Johnson & Johnson: „Клиничните проучвания показват 75% ефикасност срещу тежки форми на Covid след една доза и 100% ефикасност след бустер“

„Johnson & Johnson е решена в ангажимента си да защити възможно най-много хора в световен мащаб срещу продължаващото разпространение на Covid-19. Нашата ваксина срещу Covid-19 продължава да играе решаваща роля в глобалната борба за прекратяване на пандемията и ние сме уверени в ползата, която тя предоставя на милиони хора по света.

Johnson & Johnson е наясно, че се разпространяват данни, които могат да причинят объркване. Искаме да сме сигурни, че най-надеждният и пълен набор от данни за ефикасността на нашата ваксина е разбран.

Бустер: това се посочва в бележка, публикувана от фармацевтичната компания, по отношение на изтеглянето с нейната ваксина

„Все по-силни доказателства“, обяснява Johnson & Johnson, „подкрепя програма за ваксинация с лицензирана ваксина, която осигурява ползи за хората въз основа на рисковете, свързани с Covid-19.

Данните показват, че ваксината Covid-19 на Johnson & Johnson осигурява защита, когато се прилага като единична доза за ефективен отговор по време на спешни случаи на пандемия. Когато се прилага бустерна доза от ваксината Covid-19 на Johnson & Johnson, силата на защитата се увеличава допълнително, особено срещу симптоматични положителни резултати."

„Клиничните проучвания демонстрират 75% ефикасност срещу тежки/критични форми на Covid-19 с еднократна доза и 100% ефикасност след втора доза“, повтарят от компанията.

В нашето голямо клинично изпитване на фаза 3 Ensemble, единична доза от ваксината Covid-19 на Johnson & Johnson осигури до 75% обща ефикасност срещу тежки/критични форми на Covid-19 най-малко 28 дни след ваксинацията.

В допълнение, нашето проучване на фаза 3 Ensemble 2 установи, че втора доза, приложена 56 дни след първата доза, осигурява 100% защита срещу тежки/критични форми на Covid-19 най-малко 14 дни след последната ваксинация.

„Контролираните, рандомизирани, заслепени проучвания“, добавя J&J, „са златният стандарт за оценка на безопасността и ефикасността на новите интервенции.

Въпреки това, проучванията за ефикасност в клиничната практика са от първостепенно значение, за да се разбере ефикасността на ваксините Covid-19 във времето и срещу вариантите.

Доказателствата в клиничната практика показват 81% ефикасност срещу хоспитализации, свързани с Covid.

Данните от проучването Real World Evidence (Rwe), обявено по-рано от компанията, показват оценки за ефикасност на ваксината, подобни на тези, наблюдавани в нашите рандомизирани клинични проучвания.

Нашето проучване на Rwe установи, че нашата ваксина с еднократна доза осигурява 81% ефикасност срещу хоспитализации, свързани с Covid-19.

Освен това оценките за ефикасност останаха стабилни и нямаше доказателства за намалена ефикасност с течение на времето нито преди да се появи вариантът Delta, нито след като стана доминиращ щам в САЩ от март до август (данните от секвенирането не бяха налични за анализ).

Тези резултати също са в съответствие с проучванията за ефикасност срещу инфекции с Covid-19, проведени от други агенции.

„Публикувани са няколко проучвания на Rwe, които съобщават за редица оценки за ефикасност на единичната доза от ваксината Covid-19 на Johnson & Johnson.

Клиничната практика включва проучвания, публикувани от CoC (60%-84%, САЩ), проучването Janssen-Aetion (81%, САЩ), Sisonke (67%-71%, Южна Африка), общото население на холандското министерство на здравеопазването проучване (91%, Холандия) и общото популационно проучване на щата Ню Йорк (85.5-82.8%, САЩ) относно ефикасността на ваксината срещу хоспитализация.

Всички методологии са различни и не винаги показват пълна картина на ефикасността.

До момента няма клинични изпитвания, сравняващи клиничната ефикасност между лицензираните ваксини срещу Covid-19.

Компанията „продължава да оценява всички данни от клиничната практика, когато станат достъпни.

Важно е да се вземат предвид методологиите, използвани за данните в проучванията на клиничната практика, особено при създаването на контролна група, която е сравнима с активната група.

Критичните фактори за създаване на подходяща контролна група включват осигуряване на сравними дати за циркулация на вируса, съвпадение на рисковите фактори между индивидите, като съпътстващи заболявания и местоположение, и точно измерване на статуса на ваксинация.

Важно е проучванията на данните от клиничната практика също така прозрачно да предоставят пълни подробности за прилаганата статистическа методология.

Янсен и изследователските партньори се ангажират да осигурят пълна прозрачност на проучванията и са готови да си сътрудничат с други независими изследователи за споделяне на достъп до данните и платформата, на която е проведено изследването.

Клиничните проучвания подчертават ефективността на бустера на ваксината

След „положителните“ резултати от проучването Ensemble 2, потвърждаващи ефикасността на еднократната ваксина плюс бустер доза, Johnson & Johnson възнамерява да подаде заявление до Европейската агенция по лекарствата (Ema) за пълен пакет, включващ еднократната доза плюс бустер доза от своята ваксина Covid-19.

Компанията също така очаква да сподели нови данни, потвърждаващи трайността и устойчивата ефикасност на ваксината Covid-19 на Johnson & Johnson с течение на времето и нейната способност да засилва ваксините за иРНК Covid-19 през следващите седмици“, се заключава в бележката.

Прочетете още:

COVID-19 Vaccine, Johnson & Johnson иска разрешение от Ema за единична доза

Ваксина, Johnson & Johnson: „Неутрализиращи антитела стабилни 8 месеца след имунизацията“

Pfizer лицензира своето анти-Ковид хапче на развиващите се страни

Източник:

Агенция Дире