1. Cosa významná marcatura CE?

2. Myslíte si, že máte zájem o záruku?

3. E la revisione, cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi v ambulance sono dispositivi medici. Questo significant che sono soggetti alla marcatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da respekt per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa può následoval chi non sta attento norme, regole, revisioni e controlli? Facciamo un accfondimento tecnico per capire meglio questo complesso mondo di regole, alla base delle quali c'è semper e solo la SICUREZZA!

Ve vista del nuovo regolamento Europeo sui dispositivi mediciEco un articolo il più semplice possible per mettere in guardia i soccorritori dai rischi penali e civili che si corrono quando non si sta attenti alla manutenzione e alla revizee dei dispositivi presenti sulle proprie ambulanze.

„Manutenzione“, „revisione generale“, „tempo di vita“, „interventi di mantenimento“. Sono tante le parole che stanno facendo capolino con insistente Frequenza nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma anche per molti prodotti utilizzati a bordo. Dall'assistenza clinica alla movimentazione del paziente, esistono delle regole da rispettare per non “perdere” la conformità alla označení CE. Cosa významných?

La marcatura CE è una garanzia del fabbricante che dice al cliente finale: „Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE„dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni“. Nel mondo dei lékařské produkty, questa marcatura è deliverpagnata - quando previsto - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorita kompetentní. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificatezione. Queste raccomandazioni spiegano přijít mantenere in perfette condizioni il prodotto durante tutto il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei „dispositivi medici“. Naše doporučení pro použití v medicíně jsou konečná. La definizione della direttiva è questa:

«Dispositivo Medico»: Kvalitní strumento, Apparecchio, Impianto, Software, Sostanza nebo Altro Prodotto, Využití pro sólo v kombinaci, Compresso a Software Destination Dal Fabbricante Ad Essere Impiegato Specificamente Con Finalità Diagnostate E / O Therapeutiche E Nutario Al Deltreto Funzionamento , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull"a končím:

- diagnostika, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o kompenzazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifikace dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervence sul concepimento, la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmakologie né imunologici né mediante metabolismus, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi;

Mám přijít na službu sanitky (sdružení, privát o pubblico che sia) a garantire al paziente che sta usando strumenti „a standard di legge“?

E' molto semplice: quando si acquista un prodotto medicale (ventilátor, defibrilátor, nosítka, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manuale d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le informazioni e le tempistiche per effettuare in modalità corretta manutenzione, revisione generale, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del dispositivo (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obbligatorio, e ve lo spieanti)

UPOZORNĚNÍ: il manuale d'uso - a dispetto del nome - non contiene quasi mai informazioni sanitarie per guidare l'utente su come fare correttamente un soccorso. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia un paese che ha delegato alle Regioni la competenza in ambito sanitario, potřebbe capitare che le Indicazioni di impiego di un prodotto siano difformi da una Regione all'altra . Ciò che non può mai cambiare è invece l'obbligo a mantenere in perfetta efficienza il dispositivo medico. Altrimenti il ​​dispositivo perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce il dispositivo come sicuro e prodotto secondo le norme di sicurezza del nostro continente.

Cosa garantisce la marcatura CE?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significant che il fabbricante ha rispettato tutte le regole sulla sicurezza e ha consegnato un prodotto certificateto. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilizzi inprispriati e il passare del tempo peggiorano le condizioni dei prodotti. Quindi - in pratica - la garanzia della funzionalità è anche un carico per l'utilizzatore. Se un cliente non rispetta i konce revize indikat nel manuale d'uso infatti decade la marcatura CE, ovvero il dispositivo non risponderebbe più ai famosi „requisiti di sicurezza“.

Manutenzione e garanzia: ??

Il grande „cappello normativo“ europeo che regola produzione e servisu dispositivi è la Direttiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge è il produttore che deve dire al soggetto che usa il dispositivo medico cosa bisogna jízdné za l'installazione, la manutenzione e le contrauzioni d'uso. Per quando riguarda i soccorritori, le informazioni del fabbricante sono vincolanti. Významné pro zaručení la propria e l'altrui sicurezza nel corso delle operazioni, pro tutta la vita del dispositivo medico, bisogna rispettare divieti e suggesterimenti scritti nero su bianco. Quando non ci sono specificiche raccomandazioni o si hanno dei dubbi, subentra il testo unico per la sicurezza, over il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Naše služby jsou k dispozici!

Přijďte detto, za mantenere la conformità (non la garanzia, è un concetto diverso) i produttori più seri e attenti richiedono che il dispositivo sia sottoposto ad un piano di manutenzione.

NEFIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

E 'il fabbricante infatti che garantisce totalmente l'utente finale sulla conformità, effettuando in esclusiva o con service autorizzati le attività di manutenzione o revisione, con propri dipendenti o con centri autorizzati.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al venditore podle conoscere kvalifikovaných provozních podmínek v atto la manutenzione. Purtroppo è ancora presente chi effettua “ověřovací funkce"Nebo "Obnovit" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. V questi casi i dispositivi medici perderebbero la marcatura CE a proto non potřebbero v alcun modo essere usati v sanitce.

Se non pensi alla manutenzione dei prodotti, il responsabile ... diventi tu!

E 'dovere dell'utilizzatore permettere al produttore di effettuare periodiche manutenzioni, sostituzioni di parti usurate e verifiche. Quando questa attività non avviene, il dispositivo medico perde i suoi requisiti essenziali „per Cause non attribuibili al fabbricante“.

Queste situazioni espongono a gravi rischi pazienti ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se il dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ne risponde davanti al giudice l'utilizzatore, ovvero (secondo la 81/08) il datore di lavoro.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea ha già approvato il nuovo regolamento 2017/745

Con questo nuovo testo verranno superati, a partire dal 26 maggio 2020, tutte le direttive del Consiglio e tutti a regolamenti precedenti. Si tratta di un regolamento estremamente importante e mirato ad aumentare la sicurezza e il controllo dei dispositivi. Aspiratori, Barelle, Obojky Cervicali, defibrilátory, monitor EKG, přenosné a další přenosy v ambulancích s ochrannou známkou CE, dovranné rispettare le nuove leggi a subire controlli più stringenti, rispettando vincoli di sicurezza periodicamente controllati in basic and specifice obligator.

Dispositivi dovranno avere un tempo di vita chiaro e preciso, stabilito dal produttore.

Queste regole dovrebbero davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori di prodotti non adeguati agli standard europei e - quindi - potenzialmente pericolosi.