Efekt „nocebo“: reakce vyvolaná negativním očekáváním po podání léku nebo placeba

„Výzkumná skupina koordinovaná profesorkou Martinou Amanzio z katedry psychologie Turínské univerzity ve spolupráci s prestižními národními (Department of Neuroscience, NEUROFARBA – sekce psychologie, University of Florence) a mezinárodními výzkumnými centry se sídlem ve Spojených státech amerických (Department of Psychiatry and Human Behavior, Brown University) a v Řecku (Department of Neurology, Aeginition Hospital, National and Kapodistrian University of Athens), zveřejnili vědeckou studii v autoritativním časopise The Lancet Regional Health – Europe, která odhaluje, s kognitivní teorií očekávání, jak jsou nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích vakcín proti Covid-19 spojeny s nocebo efektem.

Co je nocebo efekt?

Termín odkazuje na negativní reakci – méně popsanou než její opak, odpověď na placebo – charakterizovanou projevem vedlejších účinků, které jsou z velké části vyvolány očekáváním výskytu nežádoucích účinků po podání léku nebo placeba,“ stojí ve vydaném sdělení. na univerzitě v Turíně (UK).

„Výzkumná skupina pod vedením Amanzia je první, kdo vyšetřuje nežádoucí účinky spojené s klinickými testy vakcín proti SARS-CoV-2.

Identifikoval tři studie vakcín schválené regulačními orgány v EU (EMA) a USA (FDA): dvě na bázi mRNA (38,403 6,736 účastníků) a jednu na bázi adenoviru (XNUMX XNUMX účastníků).

Zejména byly analyzovány údaje o bezpečnosti (fáze III) s ohledem na vedlejší účinky vyvolané ve skupinách s placebem, fyziologickým roztokem a aktivním lékem, přičemž byly vzaty v úvahu dvě mRNA vakcíny (BNT162b2 a mRNA-1273 od Pfizer a Moderna, v tomto pořadí) a jedna adenovirová vakcína (Ad26.COV2.S od Janssen / Johnson & Johnson).

Výsledky studie ukázaly běžně se vyskytující výskyt nežádoucích účinků ve všech studiích, ve skupinách s placebem a aktivními léky.“

Nežádoucí účinky (AE) léků jsou ústředním prvkem informací o hodnocení bezpečnosti,“ zdůrazňuje Spojené království.

Je dobře známo, že randomizované klinické studie (RCT) poskytují perspektivu pro pochopení role negativních očekávání u subjektů, které vědí, že mohou dostat lék, který podpoří výskyt AE.

U RCT je známo, že léky, které produkují více AE, také způsobují více vedlejších účinků ve skupinách s placebem a následně vyšší míru předčasných odchodů.

AE studované ve skupinách s placebem podáváním fyziologického roztoku jsou popsány z hlediska nocebo reakce, která je běžná v klinické praxi.

Proč se tyto AE vyskytují, není jasné a pochopení základních mechanismů je trvalou výzvou.

Symptomy nalezené ve skupinách s placebem mohou být způsobeny negativními očekáváními a způsobit fyzické a duševní zdraví rizika spojená s nocebo efektem, jak zdůraznila nedávná neurovědecká studie profesorů Fabrizia Benedettiho a Martiny Amanzio'.

Co přispívá k nocebo efektu?

Žádná studie však dosud nezkoumala povahu nežádoucích účinků ve vztahu k vakcínám proti SARS-CoV-2,“ dodává Unito, „a rozsah, v jakém je lze přičíst nocebo efektu.

S ohledem na tuto skutečnost profesor Amanzio a další výzkumníci analyzovali „pohotové“ nežádoucí reakce s odkazem na seznam příznaků, které účastníci hlásili pomocí elektronických deníků – do sedmi dnů po naočkování placeba nebo vakcíny.

Kromě toho byly „nevyžádané“ nežádoucí účinky (spontánně hlášené do 28 dnů po injekci) hodnoceny z hlediska závažných nežádoucích příhod (SAE) ve všech skupinách tří vybraných studií.

Výsledky ukázaly profil požadovaných AE v ramenech s placebem srovnatelný s profilem vakcíny, ačkoli procento bylo vyšší v aktivních skupinách.

Nejčastěji hlášené stresové AE byly únava, bolest hlavy, lokální bolest jako reakce na místo vpichu a myalgie/bolesti svalů.

Konkrétně ve srovnání s prvními dávkami byla únava hlášena 21-29 % ve skupinách s placebem a 37-42 % ve skupinách s aktivním lékem; bolesti hlavy o 24-27 % a 33-39 % ve skupinách s placebem a aktivním lékem; a bolest svalů o 10-14 % ve skupinách s placebem a 18-33 % ve skupinách s aktivním lékem.

Reakce v místě vpichu byly také časté: 12-17 % u placeba a 48-84 % po aktivním léku.

Nežádoucí účinky únavy, bolesti hlavy a bolesti byly častější u mladší populace au prvních dávek mRNA vakcín (jak ve skupině s placebem, tak ve skupině s aktivním lékem).

Jiné nežádoucí účinky, přítomné v obou skupinách (placebo i aktivní), byly hlášeny méně často.

Obecně platí, že mladší subjekty častěji hlásily nežádoucí účinky.

SAE byly definovány jako v souladu s očekávanou mírou výskytu v běžné populaci a nesouvisí s očkováním.

„Ačkoli je vyšší výskyt AE ve skupinách s vakcínou,“ vysvětluje Athenaeum, „ve srovnání se skupinami s placebem je jasné, že většina těchto vedlejších účinků není způsobena vakcínou jako takovou, ale lze je připsat účinku. z noceba“.

„Výsledky naznačují, že podstatná část vyžádaných AE není výsledkem vakcíny jako takové, ale je způsobena účinkem nocebo“

„Ve studiích nových vakcín může zvýšené povědomí o reakci na nocebo ve skupinách s placebem vést k větší účasti na imunizaci a větší ochraně před infekcí SARS-CoV-2, což omezuje strach a obavy o bezpečnost těchto nových léků.

Publikaci doprovází prestižní ‚Komentář‘ profesora Petera Severa z National Heart and Lung Institute – Imperial College London.“

„Zdůraznění důležitosti nocebo reakce spojené se současným očkováním proti SARS-CoV-2 v rané fázi je velmi důležité.

V mnoha zemích, kde byla vakcína dostupná, existuje významná menšina, která odmítá být imunizována.

Většina těchto jedinců je nedostatečně informována o bezpečnosti vakcíny, její schopnosti chránit před závažnou infekcí SARS-CoV-2 a o důležitosti dosažení skupinové imunity.

Naše publikace přidává důležitou informaci o nežádoucích účincích vakcíny.

Bylo by žádoucí, aby lékaři tyto znalosti využili k tomu, aby své pacienty upozornili na nutnost dodržování očkování proti Covid-19,“ uzavírá profesorka Martina Amanzio.

Přečtěte si také:

Izrael, vakcína Pfizer proti Covidu schválena pro děti ve věku 5–11 let

Vakcína, třetí dávka pro osoby starší 12 let v Izraeli

Izrael: Půl milionu lidí již dostalo třetí dávku vakcíny proti Covid

Covid v Evropě, v Rakousku Uzamčení pro neočkované. Ve Francii jsou masky zpět ve škole

Zdroj:

Agentura Dire