1. Cosa สำคัญ marcatura CE?

2. Cosa si inte con garanzia del prodotto?

3. e la revisione, a cosa ให้บริการ e perché va fatta?

Molti dei presidi ใน รถพยาบาล sono Dispositivi medici Questo สำคัญ che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da เคารพ ต่อ usarli ใน sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore Cosa Puòประสบความสำเร็จเป็น Chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controlli? Facciamo un approfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

ใน Vista del nuovo regolamento Europeo sui Dispositivi medici, ecco un articolo il più semplice posibile per mettere in guardia i soccorritori dai Rischi penali e civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revisione dei Dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

“ Manutenzione”,“ revisione generale”,“ tempo di vita”,“ interventi di mantenimento”. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente Frequenza nella gestione di un'ambulanza. non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non "perdere" la conformità alla Marcatura CE. Cosa มีนัยสำคัญ?

ลามาร์คาตูรา CE è una garanzia del fabbricante che dice al ลูกค้าตอนจบ: "Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla Direttiva Europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione ใน commercio e l'uso ในสถานที่กำหนด”. Nel mondo dei ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์, questa marcatura è compagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano มา mantenere ใน perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei Dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei“ Dispositivi medici”. Si tratta di strumenti usati in medicina per finalità differenti. La Definizione della Direttiva è questa:

« Dispositivo medico »: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o ใน combinazione, ซอฟต์แวร์ compreso il destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalitàการวินิจฉัย e / o terapeutiche del coritario , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo และ fini di:

- การวินิจฉัย, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- วินิจฉัย, controllo, terapia, attenuazione o ชดเชยแต้มต่อ di una ferita o di un;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul Concepimento, la cui azione Principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione posa essere assistita da questi mezzi

Ma come fa il servizio di ambulanza (Associazione, privato o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti“ a norma di legge”?

ตัวอย่าง E' molto: quando si acquista un prodotto medicale (ระบายอากาศ, เครื่องกระตุ้นหัวใจ, บาเรลล่า, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del Dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatori) e ve lo spie

คำเตือน: il manuale d'uso - ดิสเพตโตเดลโนม - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteriai internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato Al Regioni la Competenza in ambito sanitario, potrebbe capitare che le indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficiencyienza il Dispositivo medico. Altrimenti il ​​Dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il Dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro contine.

รับประกันคุณภาพ CE หรือไม่?

La marcatura CE garantisce l'utente, perchéifica che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificato. Ma ilislatore sa che l'usura, eventuali utilizzi ไม่เหมาะสม e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalitàè anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i การแก้ไข termini di indicati nel manuale d'uso infatti ทศวรรษ la marcatura CE, ovvero il Dispositivo non risponderebbe più ai famosi“ requisiti di sicurezza”.

Manutenzione e garanzia: quali regole valgono ใน Italia sui Dispositivi medicali?

Il grande“ cappello normativo” europeo che regola Produzione e การบำรุง di questi Dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui Dispositivi medici. ในอิตาลี la norma è attuata tramite il decretoislativo 46/1997 Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il Dispositivo medico cosa bisogna ค่าโดยสารต่อ l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono Vincolanti. Significa che per garantire la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, per tutta la vita del Dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggerimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specifiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Il servizio di manutenzione ufficiale è una certezza!

Come detto, per mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il Dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

ไม่ใช่ FIDATEVI DI PRODUTTORI เช นอน ฮันโน อูนา ฟิเลียรา เดลลา มานูเตนซิโอเน่!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

ลูกค้า Il deve SEMPER rivolgersi al venditore ต่อ conoscere quali operazioni mettere ใน atto la manutenzione Purtroppo è ancora presente chi effettua“ยืนยัน funzionali"หรือ “ รีเฟรช” dei Dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili Alle revisioni prescritte sui manuali d'uso ในการแสวงหาคาสิฉันทิ้งยา perderebero la marcatura CE และดังนั้น ไม่ใช่ potrebbero ใน alcun modo essere usati ใน ambulanza.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile … diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche Quando questa attività non avviene, il Dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali“ per cause non attribuibili al fabbricante”.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il Dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già Approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti ฉัน regolamenti แบบอย่าง Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. แอสไพราโทริ, บาเรล, คอลลารี Cervicali, Defibrillatori, Monitor ECG, Sedie portantine e molti altri prodotti ใน ambulanza con marcatura CE, dovranno rispettare le nuove leggi e subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati ในฐานเฉพาะ

ฉันทิ้ง dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e Distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.