Johnson & Johnson: "Kliničke studije pokazuju 75% učinkovitosti protiv teških oblika Covida nakon jedne doze i 100% učinkovitost nakon doze"

“Johnson & Johnson je odlučan u svojoj predanosti zaštiti što više ljudi na globalnoj razini od kontinuiranog širenja Covid-19. Naše cjepivo protiv Covid-19 nastavlja igrati ključnu ulogu u globalnoj borbi za okončanje pandemije i uvjereni smo u dobrobit koju pruža milijunima ljudi diljem svijeta.

Johnson & Johnson je svjestan da se kruže podaci koji mogu izazvati zabunu. Želimo biti sigurni da se razumije najpouzdaniji i najpotpuniji skup podataka o učinkovitosti našeg cjepiva.

Booster: to stoji u bilješci koju je objavila farmaceutska tvrtka, u vezi s opozivom svog cjepiva

“Sve snažniji dokazi”, objašnjava Johnson & Johnson, “podržava program cijepljenja s licenciranim cjepivom koje ljudima pruža prednosti na temelju rizika povezanih s Covid-19.

Podaci pokazuju da Johnson & Johnson's Covid-19 cjepivo pruža zaštitu kada se daje kao pojedinačna doza za učinkovit odgovor u hitnim slučajevima pandemije. Kada se primijeni dodatna doza cjepiva Johnson & Johnson's Covid-19, snaga zaštite se dodatno povećava, osobito protiv simptomatskih pozitivnih.

"Kliničke studije pokazale su 75% učinkovitosti protiv teških/kritičnih oblika Covid-19 s jednom dozom i 100% učinkovitosti nakon druge doze", ponavlja tvrtka.

U našem velikom kliničkom ispitivanju Phase 3 Ensemble, jedna doza Johnson & Johnson's Covid-19 cjepiva osigurala je do 75% ukupne učinkovitosti protiv teških/kritičnih oblika Covid-19 najmanje 28 dana nakon cijepljenja.

Osim toga, naša studija Faze 3 Ensemble 2 pokazala je da druga doza primijenjena 56 dana nakon prve doze pruža 100% zaštitu od teških/kritičnih oblika Covid-19 najmanje 14 dana nakon posljednjeg cijepljenja.”

“Kontrolirana, randomizirana, slijepa ispitivanja,” dodaje J&J, “zlatni su standard za procjenu sigurnosti i učinkovitosti novih intervencija.

Međutim, studije učinkovitosti u kliničkoj praksi od iznimne su važnosti za razumijevanje učinkovitosti cjepiva protiv Covid-19 tijekom vremena i protiv varijanti.

Dokazi u kliničkoj praksi pokazali su učinkovitost od 81% protiv hospitalizacija povezanih s Covidom.

Podaci iz studije Real World Evidence (Rwe) koju je tvrtka prethodno objavila pokazali su procjene učinkovitosti cjepiva slične onima uočenim u našim randomiziranim kliničkim ispitivanjima.

Naša Rwe studija pokazala je da naše jednokratno cjepivo daje 81% učinkovitosti protiv hospitalizacija povezanih s Covid-19.

Nadalje, procjene učinkovitosti ostale su stabilne i nije bilo dokaza o smanjenoj djelotvornosti tijekom vremena niti prije nego što se pojavila varijanta Delta ili nakon što je postala dominantna vrsta u SAD-u od ožujka do kolovoza (podaci o sekvenciranju nisu bili dostupni za analizu).

Ovi rezultati su također u skladu s studijama o učinkovitosti protiv infekcija Covid-19 koje su provele druge agencije.”

“Objavljeno je nekoliko Rwe studija koje izvještavaju o nizu procjena učinkovitosti za jednu dozu Johnson & Johnson's Covid-19 cjepiva.

Klinička praksa uključuje studije objavljene od strane CoC (60%-84%, SAD), Janssen-Aetion studija (81%, SAD), Sisonke (67%-71%, Južna Afrika), opće populacije nizozemskog Ministarstva zdravlja studija (91%, Nizozemska) i studija opće populacije države New York (85.5-82.8%, SAD) o učinkovitosti cjepiva protiv hospitalizacije.

Sve metodologije su različite i ne pokazuju uvijek potpunu sliku učinkovitosti.

Do danas nije bilo kliničkih ispitivanja koja bi uspoređivala kliničku učinkovitost licenciranih cjepiva protiv Covid-19.”

Tvrtka 'nastavlja procjenjivati ​​sve podatke iz kliničke prakse čim postanu dostupni.

Važno je uzeti u obzir metodologije korištene na podacima u studijama kliničke prakse, posebno u stvaranju kontrolne skupine koja je usporediva s aktivnom skupinom.

Kritični čimbenici u stvaranju odgovarajuće kontrolne skupine uključuju osiguravanje usporedivih datuma za cirkulaciju virusa, podudaranje čimbenika rizika među pojedincima, kao što su komorbiditeti i lokacija, te precizno mjerenje statusa cijepljenja.

Važno je da studije podataka kliničke prakse također transparentno daju sve pojedinosti o primijenjenoj statističkoj metodologiji.

Janssen i istraživački partneri predani su pružanju potpune transparentnosti studija i voljni su surađivati ​​s drugim neovisnim istraživačima u dijeljenju pristupa podacima i platformi na kojoj je istraživanje provedeno.”

Klinička ispitivanja ističu učinkovitost pojačivača cjepiva

Nakon "pozitivnih" rezultata studije Ensemble 2, koji potvrđuju učinkovitost cjepiva s jednom dozom plus doza doza, Johnson & Johnson namjerava podnijeti zahtjev Europskoj agenciji za lijekove (Ema) za kompletan paket koji uključuje jednu dozu plus dodatnu dozu cjepiva protiv Covid-19.

Tvrtka također očekuje da će podijeliti nove podatke koji potvrđuju trajnost i trajnu učinkovitost Johnson & Johnsonovog cjepiva Covid-19 tijekom vremena i njegovu sposobnost da pojača mRNA cjepiva Covid-19 u narednim tjednima”, zaključuje se u bilješci.

Čitajte također:

COVID-19 cjepivo, Johnson & Johnson traži odobrenje od Eme za jednu dozu

Vakcina, Johnson & Johnson: 'Reakcije neutralizirajućih antitijela stabilne 8 mjeseci nakon imunizacije'

Pfizer licencira svoju pilulu protiv Covida zemljama u razvoju

Izvor:

Agencija Dire