САЩ, Moderna ще поиска разрешение за ваксина срещу COVID за деца под 6 години
Moderna планира да поиска разрешение за своята ниска доза ваксина срещу COVID-19 за деца под 6 години, след като първоначалните резултати от нейното клинично изпитване показаха, че по-малките деца имат подобен имунен отговор към ваксината като младите възрастни
Ако бъде разрешена, ваксината на Moderna ще бъде първата, която ще помогне за защита на най-малката група деца, които са останали уязвими към инфекции през цялата пандемия.
Ваксината предотвратява симптоматична инфекция при около 44% от децата на възраст от 6 месеца до 2 години и 37% от децата от 2 до под 6 години.
Moderna не съобщава за тежки случаи на COVID-19 и нови странични ефекти
„Хората, които са ваксинирани и подсилени, са наистина защитени от тежък COVID.
Мисля, че това ще се окаже вярно при най-малките деца, чак до най-възрастните възрастни“, каза Пол Бъртън, доктор по медицина, главен медицински директор на Moderna.
„Това е страхотна новина за родителите. Мисля, че това е страхотна новина и за децата.”
В изявление в сряда компанията заяви, че ще подаде искането си до Администрацията по храните и лекарствата (FDA) „през следващите седмици“.
Съобщението идва, когато случаите на подвариант BA.2 на Omicron се появяват в САЩ и служителите преценяват дали да разрешат четвърта доза ваксина срещу COVID-19 на Pfizer и Moderna за възрастни хора.
Деца на възраст от 5 до 11 в момента отговарят на условията за педиатричната ваксина на Pfizer.
В съобщението си Moderna също заяви, че търси разрешение за употребата на ваксината при юноши на възраст от 6 до 12 години.
Понастоящем ваксината Moderna е разрешена само за хора на възраст 18 и повече години.
Колко ефективна е ваксината на Moderna за малки деца?
За да тества своята ваксина, Moderna имунизира 2,500 деца на възраст между 6 месеца и 2 години и 4,200 деца на възраст между 2 и 6 години. И на двете групи бяха дадени две инжекции на месец.1
Вместо да сравняват резултатите от заболяването между ваксинираните и плацебо групите, както се прави в проучванията за ефикасност на ваксините, изследователите проведоха имуномостово проучване, измервайки колко добре инжекциите предизвикват отговор на антитела.
Почти всички деца в тази група произвеждат антитела на целевото ниво, каза Бъртън, като най-малките деца произвеждат по-високо ниво на антитела.
Дозировката за деца под 6 години е една четвърт от тази, получена от възрастни, инокулирани с ваксината на Moderna: 25 микрограма.
В първоначалното отворено проучване Бъртън каза, че компанията е тествала както 50-, така и 25-микрограма доза, преди да продължи напред с последната.
„Фактът, че тези най-малки деца са в състояние да установят много силен имунен отговор, наистина е добро за дългосрочна защита“, каза Бъртън.
Проучването не показа никакви случаи на деца с тежко заболяване, така че е трудно да се знае точно колко добре ваксината предотвратява този резултат, Уилям Шафнър, доктор по медицина, медицински директор на Националната фондация за инфекциозни болести (NFID) и професор по медицина в каза отделът по инфекциозни болести в Медицинския факултет на университета Вандербилт.
Въпреки това, тъй като тези деца демонстрират високо ниво на антитела след ваксинация, е вероятно те да бъдат добре защитени срещу тежко заболяване и смърт, каза Шафнер.
„Знаем, че титрите на антителата, които са били предизвикани, са работили добре при по-големи деца, млади хора и възрастни хора“, каза той.
Важно е, че проучването е проведено, докато Omicron е основният вариант в циркулацията.
По-ниската ефикасност срещу инфекция през този период беше „както се очакваше“, каза Moderna, в съответствие с данните от наблюдения при възрастни
Безопасно ли е? Moderna каза, че страничните ефекти от нейната ваксина са леки или умерени и не съобщават за тежки странични ефекти и без смъртни случаи.
Също така няма признаци на мултисистемен възпалителен синдром (MIS-C) или миокардит.
Миокардит, вид сърдечно възпаление, се съобщава в редки случаи след ваксинация с ваксините срещу COVID-19 на Moderna и Pfizer, особено при юноши.
Около 15% от децата от 2 до 6 години са имали треска от 100.4 градуса след ваксинация, а 17% от децата на възраст от 6 месеца до 2 години са имали същата степен на треска.
Само 0.2% от децата във всяка възрастова група са имали треска над 104 градуса.
„Болни ръце, треска и подобни неща изглеждат напълно в съответствие с другите ваксини, които даваме на децата“, каза Шафнер. „Въпросът ще бъде: колко точно е ефективен?
Работа за ваксинации за всички деца
В допълнение към приложението си за по-малки деца, Moderna също така иска разрешение за спешна употреба на своята ваксина за деца на възраст от 6 до 12 години.
Основната серия за тази възрастова група ще включва две инжекции от 50 микрограма.1
Компанията добави още данни за безопасност към своето заявление за юноши на възраст от 12 до 18 години, което подаде миналата година.
Той също така тества бустер доза за деца от 6 месеца до 11 години.
Докато федералните регулатори преглеждат данните, Бъртън каза, че очаква ваксината на Moderna да бъде разрешена за всички възрастови групи тази пролет или началото на лятото.
„Постоянно имаме екипи, които се опитват да подготвим данните и да ги предоставим на регулаторите“, каза Бъртън.
"Това е огромен приоритет за нас."
Ресурси:
- Модерен Подробности за новините: Moderna обявява, че своето проучване за ваксина срещу COVID-19 фаза 2/3 при деца от 6 месеца до под 6 години е постигнало успешно основната си крайна точка.
- Модерен Модерна ваксина срещу COVID-19.
- Tseng HF, Ackerson BK, Luo Y и др. Ефективност на mRNA-1273 срещу SARS-CoV-2 Omicron и Delta варианти. Nat Med. Публикувано онлайн на 21 февруари 2022 г. doi:10.1038/s41591-022-01753-y
- Цимерман П, Къртис Н. Защо COVID-19 е по-малко тежък при децата? Преглед на предложените механизми, лежащи в основата на възрастовата разлика в тежестта на инфекциите със SARS-CoV-2. Архиви на болестите в детството. 2021;106(5):429-439. doi:10.1136/archdischild-2020-320338
Прочетете още:
Вариант на Omicron: какво представлява и какви са симптомите на инфекцията?
Какво трябва да знаят пациентите с инфаркт и инсулт за COVID-19 през 2022 г
Русия, лекарите откриват мукормикоза при пациенти с Covid-19: Какво причинява гъбичната инфекция?
Covid, разказ за две години пандемия чрез думи
Ковид, Ема: „Кожен васкулит сред страничните ефекти на ваксината Джонсън“
Covid, Европа се тресе отново: заразите се увеличават в Германия, Франция и Обединеното кралство