Carcinoma polmonare e tiroideo: Негли САЩ l'FDA одобрява il trattamento con Retevmo
La statunitense Администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрена Ретевмо (селперкатиниб) капсула за еднотрансплантационна ди типи ди тумора, която е представена un'alterazione (mutazione o fusione) nel ген RET ("Пренаредени по време на Трансфекция").
FDA, ОДОБРЯВА РЕТЕВМО НЕЛ ТРАТТАМЕНТО ДЕЛ КАРЦИНОМА ПОЛМОНАРЕ БЕЗ КЛЕТКА ПИКОЛА:
По-специално, Ретевмо è stato approvato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cell (NSCLC) diffuso, nei pazienti adulti; carcinoma midollare avanzato della tiroide (MTC) o MTC che si è diffuso, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; carcinoma tiroideo avanzato RET fusione-positivo, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
Ретемво è la prima terapia approvata specificamente per il cancro con alterazioni del gen RET.
Per l'Approvazione di Ретевмо l'FDA si è basata sui risultati di una sperimentazione Clinica che ha coinvolto pazienti con ciascuno dei tre tipi di tumore.
Durante la sperimentazione Clinica, i pazienti hanno ricevuto 160 mg di Ретевмо per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia o alla tossicità inacettabile.
Елате принципно misure di esito di efficacia sono state assunte il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che prezentatavano una certa quantità di contrazione del tumore, e la durata della risposta (DOR).
L'efficacia nel trattamento del NSCLC е статистическа стойност в 105 страници, свързани с NSCLC фузия RET-позитивно, предшестваща trattati с chemioterapia al platino.
L'ORR за 105 страници е резултат от 64%.
Per l'81% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
FDA: L'EFFICACIA DI RETEVMO
Ефективността на Ретемво è sta inoltre valutata in 39 pazienti con NSCLC fusione RET-positivo mai trattati in precedenza.
За въпроси, l'ORR е състояние на 84%.
Nel 58% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia nel trattamento dell'MTC negli adulti e nei pazienti pediatrici ç stata valutata in 143 pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici, precedentemente trattati con кабозантиниб, вандетаниб o entrambi, e nei pazienti con MTC RET-mutanti avanzati o metastatici che in precedenza non avevano ricevuto un trattamento con кабозантиниб o вандетаниб.
L'ORR за 55 страници преди това е довело до 69%. На 76% dei pazienti che hanno avuto una risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'efficacia è stata anche valutata в 88 pazienti che non erano stati precedentemente trattati.
L'ORR за въпроси, свързани с резултатите от 73%.
Nel 61% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
L'EFFICACIA DEL FARMACO NELLE CONSIDERAZIONI DELLA АДМИНИСТРАЦИЯ ЗА ХРАНИ И ЛЕКАРСТВА
Ефективността на Ретевмо nel trattamento del carcinoma tiroideo RET позитивно alla fusione negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è stata valutata in uno studio che ha arruolato 19 pazienti con carcinoma tiroideo RET pozitivo alla fusione che erano refratti RA , се opzione terapeutica apprivatata, e in precedenza avevano ricevuto un altro trattamento sistemico, e 8 pazienti con carcinoma tiroideo RET pozitivo alla fusione, refrattari alla RAI ma che non aveva ricevuto alcuna terapia aggiuntiva.
L'ORR, за 19 предишни времена на търсене, резултатът е 79%.
Nell'87% dei casi di risposta al trattamento, la durata è stata di almeno sei mesi.
Negli 8 pazienti che non avevano ricevuto altra terapia oltre alla RAI, l'ORR è stato дел 100%.
Nel 75% dei pazienti, la risposta è durata almeno sei mesi.
Gli effetti indesiderati più comuni di Ретевмо sono stati l'aumento degli enzimi аспартат аминотрансферази (AST) и аланини аминотрансферази (ALT) без фегато, увеличение на гликемията, намаление на съдържанието на кръвта глобули бианки, diminuzione dell'albumina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, secchezza delle fauci, diarea, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore nel corpo o nel sangue, aumento della creatinina, aumento della fosfatasi alcalina, ipertensione, affaticamento, gonfiore nel corpo o nelast, aumento della corpo o negli art , eruzione cutanea, costipazione e diminuzione del sodio nel sangue.
Tra gli effetti colaterali gravi che Ретевмо può causare, epatotossicità, pressione sanguigna elevata, prolungamento dell'intervallo QT, sanguinamento e reazioni алергия.
Ретевмо ha ricevuto dall'FDA la designazione di farmaco orfano, Приоритет Преглед д Пробив Терапията е одобрена за одобрение с цел привличане на ускорение за одобрение.
НА ОДОБРЕНИЕ:
TUMORE AL SENO: LEGGI DI RACE ЗА ЛЕЧЕНИЕ
ХЕМИОТЕРАПИЯ, ECCO В КОЗА СЕ СЪСТОЯВАТ ЛА ЛОТА АД ООН ТУМОР
COVID-19, NEGLI USA L'FDA AUTORIZZA PROCEDURA D'URGENZA PER ADOZIONE REMDESIVIR
FONTE DELL'ARTICOLO:
SITO UFFICIALE DI AIFA, AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO ITALIANA