Ένα πρόσφατο άρθρο σχετικά με τη βρετανική εφημερίδα The Guardian, (The Guardian, Δευτέρα 22 Δεκέμβριος, 2014) ανέφερε αρκετές αβάσιμες εικασίες, ψέματα και μη επαληθευμένες πληροφορίες σχετικά με το έργο της έκτακτης ανάγκης στον αγώνα κατά της Έμπολα στη Σιέρρα Λεόνε. Ορισμένες από αυτές τις αβάσιμες κατηγορίες έχουν επίσης γραφτεί από την ίδια ομάδα ιατρών του NHS ως απάντηση σε ένα άρθρο του BMJ (http://www.bmj.com/content/349/bmj.g7198/rapid-responses) και έχουν αναφερθεί σε ένα άρθρο σχετικά με την ιστοσελίδα του Aljazeera.

Είναι ψευδές ότι "το ποσοστό θνησιμότητας στο Κέντρο Lakka είναι γύρω στο 67%". Το Κέντρο Lakka λειτουργούσε ως μονάδα απομόνωσης και επεξεργασίας από το 18th September μέχρι το 10th December 2014. Ο συνολικός δείκτης θνησιμότητας του περιστατικού (CFR) του Κέντρου, όπου οι ασθενείς με 122 με επιβεβαιωμένη διάγνωση EVD έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, είναι 57.4%, οι 52 επιζώντες και το 70 νεκροί (13 αυτών των ασθενών έφτασαν σε πολύ κρίσιμες συνθήκες και πέθαναν μέσα σε 24 ώρες από άδεια ). Το CFR από άλλα κέντρα θεραπείας της Ebola δεν είναι πάντοτε διαθέσιμος και δεν είναι πολύ αξιόπιστος, όπως δήλωσαν και εμπειρογνώμονες του ΠΟΥ. Οι πρόσφατες εκθέσεις του ΠΟΥ εκτιμούν ότι το CFR στα κέντρα θεραπείας είναι γύρω στο 60% (έκθεση της WHO για την κατάσταση, 24 Δεκεμβρίου 2014).

Είναι ψευδές ότι η αμιωδαρόνη είναι ένα μη δοκιμασμένο φάρμακο στον άνθρωπο. Χρησιμοποιείται στην κλινική καρδιολογία από 40 χρόνια, συνταγογραφείται σε εκατομμύρια ανθρώπους, ακόμη και σε κρίσιμες καταστάσεις και σε ασθενείς που χρειάζονται εντατική φροντίδα. Στην πραγματικότητα, πολύ λίγα φάρμακα έχουν καλά γνωστό προφίλ ασφάλειας ως αμιωδαρόνη, επιβεβαιωμένο από μια τόσο μακροχρόνια χρήση: ασπιρίνη, μετφορμίνη και μερικά άλλα. Είναι αλήθεια ότι η αμιωδαρόνη δεν έχει δοκιμαστεί ακόμη στη θεραπεία της EVD (αλλά για την αποδοχή αυτής της χρήσης βλέπε παρακάτω). Ωστόσο, αναγνωρίζεται ευρέως στην κλινική έρευνα η χρήση «εκτός ετικέτας» ήδη γνωστών φαρμάκων για νέους σκοπούς. Στις «Ηθικές εκτιμήσεις για τη χρήση μη καταχωρισμένων παρεμβάσεων για ιογενή νόσο του Έμπολα», μια ομάδα του ΠΟΥ δήλωσε ότι είναι δεοντολογικά αποδεκτό να προσφέρουμε μη αποδεδειγμένες παρεμβάσεις που έχουν δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα στο εργαστήριο και σε ζωικά μοντέλα, αλλά δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους ανθρώπους ως πιθανή θεραπεία ή πρόληψη. Δεν καταλαβαίνουμε γιατί αυτή η αρχή δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα ασφαλές φάρμακο όπως η αμιωδαρόνη.

Είναι ψευδές και εξαιρετικά προσβλητικό που δηλώνει ότι η Έκτακτη ανάγκη χρησιμοποίησε την αμιωδαρόνη με «απερίσκεπτη» τρόπο έξω από «προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες». Αντίθετα, η αμιωδαρόνη έχει χρησιμοποιηθεί με εντατική παρακολούθηση ασθενών με ΜΕΘ: μη επεμβατική αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ (συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού διαστήματος QT), καρδιακός ρυθμός, κορεσμός οξυγόνου, ηλεκτρολύτες.

