที่จะส่งเสริมการเกิด AE

ใน RCTs เป็นที่ทราบกันดีว่ายาที่สร้าง AE มากกว่านั้นยังทำให้เกิดผลข้างเคียงในกลุ่มยาหลอกมากขึ้น และทำให้อัตราการออกกลางคันสูงขึ้นด้วย

AE ที่ศึกษาในกลุ่มยาหลอกโดยการบริหารน้ำเกลืออธิบายไว้ในแง่ของการตอบสนองของ nocebo ซึ่งเป็นเรื่องปกติในการปฏิบัติทางคลินิก

เหตุใด AE เหล่านี้จึงเกิดขึ้นจึงไม่ชัดเจนและการทำความเข้าใจกลไกเบื้องหลังจึงเป็นความท้าทายอย่างต่อเนื่อง

อาการที่พบในกลุ่มยาหลอกอาจเกิดจากความคาดหวังเชิงลบและทำให้ร่างกายและ สุขภาพจิต ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของ nocebo ดังที่เน้นโดยการศึกษาทางประสาทวิทยาล่าสุดโดยศาสตราจารย์ Fabrizio Benedetti และ Martina Amanzio

อะไรก่อให้เกิดผลกระทบ nocebo?

อย่างไรก็ตาม จนถึงขณะนี้ยังไม่มีการศึกษาใดที่ตรวจสอบธรรมชาติของ AE ที่เกี่ยวข้องกับวัคซีน SARS-CoV-2” Unito กล่าวเสริม “และขอบเขตที่สิ่งเหล่านี้เกิดจากผลกระทบของ nocebo

ด้วยเหตุนี้ Prof. Amanzio และนักวิจัยคนอื่นๆ จึงวิเคราะห์อาการไม่พึงประสงค์ที่ "ได้รับแจ้ง" โดยอ้างอิงถึงรายการอาการที่ผู้เข้าร่วมรายงานโดยใช้ไดอารี่อิเล็กทรอนิกส์ - ภายในเจ็ดวันหลังจากที่ได้รับยาหลอกหรือการฉีดวัคซีน

นอกจากนี้ AE ที่ 'ไม่พึงประสงค์' (รายงานโดยธรรมชาติภายใน 28 วันหลังจากการฉีด) ได้รับการประเมินในแง่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (SAE) ในทุกกลุ่มของการศึกษาทั้งสามที่เลือก

ผลการวิจัยแสดงให้เห็นรายละเอียดของ AE ที่ร้องขอในกลุ่มยาหลอกที่เทียบได้กับวัคซีน แม้ว่ากลุ่มที่ออกฤทธิ์จะมีเปอร์เซ็นต์สูงกว่าก็ตาม

AEs ที่เน้นย้ำที่รายงานบ่อยที่สุดคือความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดเฉพาะที่ตามปฏิกิริยาต่อบริเวณที่ฉีด และปวดกล้ามเนื้อ/ปวดกล้ามเนื้อ

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เมื่อเทียบกับการให้ครั้งแรก พบความเหนื่อยล้า 21-29% ในกลุ่มยาหลอก และ 37-42% ในกลุ่มยาที่ใช้งานอยู่ ปวดศีรษะ 24-27% และ 33-39% ในกลุ่มยาหลอกและกลุ่มยาที่ใช้งานตามลำดับ; และปวดกล้ามเนื้อ 10-14% ในกลุ่มยาหลอกและ 18-33% ในกลุ่มยาที่ใช้งานอยู่

ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดพบได้บ่อยเช่นกัน: 12-17% ในกลุ่มยาหลอกและ 48-84% หลังใช้ยา

AE ของความเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ และความเจ็บปวดพบได้บ่อยในประชากรอายุน้อย และสำหรับวัคซีน mRNA โด๊สแรก (ทั้งในกลุ่มยาหลอกและกลุ่มยาออกฤทธิ์)

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่มีอยู่ในทั้งสองกลุ่ม (ยาหลอกและที่ใช้งานอยู่) ได้รับการรายงานไม่บ่อยนัก

โดยทั่วไปแล้ว ผู้ที่มีอายุน้อยกว่ามีแนวโน้มที่จะรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่า

SAE ถูกกำหนดให้สอดคล้องกับอัตราการเกิดขึ้นที่คาดหวังในประชากรทั่วไปและไม่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน

"แม้ว่าจะมีอุบัติการณ์ของ AE ในกลุ่มวัคซีนสูงกว่า" Athenaeum อธิบาย "เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก เป็นที่ชัดเจนว่าผลข้างเคียงส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดจากวัคซีนต่อตัว แต่สามารถนำมาประกอบกับผลกระทบได้ ของโนเซโบะ”

“ผลการวิจัยชี้ให้เห็นว่า AE ที่ได้รับการร้องขอในสัดส่วนที่มากไม่ได้เป็นผลมาจากวัคซีน แต่เกิดจากผลกระทบของ nocebo”

“ในการศึกษาวัคซีนชนิดใหม่ การเพิ่มความตระหนักในการตอบสนองของ nocebo ในกลุ่มยาหลอก อาจนำไปสู่การมีส่วนร่วมมากขึ้นในการสร้างภูมิคุ้มกันและการป้องกันที่มากขึ้นจากการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ซึ่งจำกัดความกลัวและความวิตกกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาใหม่เหล่านี้

สิ่งพิมพ์ดังกล่าวมาพร้อมกับ 'Commentary' อันทรงเกียรติโดย Prof. Peter Sever จาก National Heart and Lung Institute – of Imperial College London”

“การเน้นย้ำถึงความสำคัญของการตอบสนองของ nocebo ที่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน SARS-CoV-2 ในระยะเริ่มต้นมีความสำคัญมาก

ในหลายประเทศที่จำหน่ายวัคซีนแล้ว มีชนกลุ่มน้อยจำนวนมากที่ปฏิเสธที่จะรับวัคซีน

บุคคลเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่ค่อยมีความรู้เกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีน ความสามารถในการป้องกันการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่รุนแรง และความสำคัญของการสร้างภูมิคุ้มกันกลุ่ม

สิ่งพิมพ์ของเราเพิ่มข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากวัคซีน

แพทย์ควรใช้ความรู้นี้เพื่อให้ผู้ป่วยตระหนักถึงความจำเป็นในการปฏิบัติตามการฉีดวัคซีน Covid-19” ศาสตราจารย์ Martina Amanzio กล่าวสรุป

อ่านเพิ่มเติม:

อิสราเอล วัคซีนต้านโควิดของไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กอายุ 5-11 ปี

วัคซีนเข็มที่สามสำหรับผู้อายุเกิน 12 ปีในอิสราเอล

อิสราเอล: ผู้คนกว่าครึ่งล้านได้รับวัคซีนโควิดครั้งที่สามแล้ว

โควิดในยุโรป ออสเตรีย ล็อกดาวน์ สำหรับผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน ในฝรั่งเศส หน้ากากกลับมาในโรงเรียนแล้ว

ที่มา:

อาเจนเซียไดร์