COVID-19 hat Arzneimitteln, die Chloroquin und Hydroxychloroquin enthalten, eine zentrale Rolle eingeräumt: Sie wurden bis zum Coronavirus-Notfall zur Behandlung von Malaria und anderen Parasitosen eingesetzt und haben bei der Behandlung von Covid-Patienten breite Anwendung gefunden.

Mit einem großen Fragezeichen bezüglich einer Zunahme von suizidalem Verhalten und psychiatrisch Störungen bei damit behandelten Patienten.

Dies wurde auf der Sitzung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) vom 23. bis 26. November 2020 deutlich.

EMA empfiehlt, die Produktinformationen zu aktualisieren und den Zusammenhang zwischen Chloroquin und Hydroxychloroquin mit Suizidrisiko und psychischen Störungen anzugeben

„Das EMA-Sicherheitskomitee (PRAC) hat empfohlen, die Produktinformationen für alle Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimittel zu aktualisieren, nachdem alle verfügbaren Daten überprüft wurden, die einen Zusammenhang zwischen der Verwendung dieser Arzneimittel und dem Risiko von psychiatrischen Störungen und Selbstmordverhalten bestätigten.

Die Überprüfung wurde im Mai 2020 eingeleitet, nachdem die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS die EMA über sechs Fälle von psychiatrischen Störungen bei Patienten mit COVID-19 informiert hatte, denen höhere als die zugelassenen Dosen von Hydroxychloroquin verabreicht wurden.

Chloroquin und Hydroxychloroquin sind in der EU zur Behandlung bestimmter Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupus sowie zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria zugelassen.

Sie sind nicht für die Behandlung von COVID-19 zugelassen, aber beide Arzneimittel wurden als Off-Label-Behandlung bei Patienten mit dieser Krankheit eingesetzt.

Chloroquin und Hydroxychloroquin haben jedoch in großen randomisierten klinischen Studien keine vorteilhaften Wirkungen bei der Behandlung von COVID-19 gezeigt.

In Anbetracht ihrer Anwendung während der COVID-19-Pandemie hatte die EMA die Angehörigen der Gesundheitsberufe im April und Mai 2020 an die Risiken dieser Arzneimittel erinnert.

Es ist bereits nachgewiesen, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin psychiatrische und psychotische Störungen sowie ein erhöhtes Suizidrisiko verursachen können

Es ist bereits bekannt, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin, selbst wenn sie in zugelassenen Dosen für zugelassene Indikationen verwendet werden, ein breites Spektrum psychiatrischer Störungen verursachen können.

Psychotische Störungen und Selbstmordverhalten sind in den Produktinformationen einiger Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-haltiger Arzneimittel als seltene Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen aufgeführt, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten.

Die Überprüfung bestätigte, dass psychiatrische Störungen aufgetreten sind und manchmal schwerwiegend sein können, sowohl bei Patienten mit als auch ohne vorherige psychische Gesundheitsprobleme.

Basierend auf den verfügbaren Daten ergab die Überprüfung, dass bei Hydroxychloroquin die Nebenwirkungen im ersten Monat nach Beginn der Behandlung auftreten können.

Für Chloroquin gab es nicht genügend Daten, um einen klaren Zeitrahmen festzulegen.

Der PRAC empfiehlt, die Produktinformationen für diese Arzneimittel zu aktualisieren, um Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten bessere Informationen über das Risiko von Selbstmordverhalten und psychiatrischen Störungen zu bieten.

Patienten, die Chloroquin- oder Hydroxychloroquin-Arzneimittel verwenden, bei denen psychische Gesundheitsprobleme auftreten (z. B. irrationale Gedanken, Angstzustände, Halluzinationen, Verwirrung oder Depressionen, einschließlich Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken), oder andere Personen in ihrer Umgebung, die diese Nebenwirkungen bemerken, sollten sich an einen Arzt wenden sofort.

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Quelle:

Offizielle EMA-Website