Огляд медичних пристроїв: Як підтримувати гарантію на свої продукти?
Яким чином постачальник послуг швидкої допомоги (організація, приватний чи державний орган) гарантує пацієнтові, що він використовує медичні вироби відповідно до "закону"?
Це насправді досить просто: при покупці медичний пристрій, - вентилятор, Дефібрилятор, носилки, всмоктуючий пристрій, і т.д. - це завжди продається разом з a посібник користувача та додаткову інформацію про технічне обслуговування.
У другому документі є вся інформація та терміни для належного обслуговування - загальне обслуговування or надзвичайне обслуговування - і також містить максимальний термін служби пристрою (Ця інформація зараз вимагається новим Європейським Регламентом з цього питання).
УВАГА: Посібник користувача - незважаючи на його назву - зазвичай ніколи не містить будь-якої інформації, пов’язаної зі здоров’ям, щоб керувати користувачем під час адміністрування перша допомога. Практикуючі повинен керувати цим видом інформації наступним чином міжнародні критерії.
Особливістю, яка залишається такою ж, є зобов'язання тримати пристрій в ідеальному стані. Чи не, пристрій може втратити маркування СЕ, тобто він може втратити свою характеристику безпеки, як викладено в Правилах та Правилах ЄС.
Що гарантує маркування СЕ?
Команда Маркування СЕ застосовується для користувачів медичний прилад. Це символізує це виробник дотримувався всіх правил безпеки при реалізації пристрою, яка виявляється сертифікованою.
Законодавець усвідомлює, що нормальний знос, будь-яке неналежне використання пристрою та його прогресуюче старіння погіршать умови продукту.
Отже, гарантія функціональності це також тягар для користувача. Якщо користувач не дотримується умов обслуговування, викладених у посібнику користувача, Маркування СЕ розпадеться і пристрій не матиме необхідної відповідності для безпеки у випадку необхідності.
Технічне обслуговування та гарантія: які діючі правила в Європі стосуються медичних виробів?
Основним європейським відповідним набором правил, що регулює виробництво та обслуговування цих пристроїв, є Європейська директива 93 / 42 / CEE на медичні прилади.
Кожна країна в ЄС виконує місцевий законодавчий акт відповідно до цієї Директиви. Зазвичай Виробник несе відповідальність за надання користувачеві інформації про те, як встановити та підтримувати пристрій, а також будь-які запобіжні заходи, які необхідно вжити під час його використання.
Користувачі зобов'язані дотримуватися інформації, яка їм надається. Це означає, що протягом усього терміну експлуатації пристрою та для забезпечення безпеки та безпеки пацієнтів та користувачів завжди слід дотримуватися передбачених правил.
Якщо конкретної інформації не буде знайдено, або якщо виникнуть якісь сумніви, відповідь можна знайти в загальному регламенті щодо безпеки, який дає більш широкі правила щодо цього питання.