Inače Covid, regulator Ujedinjenog Kraljevstva planira dodatna odobrenja za eksperimentalna cjepiva
Britanski su regulatori brže od ostalih upozorili na učinak varijanti Covid na planove cijepljenja: UK varijanta pojavila se nedugo nakon što se prva doza počela distribuirati u Velikoj Britaniji
Regulatorno tijelo u Velikoj Britaniji priopćilo je u četvrtak da će cjepiva specifična za varijantu u Covidu moći slijediti drugačije i brže putove odobrenja od uobičajenih.
Velika Britanija, proizvođači cjepiva protiv varijanti covid morat će pokazati samo „čvrste dokaze“
Proizvođači lijekova umjesto toga moraju pokazati "snažne dokaze" da ugađeni pucanj rezultira imunološkim odgovorom, kaže Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA), prema novim smjernicama konzorcija ACCESS, razvijenog u partnerstvu s regulatorima u Kanadi, Švicarskoj i drugdje.
Osim podataka o učinkovitosti, sponzori moraju dokazati da je modificirani proizvod siguran i da odgovara standardima kvalitete. Podaci iz izvornih ispitivanja koja podržavaju hitna odobrenja i tekućih studija u stvarnom uvođenju mogli bi dodatno podržati odluke regulatora, rekla je agencija.
Pfizer ispituje bi li treća doza mogla pojačati zaštitu protiv sojeva u nastajanju, a Moderna je razvila pojačani metak usmjeren na zabrinjavajuću varijantu koja je prvi put otkrivena u Južnoj Africi.
MHRA je rekla da se sličan pristup koristi za uklanjanje godišnjih cjepiva protiv gripe modificiranih uslijed promjena sojeva.
Dr. Christian Schneider, glavni znanstveni službenik u MHRA-i, rekao je da je cilj što učinkovitija cjepiva ući u oružje što je brže moguće bez ugrožavanja sigurnosti.
"Javnost bi trebala biti sigurna da nijedno cjepivo neće biti odobreno ukoliko se ne ispune očekivani visoki standardi sigurnosti, kvalitete i učinkovitosti", dodao je.
Čitajte također:
Covid-19, nova varijanta nikad prije opisana u Italiji pronađena u Kampaniji: Pazite na B.1.525
Od "Hera inkubatora" do "Agencije za hitne zdravstvene slučajeve": Plan EU protiv varijanti Covid-19
Pandemija, Manausova varijanta širi se Brazilom: P1 prisutan u 12 država
Cjepivo, Ema započinje procjenu ruskog cjepiva Sputnik V