Carcinoma pulmonar y tiroideo: la FDA aprueba el tratamiento con Retevmo

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Retevmo (selpercatinib) para tres tipos de tratamiento contra el cáncer que presentan alteración (cambio) en el gen RET (reorganizado durante la transfección).

La FDA aprueba Retevmo en el tratamiento del carcinoma pulmonar de "células no pequeñas"

En particular, Retevmo ha sido aprobado para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Se puede administrar a:

  • cáncer de pulmón difuso de células no pequeñas (CPNM) en pacientes adultos
  • cáncer medular avanzado de tiroides (TCM) o TCM que se ha diseminado, en pacientes de 12 años de edad o mayores
  • Cáncer de tiroides avanzado con fusión positiva RET en sujetos de 12 años de edad o mayores

Retemvo es la primera terapia específica aprobada para el cáncer con alteraciones del gen RET. Para la aprobación de Retevmo, la FDA confió en los resultados de un ensayo clínico que involucró a pacientes con cada uno de los tres tipos de cáncer.

Durante el ensayo clínico, los pacientes recibieron Retevmo 160 mg por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La tasa de respuesta global (ORR), que refleja el porcentaje de pacientes que tuvieron una cierta cantidad de contracción tumoral, y la duración de la respuesta (DOR) se tomaron como las principales medidas de resultado de eficacia.

La eficacia en el tratamiento del NSCLC se ha evaluado en 105 pacientes adultos con NSCLC de fusión RET-positivo, previamente tratados con quimioterapia con platino. El ORR para los 105 pacientes fue del 64%.

Para el 81% de los pacientes que respondieron al tratamiento, la duración fue de al menos seis meses.

FDA y la eficacia de Retevmo

La eficacia de Retemvo también se evaluó en 39 pacientes con CPCNP de fusión positivo para RET nunca antes tratado. Para estos pacientes, el ORR fue del 84%. En el 58% de los casos de respuesta al tratamiento, la duración fue de al menos seis meses.

La eficacia en el tratamiento de MTC en adultos y pacientes pediátricos se evaluó en 143 pacientes con MTC avanzado o metastásico mutante RET, previamente tratados con cabozantinib, vandetanib o ambos, y en pacientes con MTC avanzado o metastásico mutante RET que previamente no habían tenido recibió tratamiento con cabozantinib o vandetanib.

El ORR para los 55 pacientes tratados previamente fue del 69%. Para el 76% de los pacientes que respondieron al tratamiento, la duración fue de al menos seis meses.

La eficacia también se evaluó en 88 pacientes que no habían sido tratados previamente. El ORR para estos pacientes fue del 73%. En el 61% de los casos de respuesta al tratamiento, la duración fue de al menos seis meses.

La eficacia de los medicamentos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)

La eficacia de Retevmo en el tratamiento del cáncer de tiroides RET positivo para fusión en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores se evaluó en un estudio que incluyó a 19 pacientes con cáncer de tiroides RET positivo para fusión que eran refractarios al yodo radioactivo (RAI), si es la opción de tratamiento apropiada, y había recibido previamente otro tratamiento sistémico, y 8 pacientes con carcinoma de tiroides RET positivo para fusión, refractario a RAI pero que no habían recibido ninguna terapia adicional.

El ORR, para los 19 pacientes tratados previamente, fue del 79%. En el 87% de los casos de respuesta al tratamiento, la duración fue de al menos seis meses. En los 8 pacientes que no habían recibido otra terapia que no sea RAI, la ORR fue del 100%.

En el 75% de los pacientes, la respuesta duró al menos seis meses. Los efectos secundarios más comunes de Retevmo fueron el aumento de las enzimas aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en el hígado, aumento del azúcar en la sangre, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de la albúmina en la sangre, disminución del calcio en la sangre, sequedad de boca, diarrea, aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, hipertensión, fatiga, hinchazón en el cuerpo o las extremidades, recuento bajo de plaquetas, aumento del colesterol, erupción cutánea, estreñimiento y disminución del sodio en la sangre.

Entre los efectos secundarios graves que Retevmo puede causar, hepatotoxicidad, presión arterial alta, prolongación del intervalo QT, sangrado y reacciones alérgicas.

Retevmo ha recibido la designación de medicamentos huérfanos, revisión prioritaria y terapia innovadora de la FDA y ha sido aprobado a través del proceso de aprobación acelerado.

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