1. Zer esan nahi du CE markatura?

2. Zer nahi duzu produktuaren bermearekin?

3. E la revisión, a cosa serve e perché va fatta?

Molti dei presidi in anbulantzia sono dispositibo medikoak. Hau esan nahi du pertsona horiek markatura CE. Ci sono delle regole molto importanti da errespetua per usarli in sicurezza, senza rischi per il paziente e il soccorritore / operatore. Cosa can succedere a chi non sta attento a norme, regole, revisioni e controli? Facciamo on a tecnic for capire better this complesso world of regole, alla base delle quali c'è beti eta solo la SICUREZZA!

Vista del Europari buruzko erregulazio berria, ecco un artículo il più simple posible to mettere in guardia i soccorritori dai arrisku penali e civili che si corrono quando non si sta attenti alla maintenance e alla revisione dei dispositivi presents on proprie ambulanze.

"Manutenzione", "revisione general", "tempo di vita", "interbentzio di mantenimento". Sono tante le parole that stanno doing capolino with insistente frequence nella gestione di un'ambulanza. Non solo nella gestione del mezzo, ma asko ere asko erabiltzen ditu bordo batean. Dall'assistenza clinica alla movimentazione of the paziente, esistono of the regole da rispettare per “perdere” la conformity alla markatura CE. Zer esan nahi du?

La marcatura CE da fabrikantearen berme bat che dice al cliente final: “Questo prodotto rispetta i requisiti essenziali richiesti dalla direttiva europea 93/42 / CE, dalla progettazione all'immissione in commercio e l'uso in determinate situazioni ”. Nel mondo dei produktu medikoak, questa marcatura è accompagnata - noiz aurreikusia - da raccomandazioni e da prescrizioni emesse da autorità competenti. Si tratta di solito di Ministeri e / o enti di certificazione. Queste raccomandazioni spiegano come produktuaren baldintza hobeak mantentzen ditu durante todo il tempo di vita previsto dal Fabbricante. Perché il prodotto deve funzionare senza arrecare danno a chi lo usa o al paziente. Alcuni dei dispositivi che abbiamo a bordo dell'ambulanza fanno parte dei “dispositivi medici”. Medikuntzan erabiltzen diren tresnak erabiltzen dira azkenean. Zuzentarauaren definizioa hau da:

«Gailu medikoa»: tresna egokia, aparatua, inpiantoa, softwarea, sostantzia edo beste produktu bat, konbinazio bakarrean erabil daitekeena, konposatu il software destinato dal fabbricante to be zehazki zehaztasun osoz diagnostikoa e / o terapeutikoa eta beharrezkoa da gailuaren funtzionamendu zuzena , destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'gizon a fini di:

- diagnostosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, kontrol, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento, la cui azione principal voluta nel o sul body umano non sia conseguita with mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma the cui function possa essere assistita da these mezzi;

An come to the service of ambulance (association, private o public che sia) a garanire to paziente that sta using tools “a norma di legge”?

Oso erraza da: produktu mediko bat erosten denean (zalea, desfibrilatzailea, ohatila, aspiratore eccetera) questo viene fornito con un manual d'uso e manutenzione. Quest'ultimo riporta le information e le tempistiche per effectare in mode corretta maintenance, revisione general, revisione straordinaria ed eventuale tempo di vita massimo del device (un periodo che il nuovo Regolamento Europeo in materia rende obligatory, e ve lo spieghiamo più avanti).

KONTUZ: il manuale d'uso - a dispetto del nome - ez dauka ia informazio sanitarioa erabiltzailearen gidaritzapean nola etorri behar den zuzenki. Quel tipo di linee guida sono gestite dai sanitari, secondo criteri internazionali: ed essendo l'Italia in un país que ha delegado alle Regioni la competencia in ambito sanitario, baliteke kapitala eman dezakeen argibideak eman ditzakeen produktu bat izateagatik bat dela. . Hori ezin da alda daiteke eta horren ordez, medikuak gailuaren eraginkortasun perfektuan mantentzen du. Altrimenti il ​​device perderebbe la marcatura CE, il sigillo che garantisce the device come sicuro and product secondo the norme of security of our continente.

Zer marka CE bermatzen du?

