Η Msd δοκιμάζει το χάπι κατά του Covid: «Μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 50%»
Η φαρμακευτική εταιρεία Msd βρίσκεται στη διαδικασία υποβολής αίτησης έκτακτης ανάγκης στο FDA των ΗΠΑ και βρίσκεται σε επαφή με άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως
Merck & Co. -γνωστό ως Msd εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και του Καναδά-και η Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσε σήμερα ότι το molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801)
Είναι από του στόματος αντιικό σε κλινικές δοκιμές, μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου με βάση τα αποτελέσματα από την ενδιάμεση ανάλυση της δοκιμής φάσης III MOVe-OUT σε ενήλικες, μη νοσηλευόμενους ασθενείς σε κίνδυνο με ήπιο έως μέτριο Covid-19.
Με βάση τα προσωρινά δεδομένα ανάλυσης, η μολνουπιραβίρη μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου κατά περίπου 50%. 7.3% των ασθενών που έλαβαν molnupiravir νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν μέχρι την 29η ημέρα τυχαιοποίησης (28/385), έναντι 14.1% για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (53/377).
Με βάση τη σύσταση μιας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων και σε διαβούλευση με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), η πρόσληψη ασθενών στη μελέτη σταμάτησε νωρίς με βάση αυτά τα θετικά αποτελέσματα.
MSD, ΕΤΟΙΜΟ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΗ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΡΗΣΗΣ
Με βάση αυτά τα δεδομένα, η Msd σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από το FDA των ΗΠΑ το συντομότερο δυνατό. ταυτόχρονα, σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας από άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως.
Η πανδημία Covid-19 απαιτεί επειγόντως νέες θεραπευτικές επιλογές και θεραπείες », δήλωσε ο Robert M. Davis, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Msd.
Ο Covid-19 είναι πλέον η κύρια αιτία θανάτου και συνεχίζει να έχει σημαντικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τις οικογένειές τους, την ευρύτερη κοινωνία και τα συστήματα υγείας παγκοσμίως.
Με βάση αυτά τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα », συνέχισε ο Ντέιβις,« είμαστε βέβαιοι ότι η μολνουπιραβίρη θα είναι μια σημαντική θεραπευτική επιλογή και ένα ουσιαστικό συστατικό της παγκόσμιας προσπάθειας για την καταπολέμηση της πανδημίας.
Ταυτόχρονα, το molnupiravir θα είναι μια σημαντική νέα προσθήκη στην παράδοση της Msd να παρέχει στους ασθενείς καινοτόμες επιλογές θεραπείας σε μολυσματικές ασθένειες όπου η ανάγκη είναι μεγαλύτερη.
Σύμφωνα με την ακλόνητη δέσμευση της Msd για τη διάσωση και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, θα συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο για να διασφαλίσουμε ότι το molnupiravir είναι διαθέσιμο στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό.
Εκ μέρους όλων μας στο Msd », κατέληξε ο πρόεδρος της Msd,« θα ήθελα να εκφράσω τις ειλικρινείς ευχαριστίες μου σε όλους τους ερευνητές και ασθενείς της Msd για την ουσιαστική συμβολή τους στην ανάπτυξη της molnupiravir.
Με τον ιό να συνεχίζει να κυκλοφορεί ευρέως », δήλωσε η Wendy Holman, Διευθύνων Σύμβουλος της Ridgeback Biotherapeutics,« οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι αποκλειστικά με έγχυση και απαιτούν πρόσβαση σε νοσοκομεία.
Αυτό σημαίνει ότι οι αντιικές θεραπείες που μπορούν να ληφθούν στο σπίτι χωρίς νοσηλεία ασθενών αποτελούν πλέον βασική θεραπευτική επιλογή.
Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης είναι έντονα ενθαρρυντικά και είμαστε πεπεισμένοι ότι το molnupiravir, εάν εγκριθεί για χρήση, μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στο να θέσει υπό έλεγχο την πανδημία.
Η συνεργασία μας με την Msd είναι κρίσιμη για τη διασφάλιση έγκαιρης πρόσβασης σε παγκόσμια κλίμακα σε περίπτωση έγκρισης αυτού του φαρμάκου.
Είμαστε πολύ περήφανοι για αυτήν την κοινή προσπάθεια που μας επέτρεψε να επιτύχουμε αυτά τα σημαντικά αποτελέσματα στη φάση ανάπτυξης του φαρμάκου.