Είναι ψευδές ότι το EMERGENCY σταμάτησε να χορηγεί αμιωδαρόνη κατόπιν αιτήματος από το DFID. Το DFID δεν εμπλέκεται στην τεχνική αξιολόγηση ούτε στον προσδιορισμό θεραπειών ασθενών ή κλινικών διαδικασιών.
Η έκτακτη ανάγκη αναγνώρισε από την αρχή ότι ήταν απαραίτητο να σχεδιαστεί μια κατάλληλη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή για την προώθηση της επιστημονικής γνώσης στο πλαίσιο του Έμπολα. Η μελέτη με τίτλο EASE (Επείγουσα μελέτη Amiodarone κατά της Ebola) έχει καταχωριστεί στην ClinicaTrials.gov και έχει ήδη εγκριθεί από τις επιτροπές δεοντολογίας του IRCCS του Reggio Emilia της Ιταλίας και από την ηθική επιτροπή του ιταλικού Εθνικού Ινστιτούτου Μολυσματικών Ασθενειών, L. Spallanzani, Ρώμη. Η κατάσταση έκτακτης ανάγκης αποφάσισε να σταματήσει τη χρήση της αμιωδαρόνης "κατά περίπτωση" όταν η μελέτη EASE υποβλήθηκε στην Ηθική και Επιστημονική Επιτροπή της Σιέρα Λεόνε.

Είναι ψευδές ότι το DFID απέσυρε το προσωπικό του NHS από την εγκατάσταση έκτακτης ανάγκης. Η κατάσταση έκτακτης ανάγκης ήταν πάντα πολύ ανοιχτή και διαφανής όταν συζητούσε την κλινική της προσέγγιση με κάθε μέλος της ομάδας της. Μετά από περισσότερες από μία εβδομάδες επαναλαμβανόμενων συζητήσεων με την ομάδα NHS, η Έκτακτη ανάγκη συμφώνησε με εκείνους που δεν αισθάνονταν άνετα ότι θα μπορούσαν να σταματήσουν τη συνεργασία τους με τον οργανισμό. Μια προσέγγιση που υποστηρίχθηκε και από το DFID. Αντίθετα, μερικές από τις ομάδες του NHS που ήθελαν να συνεχίσουν να συνεργάζονται μαζί μας, δέχθηκαν πιέσεις και απειλήθηκαν από συναδέλφους έως ότου τελικά έφυγε όλη η ομάδα. Παρ 'όλα αυτά, ορισμένα μέλη της ίδιας ομάδας έχουν ήδη εκφράσει την προθυμία τους να επιστρέψουν για να εργαστούν ξανά με το Emergency στο μέλλον.
Η κατάσταση έκτακτης ανάγκης εξεπλάγη πολύ από αυτή τη συμπεριφορά, διότι το έργο μας είχε αξιολογηθεί πολύ θετικά από μια έρευνα αξιολόγησης ποιότητας που πραγματοποίησε η UK Med, η οποία μοιράστηκε τόσο με το DFID όσο και με το NHS. Επιπλέον, οι κλινικές πρακτικές έκτακτης ανάγκης εγκρίθηκαν επισήμως από τον Chief Medical Officer της Σιέρα Λεόνε και ο οργανισμός παρείχε σημαντικές εισροές στην ανάπτυξη του νεοεκδοθέντος οδηγού τσέπης προσαρμογής VHF της Sierra Leone.