La marcatura CE garantisce l'utente, perché significa che il fabbricante ha rispettato tutte le regole on security and ha konsegnato a product certificato. Ma il legislatore sa che l'usura, eventuali utilzi inappropriati e il passare del tempo peggiorano le conditions of products. Quindi - in practice - la garanzia della funzionalità è anche un carico para usuario. Se un cliente non rispetta i termini di revisione indicati nel manuale d'uso infatti decade the marcatura CE, ovvero il device non risponderebbe più ai famosi “requisiti di sicurezza”.

Manutenzione eta berme: zein arau baliozkoak Italiako aparatu medikoetan?

Il grande “cappello normativo” europeo che regola production e mantentze di questi dispositivi è la directiva europea 93/42 / CEE sui dispositivi medici. In Italia la norma è attuata tramite il decreto legislativo 46/1997. Secondo questa legge da produktore horrek behar duen gaiari heldu behar dion gailu medikoa behar duen guztia l'installazione, la manutenzione e le precauzioni d'uso. Noiz riguarda i soccorritori, informazioaren fabrikatzaile dira vincolanti. Signify that to garantire the own e l'altrui security in the corso of operations, per all the vita of the medical device, need to respect to divieti and suggestionsings scritti nero su white. When non ci sono specifiche raccomandazioni o si have dei dubbi, subentra il testo unico for the security, ovvero il Dlgs 81/08 che fornisce restrizioni di carattere generale.

 

Zerbitzuaren mantentze-lan ofiziala da ziurtasun bat!

Come said, manten to the conformità (non la garanzia, è un divers concept) eta ekoizle serie eta aktibitate gehiago eskatzen du gailuaren mantentze-lanetarako pianoa mantenduz.

NON FIDATEVI DI PRODUTTORI CHE NON HANNO UNA FILIERA DELLA MANUTENZIONE!

Ekoizpen infaktiboa erabat bermatuko du erabiltzaileen azkenean, esklusiboki gauzatuz edo zerbitzuarekin baimendutako jarduera mantentze-lanekin edo berrikuspenarekin, bere ardurapeko langileekin edo autorizatutako zentrorekin.

Il cliente deve SEMPER rivolgersi al saltitore per conoscere quali operations mettere in toto la maintenance in. Purtroppo oraindik ez da eragin hori “egiaztatu funtzionamendua"Edo "Freskatu" dei dispositivi sanitari. Azioni che non sono autorizzate e non sono equiparabili alle revisioni prescritte sui manuali d'uso. In questi casi i dispositivi medici CE markatura galdu eta beraz non pot behar edozein modutan essere usati in ambulanza.

Produktuen mantentze-lanetarako ez da pentsagarria, erantzukizuna izango duzu!

Erabiltzaileei esker, mantentze-lanen aldizkako ekoizleak egin ahal izango dira, bai eta egiaztapenaren zati bat ere. Quando questa attività ez da abiarazi, gailu medikoa behar da eta bere baldintza garrantzitsuak dira "zergatik ez diren fabrikagarriak".

Queste situazioni espongono a gravi rischi patients ed operatori, sia dal punto di vista della salute che dal punto di vista della legge. Se el dispositivo procura un danno ad un paziente o ad un operatore per un uso improprio o una manutenzione mancata, ez du erantzun aurretik giudizioaren erabiltzaile erabiltzaileari, esanez (81/08 arabera) lanaren datore.

Ma non è finita qui, perché l'Unione Europea-k onartu du 2017/745 arau berria

Honen berri emango dizugu, 26ko maiatzaren 2020tik aurrera, Kontseiluko Kontseiluak eta aurreko arauak guztiak. Si trata di un regolamento muy importante y mirato y aumenta la seguridad y el control dei dispositivos. Aspiratzaileak, Barelle, Lepokoak Cervicali, Desfibrilatori, Monitor ECG, Sedie portantine eta beste hainbat produktu in ambulanza con marcatura CE, dovranno bete leggi leggi eta berriro kontrol gehiago stringenti, errespetatu segurtasun vincoli aldian-aldian kontrolatu behar zehatzak oinarrian.

Dispositiboen arabera, zure bizitza txarra eta aurrez aurrekoa da, ekoizlearen egonkortasuna.

Queste regole dov beharko davvero sbaragliare il campo da produttori e distributori of products non adeguati agli standard europei e - then - potenzialmente pericolosi.