Emergency Live | FDA approves Recarbio to treat hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia

Mae FDA yn cymeradwyo Recarbio i drin niwmonia bacteriol a gafwyd yn yr ysbyty ac sy'n gysylltiedig ag awyrydd

By Ystafell Newyddion On Mehefin 16, 2020

Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD (FDA) wedi cymeradwyo Recarbrio (cyfuniad o imipenem, cilastatin a relebactam) ar gyfer trin niwmonia bacteriol a gafwyd yn yr ysbyty a niwmonia bacteriol sy'n gysylltiedig ag awyrydd (HABP / VABP) mewn cleifion 18 oed a hŷn .

Yn flaenorol, cymeradwywyd Recarbrio gan yr FDA ar gyfer heintiau cymhleth y llwybr wrinol a thriniaeth heintiau cymhleth yn yr abdomen. Nawr, mae FDA yn cyhoeddi y gallai fod yn wrthfiotig i niwmonia.

Recarbrio, a allai fod yn wrthfiotig dilys ar gyfer niwmonia a gafwyd yn yr ysbyty?

Gwerthuswyd diogelwch ac effeithiolrwydd Recarbrio ar gyfer yr arwyddion ychwanegol hyn mewn hap-dreial clinigol rheoledig mewn 535 o oedolion yn yr ysbyty gyda HABP / VABP oherwydd bacteria Gram-negyddol: cafodd 266 o gleifion eu trin â Recarbrio a 269 o gleifion â phibracillin-tazobactam.

Ar y cyfan, erbyn diwrnod 28 yr astudiaeth, roedd 16% o'r cleifion a gafodd eu trin â Recarbrio a 21% o'r lleill wedi marw.

Gwrthfiotig ar gyfer niwmonia bacteriol: adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin

Roedd yr ymatebion niweidiol mwyaf cyffredin a arsylwyd mewn cleifion a gafodd eu trin â Recarbrio yn cynnwys mwy o aspartate / alanine aminotransferase, anemia, dolur rhydd, hypokalemia a hyponatraemia.

Derbyniodd Recarbrio ddynodiad y Rhaglen Clefyd Heintus Cymwysedig (QIDP) o dan Gynhyrchu Cymhellion Gwrthfiotig Nawr (GAIN) Deddf Diogelwch ac Arloesi FDA, y mae asiantaeth yr UD yn ei briodoli i wrthfacterol a gwrthffyngolion sydd â'r nod o drin heintiau difrifol neu sy'n peryglu bywyd. Fel rhan o'r dynodiad QIDP, mae Recarbrio wedi'i ddynodi'n Adolygiad Blaenoriaeth a'i gymeradwyo gyda Fast Track.