Είναι ψευδές ότι «ο κύριος στόχος του προσωπικού έκτακτης ανάγκης ήταν να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς έλαβαν αυτά τα φάρμακα αντί να διασφαλίσουν ότι ήταν επαρκώς ενυδατωμένα, καθαρά και άνετα». Όπως αναφέρεται στις κλινικές οδηγίες ΠΟΥ και έκτακτης ανάγκης, η επανυδάτωση των ασθενών είναι ένα από τα πιο σημαντικά συστατικά της υποστηρικτικής θεραπείας. Οι ασθενείς επανυδατώθηκαν επιθετικά με αρκετά λίτρα εγχύσεων την ημέρα για να αποκαταστήσουν την ισορροπία όγκου και ηλεκτρολυτών. Οι ρόστερ στη Λάκκα οργανώθηκαν για να εγγυηθούν τη βέλτιστη παρακολούθηση των ασθενών: περίπου 350 λεπτά ανά ασθενή την ημέρα για ιατρική φροντίδα, επιτρέποντας την ακριβή παρακολούθηση να παρέχει το καλύτερο δυνατό επίπεδο φροντίδας και να εξασφαλίσει υψηλά πρότυπα υγιεινής. Εάν η ομάδα του NHS είχε αφιερώσει χρόνο για να φροντίσει τους ασθενείς στο νοσοκομείο αντί να μείνει στο σπίτι για να ασκήσει κριτική, θα είχε μια πολύ πιο σαφή εικόνα της διαχείρισης των ασθενών μας. Από τους 122 επιβεβαιωμένους ασθενείς με Έμπολα που έλαβαν θεραπεία στη Λάκκα, στην πραγματικότητα έχουν παρατηρήσει πολύ λίγους ασθενείς και για πολύ περιορισμένο χρονικό διάστημα. Η EMERGENCY έχει μοιραστεί επίσημα με την DFID μια επίσημη αναφορά καταγγελιών σχετικά με τη συμπεριφορά κάποιου προσωπικού του NHS και τη διαχείριση της ομάδας από το UK-Med.

Είναι ψευδές και συκοφαντικό να δηλώνουμε ότι η Έκτακτη ανάγκη δεν ζητά τη συγκατάθεση των ασθενών. Επειδή από τα 20 χρόνια σε όλες τις εγκαταστάσεις έκτακτης ανάγκης παγκοσμίως οι ασθενείς ή οι συγγενείς τους, όταν ενδείκνυται, καλούνται να παράσχουν τη συνειδητή συναίνεσή τους για οποιεσδήποτε ιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Αντίθετα, αναρωτιέται κανείς γιατί κανείς δεν ζητά από τους αφρικανούς ασθενείς τη συγκατάθεσή τους να αντιμετωπίζονται με πολύ διαφορετικό τρόπο ("τρόπος δεύτερης τάξης", σε σχέση με τους "δυτικούς ασθενείς").

Ένα ενοχλητικό φάρμακο

Μετά από μια σε βάθος συζήτηση με διεθνείς εμπειρογνώμονες και επιστήμονες, η έκτακτη ανάγκη αποφάσισε να χορηγήσει το φάρμακο που ονομάζεται amiodarone σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από ασθένεια ιού Ebola (EVD) στη Σιέρρα Λεόνε. Το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί "εκτός ετικέτας", δηλαδή εκτός των φυσιολογικών θεραπευτικών ενδείξεων.
Η έκτακτη ανάγκη πιστεύει ότι η απόφαση αυτή είναι επιστημονικά και δεοντολογικά κατάλληλη, καθώς πολλές δοκιμές που διεξήχθησαν in vitro απέδειξαν ότι η αμιωδαρόνη έχει ειδική αντι-ιική δράση έναντι του ιού Ebola. (J Antimicrob Chemother, 2014 Aug, 69 (8): 2123-31, δύο: 10.1093 / jac / dku091, Epub 2014 Απρ 7.), Στην δοσολογία που προδιαγράφεται συνήθως στην κλινική καρδιολογία.
Όλοι οι ασθενείς που το έλαβαν (μετά από ιατρική απόφαση «κατά περίπτωση», εκτός κλινικού πρωτοκόλλου ή δοκιμής) παρακολουθήθηκαν πολύ προσεκτικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.

Αντιμετωπίζοντας μια ασθένεια που εξακολουθεί να παρουσιάζει πολύ υψηλό ποσοστό θνησιμότητας και για την οποία δεν υπάρχει ειδική θεραπεία, πιστεύουμε ότι η χρήση φαρμάκων με δυνητικά ευεργετικό αποτέλεσμα κατά του Ebola είναι ηθική και κατάλληλη, υπό την προϋπόθεση ότι τα φάρμακα είναι ασφαλή και οι παρενέργειες τους γνωστός.
Η απόφαση για τη χρήση της αμιωδαρόνης στο Lakka, κατά περίπτωση, μοιράστηκε με τις υγειονομικές αρχές της Σιέρα Λεόνε και εγκρίθηκε με μνημόνιο συμφωνίας, το οποίο υπεγράφη στο 22nd September 2014 στο Υπουργείο Υγείας.

