Vacuna: eventos adversos relacionados con el efecto 'nocebo', la reacción de expectativa negativa después de la administración, investigados

El efecto 'nocebo': reacción desencadenada por una expectativa negativa después de la administración de un fármaco o un placebo

“El grupo de investigación coordinado por la profesora Martina Amanzio del Departamento de Psicología de la Universidad de Turín, en colaboración con prestigiosos centros de investigación nacionales (Departamento de Neurociencia, NEUROFARBA - Sección de Psicología, Universidad de Florencia) e internacionales, ubicados en los Estados Unidos (Departamento de Psiquiatría y Comportamiento Humano, Universidad de Brown) y en Grecia (Departamento de Neurología, Hospital Aeginition, Universidad Nacional y Kapodistrian de Atenas), publicó un estudio científico en la revista autorizada The Lancet Regional Health - Europe, que revela, de acuerdo con con la teoría cognitiva de la expectativa, cómo los eventos adversos detectados en los ensayos clínicos de las vacunas Covid-19 se asocian con un efecto nocebo.

¿Qué es un efecto nocebo?

El término se refiere a una reacción negativa, menos descrita que su opuesto, la respuesta al placebo, caracterizada por la expresión de efectos secundarios motivados en gran medida por la expectativa de que se produzcan eventos adversos después de la administración de un fármaco o placebo ”, se lee en la nota emitida. por la Universidad de Turín (Reino Unido).

“El grupo de investigación dirigido por Amanzio es el primero en investigar los eventos adversos asociados con los ensayos clínicos de las vacunas contra el SARS-CoV-2.

Identificó tres ensayos de vacunas aprobados por organismos reguladores en la UE (EMA) y los EE. UU. (FDA): dos basados ​​en ARNm (38,403 participantes) y uno basado en adenovirus (6,736 participantes).

En particular, se analizaron los datos de seguridad (fase III) con respecto a los efectos secundarios provocados en los grupos de placebo, tratamiento con solución salina y fármaco activo, teniendo en cuenta dos vacunas de ARNm (BNT162b2 y ARNm-1273 de Pfizer y Moderna, respectivamente) y una vacuna de adenovirus (Ad26.COV2.S de Janssen / Johnson & Johnson).

Los resultados del estudio mostraron una incidencia común de eventos adversos en todos los ensayos, en los grupos de placebo y de fármaco activo ".

Los eventos adversos (EA) de los medicamentos son una característica central de la información de evaluación de la seguridad ”, señala el Reino Unido.

Es bien sabido que los ensayos clínicos aleatorios (ECA) brindan una perspectiva para comprender el papel de las expectativas negativas en los sujetos que saben que pueden recibir un fármaco que promoverá la aparición de EA.

En los ECA se sabe que los fármacos que producen más EA también provocan más efectos secundarios en los grupos de placebo y, en consecuencia, mayores tasas de abandono.

Los EA estudiados en grupos de placebo mediante la administración de solución salina se describen en términos de una respuesta nocebo, que es común en la práctica clínica.

No está claro por qué ocurren estos EA y comprender los mecanismos subyacentes es un desafío continuo.

Los síntomas encontrados en los grupos de placebo pueden deberse a expectativas negativas y causar riesgos para la salud física y mental asociados con el efecto nocebo, como lo destaca un reciente estudio neurocientífico de los profesores Fabrizio Benedetti y Martina Amanzio '.

¿Qué contribuye al efecto nocebo?

Sin embargo, hasta ahora ningún estudio ha investigado la naturaleza de los EA en relación con las vacunas contra el SARS-CoV-2 ”, agrega Unito,“ y hasta qué punto son atribuibles al efecto nocebo.

Con esto en mente, el Prof. Amanzio y otros investigadores analizaron reacciones adversas "provocadas", refiriéndose a una lista de síntomas que los participantes informaron usando diarios electrónicos, dentro de los siete días de la inoculación de placebo o vacuna.

Además, los EA "no solicitados" (informados espontáneamente dentro de los 28 días posteriores a la inyección) se evaluaron en términos de Eventos Adversos Graves (AAG) en todos los grupos de los tres estudios seleccionados.

Los resultados mostraron un perfil de EA solicitados en los brazos de placebo comparable al de la vacuna, aunque el porcentaje fue mayor en los grupos activos.

Los EA estresados ​​notificados con más frecuencia fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor local como reacción al lugar de la inyección y mialgia / dolor muscular.

Específicamente, en comparación con las primeras dosis, la fatiga se informó en un 21-29% en los grupos de placebo y un 37-42% en los grupos de fármacos activos; dolor de cabeza en un 24-27% y un 33-39% en los grupos de placebo y fármaco activo, respectivamente; y dolor muscular en un 10-14% en los grupos de placebo y un 18-33% en los grupos de fármacos activos.

Las reacciones en el lugar de la inyección también fueron frecuentes: 12-17% en el placebo y 48-84% después del fármaco activo.

Los EA de fatiga, dolor de cabeza y dolor fueron más comunes en la población más joven y para las primeras dosis de las vacunas de ARNm (tanto en los grupos de placebo como de fármaco activo).

Otros eventos adversos, presentes en ambos grupos (placebo y activo), se informaron con menos frecuencia.

En general, los sujetos más jóvenes fueron más propensos a informar eventos adversos.

Los EAG se definieron en consonancia con la tasa de aparición esperada en la población general y no relacionados con la vacunación.

“Aunque hay una mayor incidencia de EA en los grupos de vacuna”, explica el Athenaeum, “en comparación con los grupos de placebo, está claro que la mayoría de estos efectos secundarios no se deben a la vacuna en sí, sino que pueden atribuirse al efecto del nocebo ”.

"Los resultados sugieren que una proporción sustancial de EA solicitados no son el resultado de la vacuna en sí, sino que se deben al efecto del nocebo"

“En los estudios de nuevas vacunas, una mayor conciencia de la respuesta nocebo, en grupos de placebo, puede conducir a una mayor participación en la inmunización y una mayor protección contra la infección por SARS-CoV-2, limitando el miedo y la ansiedad sobre la seguridad de estos nuevos medicamentos.

La publicación va acompañada de un prestigioso 'Comentario' del Prof. Peter Sever del Instituto Nacional del Corazón y los Pulmones del Imperial College de Londres ”.

“Destacar la importancia de la respuesta nocebo asociada con la vacunación actual contra el SARS-CoV-2 en una etapa temprana es muy importante.

En muchos países donde se ha puesto a disposición la vacuna, hay una minoría significativa que se niega a vacunarse.

La mayoría de estas personas están mal informadas sobre la seguridad de la vacuna, su capacidad para proteger contra la infección grave por SARS-CoV-2 y la importancia de lograr la inmunidad de grupo.

Nuestra publicación agrega información importante sobre las reacciones adversas a la vacuna.

Sería deseable que los médicos utilizaran este conocimiento para concienciar a sus pacientes de la necesidad de adherirse a la vacunación Covid-19 ”, concluye la profesora Martina Amanzio.

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Fuente:

Agencia Dire

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