SARS-CoV-2 Εξουδετερωτικό αντίσωμα LY-CoV555 σε εξωτερικούς ασθενείς με Covid-19
SARS-CoV-2 Εξουδετερωτικό Αντίσωμα LY-CoV555: το σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο coronavirus 2 (SARS-CoV-2) προκαλεί τη νόσο του κοροναϊού 2019 (Covid-19), η οποία είναι πιο συχνά ήπια αλλά μπορεί να είναι σοβαρή και απειλητική για τη ζωή. Τα μονοκλωνικά αντισώματα που εξουδετερώνουν τον ιό προβλέπεται ότι μειώνουν το ιικό φορτίο, βελτιώνουν τα συμπτώματα και αποτρέπουν τη νοσηλεία.
Μελέτη για μεθόδους εξουδετέρωσης αντισωμάτων LY-CoV555
Σε αυτήν τη συνεχιζόμενη δοκιμή φάσης 2 που περιλαμβάνει εξωτερικούς ασθενείς με πρόσφατα διαγνωσμένο ήπιο ή μέτριο Covid-19, αναθέσαμε τυχαία σε 452 ασθενείς να λάβουν μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση εξουδετερωτικού αντισώματος LY-CoV555 σε μία από τις τρεις δόσεις (700 mg, 2800 mg ή 7000 mg ) ή εικονικό φάρμακο και αξιολόγησε τα ποσοτικά ιολογικά τελικά σημεία και τα κλινικά αποτελέσματα.
Το κύριο αποτέλεσμα ήταν η αλλαγή από την έναρξη στο ιικό φορτίο την ημέρα 11.
Τα αποτελέσματα μιας προγραμματισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης στις 5 Σεπτεμβρίου 2020 αναφέρονται εδώ.
Αποτελέσματα
Κατά τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης, η παρατηρούμενη μέση μείωση από την έναρξη στο log ιικό φορτίο για ολόκληρο τον πληθυσμό ήταν −3.81, για την απομάκρυνση άνω του 99.97% του ιικού RNA.
Για ασθενείς που έλαβαν τη δόση 2800 mg LY-CoV555, η διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μείωση από την έναρξη ήταν −0.53 (διάστημα εμπιστοσύνης 95% [CI], −0.98 έως −0.08, P = 0.02), για ιικό φορτίο που ήταν χαμηλότερος κατά συντελεστή 3.4.
Μικρότερες διαφορές από το εικονικό φάρμακο στην αλλαγή από την αρχική τιμή παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τη δόση 700 mg (−0.20, 95% CI, −0.66 έως 0.25, P = 0.38) ή τη δόση 7000 mg (0.09, 95% CI , −0.37 έως 0.55, P = 0.70).
Τις ημέρες 2 έως 6, οι ασθενείς που έλαβαν LY-CoV555 είχαν ελαφρώς χαμηλότερη σοβαρότητα συμπτωμάτων από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν νοσηλεία σχετιζόμενο με το Covid-19 ή επισκέφθηκαν ένα τμήμα έκτακτης ανάγκης ήταν 1.6% στην ομάδα LY-CoV555 και 6.3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Εξουδετερωτικό αντίσωμα LY-CoV555, συμπεράσματα
Σε αυτήν την ενδιάμεση ανάλυση μιας δοκιμής φάσης 2, μία από τις τρεις δόσεις εξουδετερωτικού αντισώματος LY-CoV555 φάνηκε να επιταχύνει τη φυσική μείωση του ιικού φορτίου με την πάροδο του χρόνου, ενώ οι άλλες δόσεις δεν είχαν γίνει την ημέρα 11.
(Χρηματοδοτείται από τον Eli Lilly, BLAZE-1 ClinicalTrials.gov number, NCT04427501. Ανοίγει σε νέα καρτέλα.)
Anticorpo neutralizzante LY-CoV555 Το περιοδικό ιατρικής της Νέας Αγγλίας