Δυστυχώς, η αμιωδαρόνη έχει ένα σημαντικό ελάττωμα, δυσβάσταχτο για πολλούς από τους "εμπειρογνώμονες" που εμπλέκονται με διάφορους τρόπους στην "πάλη ενάντια στην Έμπολα": η αμιωδαρόνη δεν παράγει κανένα κέρδος για κανέναν. Απλώς δεν μπορεί να αποφέρει κέρδος, είναι γενόσημο φάρμακο, από πατέντες από πολλά χρόνια, εύκολο να παραχθεί με πολύ χαμηλό κόστος, λίγα σεντ ανά δισκίο, παντού στη λέξη.
Προφανώς, η κατάσταση έκτακτης ανάγκης δεν δηλώνει ότι η αμιωδαρόνη λειτουργεί ενάντια στον Έμπολα. Για να το πούμε, πρέπει να δοκιμαστεί με μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, όπως προτείναμε. Ωστόσο, πιστεύουμε ότι είναι ανόητο από επιστημονική άποψη να αρνηθούμε την έγκριση για δοκιμή αμιωδαρόνης ενώ εστιάζουμε αποκλειστικά σε νέα φάρμακα (πραγματικά «μη δοκιμασμένα») που διατίθενται μόνο στην Ευρώπη ή στις ΗΠΑ σε πολύ περιορισμένη ποσότητα και με πολύ υψηλό κόστος χιλιάδων USD κάθε δόση). Αυτό θα μπορούσε να είναι μια χαμένη ευκαιρία να συμβάλει στην ήττα του Έμπολα.

Η εμπειρία μας στο Lakka

Τα παρατηρητικά δεδομένα για τους ασθενείς που έλαβαν αμιωδαρόνη στη Μονάδα Επεξεργασίας Lakka Ebola που διαχειρίζεται το έκτακτο περιστατικό μπορούν να συνοψιστούν ως εξής:

Οι ασθενείς με 48 έλαβαν το φάρμακο σε δόσεις με στόχο την επίτευξη συγκέντρωσης πλάσματος στον ορό μέχρι το 10 μΜ, προκειμένου να αναπτυχθεί μια σημαντική αντι-ιική δράση, χωρίς να υπερβαίνει το 20 mg / kg / μήτρα που είναι η μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία στην κλινική καρδιολογία.
Η αμιωδαρόνη έχει χορηγηθεί IV στις πρώτες 3 ημέρες και από του στόματος στις επόμενες 7 ημέρες θεραπείας.

Καταγράψαμε 24 θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν αμιωδαρόνη (6 από αυτούς παρουσιάστηκε σε πολύ κρίσιμες συνθήκες και πέθανε μέσα σε 24 ώρες από την εισαγωγή). Το ποσοστό θνησιμότητας εντός αυτής της ομάδας ήταν 50%. (42,8% εάν αποκλείσουμε τους πρόωρους θανάτους 6, 18 νεκρούς σε ασθενείς με 42).
Όπως αναφέρθηκε προηγουμένως, το συνολικό CFR του Κέντρου Lakka ήταν 57.4%, έναντι των ασθενών με 122 και 52.3% αν εξαιρέσουμε τους ασθενείς με 13 που πέθαναν εντός 24 ωρών από την εισαγωγή.
Όσον αφορά την ασφάλεια των φαρμάκων, παρατηρήσαμε δευτερεύουσες παρενέργειες μόνο σε ασθενείς με 2: σε μία περίπτωση, μειώθηκε η συστολική πίεση κατά 20%, στην άλλη σημειώσαμε βραδυκαρδία (Heart Rate 60 beats / min). Παρά το γεγονός ότι και οι δύο ασθενείς παρέμειναν ασυμπτωματικοί, οι κλινικοί γιατροί μας αποφάσισαν να σταματήσουν τη χορήγηση της αμιοδαρόνης.
Αυτές οι προκαταρκτικές παρατηρήσεις παρέχουν, κατά τη γνώμη μας, έναν σταθερό ηθικό και επιστημονικό λόγο για να δηλώσουν ότι η αμιωδαρόνη δεν είναι «επιβλαβής» για τους ασθενείς και μπορεί ακόμη και να είναι ευεργετική, ενισχύοντας τη λογική μιας κλινικής δοκιμής.

Διαβάστε περισσότερα