COVID-19, Itolizumab, monoklonaalne antikeha, mille on välja töötanud Molekulaarse Immunoloogia Keskus (CIM) koostöös India ettevõttega Biocon, on saanud loa alustada III faasi kliinilisi uuringuid koroonaviirusega patsientidel USA-s, Mehhikos ja Brasiilias.

Kuuba haiglad on seda ravimit alates aprillist kasutusele võtnud, suurepäraste tulemustega - koroonaviirusega patsientide tervishoiuprotokolli osana - inimpäritolu monoklonaalsed antikehad.

Itolizumab on IMC-s välja töötatud molekul lümfoomide ja leukeemiate raviks ning see on võimeline blokeerima T-rakkude paljunemist ja aktivatsiooni, toimides immuunmodulaatorina.

COVID-19, Kuubalt ja Indiast, hea ravi koroonaviiruse vastu

Biocon teatas, et India uimastikontrolör (DCGI), ravimite heakskiitmist jälgiv reguleeriv asutus, on lubanud itolisumabi piiratud erakorralise kasutamise tsütokiinide vabanemise sündroomi (CRS) raviks COVID-19 patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske äge äge. respiratoorne distress sündroom (ARDS) Indias.

Tuginedes Bioconi teatatud uuringu julgustavatele tulemustele ja sellele järgnenud DCGI heakskiidule COVID-19 patsientide ravimiseks, kavatseb Equillium viia läbi globaalse randomiseeritud kontrollitud itolizumabi kliinilise uuringu COVID-19 patsientidega, mille kohta ta esitab uue USA uuringu uimastirakendus (IND).

Kuuba ja India vahel Itolizumabiga läbi viidud uuring COVID-19 patsientidega

Biocon viis läbi randomiseeritud, kontrollitud, avatud uuringu neljas India haiglas, kus osales kokku 30 keskmise raskusega või raske ARDS-iga hospitaliseeritud patsienti COVID-19.

Kakskümmend patsienti randomiseeriti saama itolizumabi pluss parimat toetavat ravi, samas kui 10 patsienti said parima toetava ravi üksi.

Esmane tulemusnäitaja oli suremus ühel kuul. Nagu teatas Biocon:

• Itolizumabi rühmas surma ei olnud ja kõik patsiendid on paranenud; kontrollrühmas suri kolm patsienti ja ülejäänud on paranenud
• Itolizumabi rühmas täheldatud suremushüve oli statistiliselt oluline
• Kooskõlas täheldatud kliinilise paranemisega vähenes itolizumabi saanud patsientidel ka põletikuliste tsütokiinide, nagu IL-6 ja TNFα, märkimisväärne vähenemine

Itolizumab, Equillium'i reaktsioonid ja tulevased uuringud USA-s

"Selle kliinilise uuringu tulemused, millest teatas Biocon, julgustavad ja toetavad hüpoteesi, et itolizumabi uudne immuunmoduleeriv mehhanism võib lubada COVID-19 patsientide raskete immuunpõletikuliste komplikatsioonide lahendamisel," ütles Bruce Steel, asutaja ja kaasautor. Equillium tegevjuht.

"Koostöös Bioconiga vaatame läbi selle täieliku andmekogumi, et liikuda kiiresti edasi, et määrata sobivad sammud itolizumabi edasise arengu kiirendamiseks, et ravida USA-s ja välismaal asuvaid mõõdukaid kuni raskeid COVID-19 patsiente selle ülemaailmse kriisi tingimustes. . ”

"Kuna kogu maailm võitleb käimasoleva COVID-19 pandeemiaga, on ülitähtis välja selgitada uued ravimeetodid, mis parandavad kõige haigemate patsientide tulemusi, ja need teatatud varased kliinilised andmed näitavad, et itolizumab lubab," ütles doktor Siddhartha Mukherjee. ., Equillium and Bioconi kliiniline nõustaja, Pulitzeri preemiaga pärjatud autor ja Columbia ülikooli Herbert Irvingi üldise vähikeskuse meditsiinidotsent.

Ivor S. Douglas, MD, FRCP (Suurbritannia) meditsiiniprofessor, Denveri meditsiinilise intensiivkeskuse kopsu- ja kriitilise ravi juhataja ning meditsiinidirektor, lisas: „COVID-19-ga patsiendid tunnevad immuunsüsteemi põhjustatud ägedat hingamispuudulikkust. vereringe üleujutamine põletikuliste valkudega, mis võivad hävitada kudesid, kahjustada elundeid ja patoloogiliselt aktiveerida hüübimiskaskaade kopsudes, südames ja neerudes.

Uudne itolizumabi mehhanism, mis töötab CD6 pärssimisega, vähendades põletikuvastaseid tsütokiine vabastavate patogeensete T-rakkude aktivatsiooni ja kaubitsemist, võib hästi sobida SARS-CoV-2 poolt indutseeritud põletiku, mis põhjustab COVID- 19.

Esialgsed andmed, mille esitas Biocon, on julgustavad ja tõstavad esile itolizumabi võimaliku terapeutilise efektiivsuse edasise hindamise olulisust COVID-19 diagnoosiga patsientide ravimisel. "

Kuubast ja Indiast Põhja-Ameerika ja lõunamandrini: võitlus COVID-19 vastu peab ühendama, mitte jagama

Itolizumab on klassis esimene immuunmoduleeriv antikeha, millel on uudne toimemehhanism, mis pärsib mitmesuguste autoimmuunsete ja põletikuliste haiguste põletikueelsete tsütokiinide vabanevate patogeensete T-rakkude aktiivsust ja nendega kauplemist.

Equillium omandas õigused itolizumabi väljatöötamiseks ja turustamiseks USA-s, Kanadas, Austraalias ja Uus-Meremaal ainuõigusliku koostöö- ja litsentsilepingu alusel Bioconiga.

Praegu hindab Equillium itolizumabi kahe USA avatud indeksi all ägeda transplantaat-peremeesorganismi vastu haiguse ja luupuse nefriidi raviks, samuti viib Austraalias ja Uus-Meremaal läbi kontrollimatu astma kliiniline uuring.

Biocon töötas varem välja ja sai Itolizumabi heakskiidu naastulise psoriaasi raviks Indias, näidates, et toode oli ohutu ja hästi talutav. Biocon toodab itolizumabi kaubanduslikul tasandil oma cGMP biotootmisettevõttes, mida reguleerib USA Toidu- ja Ravimiamet.

Selle aasta märtsis teatas tekkiva COVID-19 pandeemia tagajärjel Equillium, et peatab registreerumise kontrollimatu astma EQUIP uuringus ja luupuse nefriidi uuringus EQUALIZE.

Täna teatab Equillium, et patsientide registreerimine mõlemas uuringus on jätkunud.

Indias välja töötatud uurimus Bioconi poolt Itolizumabi kohta:

FINAL_Biocon_Itolizumab_COVID19_Study_Summary

Loe ka:

Covid-19, Lõuna-Aafrika ja India Maailma Kaubandusorganisatsioonile (WTO): Vaktsiinile pole patente antud

Itaalia valitsusvälised organisatsioonid ja rahvusvaheline ringkondlik koostöö tervishoius, COVID-vastased arstid Kuubalt, Somaaliast ja paljud teised

Kuuba, uuring COVID-19 mõju kohta kopsudes: kasutage tüvirakke

Parem tervishoid Indias, kas arstid, õed ja parameedikud saavad võtmeks?

Loe itaalia artiklit

Allikas:

Bioconi ametlik veebisait

Equillium ametlik veebisait