Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: σύνδεση μεταξύ της χρήσης χλωροκίνης και υδροξυχλωροκίνης και του κινδύνου αυτοκτονίας
Το COVID-19 έδωσε κεντρικότητα σε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη: χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία της ελονοσίας και άλλων παρασίτων έως την κατάσταση έκτακτης ανάγκης του ιού κοροναϊού και έχουν βρει ευρεία χρήση στη θεραπεία των ασθενών.
Με ένα μεγάλο ερωτηματικό σχετικά με την αύξηση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ψυχιατρικός διαταραχές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτές.
Αυτό προέκυψε κατά τη συνεδρίαση της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) 23-26 Νοεμβρίου 2020.
Η EMA συνιστά την ενημέρωση των πληροφοριών του προϊόντος που καθορίζουν τη σχέση μεταξύ χλωροκίνης και υδροξυχλωροκίνης με κίνδυνο αυτοκτονίας και ψυχικές διαταραχές
«Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που επιβεβαίωσαν τη σχέση μεταξύ της χρήσης αυτών των φαρμάκων και του κινδύνου ψυχιατρικών διαταραχών και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Η επανεξέταση ξεκίνησε τον Μάιο του 2020 μετά την ενημέρωση του EMA από τον Ισπανικό Οργανισμό Φαρμάκων AEMPS για έξι περιπτώσεις ψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς με COVID-19 στους οποίους δόθηκαν υψηλότερες από τις εγκεκριμένες δόσεις υδροξυχλωροκίνης.
Η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη εγκρίνονται στην ΕΕ για τη θεραπεία ορισμένων αυτοάνοσων ασθενειών, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο λύκος, καθώς και για την προφύλαξη και τη θεραπεία της ελονοσίας.
Δεν έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία του COVID-19, αλλά και τα δύο φάρμακα έχουν χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία εκτός ετικέτας σε ασθενείς με τη νόσο.
Ωστόσο, η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη δεν έχουν δείξει ευεργετικά αποτελέσματα στη θεραπεία του COVID-19 σε μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Λόγω της χρήσης τους κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19, ο EMA είχε υπενθυμίσει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων τον Απρίλιο και τον Μάιο του 2020.
Έχει ήδη αποδειχθεί ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να προκαλέσουν ψυχιατρικές και ψυχωτικές διαταραχές και αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονίας
Είναι ήδη γνωστό ότι η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη, ακόμη και που χρησιμοποιούνται σε εγκεκριμένες δόσεις για εγκεκριμένες ενδείξεις, μπορούν να προκαλέσουν ένα ευρύ φάσμα ψυχιατρικών διαταραχών.
Οι ψυχωτικές διαταραχές και η αυτοκτονική συμπεριφορά αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων φαρμάκων που περιέχουν χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη ως σπάνιες παρενέργειες ή παρενέργειες που εμφανίζονται σε άγνωστη συχνότητα.
Η ανασκόπηση επιβεβαίωσε ότι οι ψυχιατρικές διαταραχές έχουν συμβεί και μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές, τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς προηγούμενα προβλήματα ψυχικής υγείας.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η ανασκόπηση έδειξε ότι, για την υδροξυχλωροκίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Για τη χλωροκίνη, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τον καθορισμό ενός σαφούς χρονικού πλαισίου.
Η PRAC συνιστά την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα, ώστε να παρέχονται καλύτερες πληροφορίες σε επαγγελματίες υγείας και ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ψυχιατρικών διαταραχών.
Ασθενείς που χρησιμοποιούν φάρμακα χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη που αντιμετωπίζουν προβλήματα ψυχικής υγείας (π.χ. παράλογες σκέψεις, άγχος, ψευδαισθήσεις, αίσθημα σύγχυσης ή αίσθημα κατάθλιψης, συμπεριλαμβανομένων σκέψεων αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας) ή άλλοι γύρω τους που παρατηρούν αυτές τις παρενέργειες, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με γιατρό αμέσως.